欧盟批准妥卡替尼治疗HER2阳性晚期乳腺癌

欧盟委员会(EC)已批准HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)妥卡替尼（Tukysa，Tucatinib）与曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌成年患者，这些患者之前至少接受过两次抗HER2治疗。

HER2CLIMB是一项II期试验，评估了妥卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗HER2阳性MBC患者（有或没有脑转移）的情况，这些患者之前接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1治疗。患者被随机分配接受妥卡替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨或安慰剂。

主要终点是前480名随机分组患者的无进展生存期（PFS）。在总人群（612名患者）中评估次要终点，包括OS、脑转移患者中的PFS、确认的客观反应率（ORR）和安全性。

在HER2CLIMB试验中，接受妥卡替尼与曲妥珠单抗和卡培他滨联合治疗的患者，中位无进展生存期（PFS）为7.8个月，而安慰剂组为5.6个月，妥卡替尼将癌症进展风险降低了46%！

妥卡替尼治疗组患者的总生存期也得到了改善，中位OS为21.9个月，安慰剂组为17.4个月；且死亡风险降低了34%。

在脑转移患者的PFS方面，妥卡替尼组的中位无进展生存期为7.6个月，安慰剂组为5.4个月； 妥卡替尼治疗组客观缓解率（ORR）为40.6%，安慰剂组为22.8%；

Seagen的首席执行官Clay Siegall说：“妥卡替尼联合疗法对伴或不伴脑转移的HER2阳性转移性乳腺癌患者来说是一种里程碑式的治疗方法，在两种先前的抗HER2治疗方案后延长了这些患者的总生存期”。

"我们很高兴妥卡替尼现在在欧洲获得批准，我们期待着与各个国家进一步合作，以确保患者能够获得该药，"他补充道。

参考资料：EU approves Tukysa combo for advanced HER2-positive breast cancer