安进帕尼单抗在中国获批上市了吗？

帕尼单抗的保存方法需要遵循特定的条件以确保其稳定性和有效性。帕尼单抗应保存在2-8℃的环境中。应保存在原包装中，并确保包装完好、密封。存放在避光的地方，避免阳光直射。注意药物的有效期，避免使用过期的帕尼单抗。存放在干燥、通风良好的地方，避免潮湿和高温环境。在运输或携带帕尼单抗时，应注意维持上述储存条件。如果需要长时间携带，可以使用冰袋等物品维持低温环境。帕尼单抗的保存方法主要包括控制温度、保持包装完好、避光、注意有效期、选择适当的储存位置以及正确运输和携带。遵循这些保存方法有助于确保帕尼单抗的稳定性和有效性，从而为患者提供更好的治疗效果。帕尼单抗是处方药，应在医生的指导下使用。未经医生允许，不得随意更改保存条件或使用方法。如果发现帕尼单抗出现变色、沉淀或其他异常情况，应立即停止使用并咨询医生。

帕尼单抗主要适用于没有KRAS、NRAS或BRAF基因突变的结直肠癌患者。医生通常会在治疗前检测肿瘤的基因变化，以决定是否适合使用此药。帕尼单抗是静脉输注的药物，推荐剂量是6 mg/kg，静脉输注给药60分钟，每14天一次。剂量高于1000 给药时间应为90分钟。关于具体的剂量和疗程，由于个体情况和临床判断的差异，建议严格遵循医生的处方和指导。帕尼单抗的主要副作用包括皮肤问题，如脸和胸部出现痤疮样皮疹，有时可能导致感染。其他常见的副作用还包括头痛、疲倦、发热、腹泻等。此外，还存在罕见的严重副作用，如输液过程中的过敏反应，可能导致休克。在使用帕尼单抗之前，医生会进行详细的评估，以确保患者的身体条件适合使用此药。患者在接受治疗期间需要定期接受检查，以便医生及时了解病情变化和治疗效果。帕尼单抗在治疗结直肠癌中展现出良好的疗效，但使用时需要严格遵循医生的建议和处方，并注意监测不良反应。

2024年帕尼单抗印度版参考价格约为2550元。帕尼单抗由安进（Amgen）研发，于2006年9月27日获得美国食品药品管理局批准，商品名为Vectibix。据了解，美国安进生产的帕尼单抗，出口印度版，售价约为2550元，规格为一支100mg。但由于国外汇率的不稳定，药物价格可能也有所浮动。帕尼单抗是一种重组人IgG2κ单克隆抗体，用于治疗在含奥沙利铂和氟尿嘧啶、伊立替康的化疗方案后病情仍然进展，且表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性或转移的结直肠癌。帕尼单抗的治疗效果较好，为结肠直肠癌患者提供了更多的治疗选择并可改善患者预后。

帕尼单抗是治疗结直肠癌的药物。帕尼单抗是第一个完全人源性的针对表皮生长因子受体(EGFR)的单克隆抗体，现已进入临床试验用于治疗实体肿瘤，主要用于治疗野生型KRAS转移性结直肠癌。作为一种完全人源性的药剂，帕尼单抗不会导致体内形成任何针对其本身的抗体。其抗肿瘤活性在体外和体内试验中均得到证实，并且在大量恶性肿瘤模型中(特别是肺癌、肾癌和结直肠癌)均已观察到肿瘤生长受抑。在最近报道的一项III期试验中，既往伊立替康、奥沙利铂为基础的治疗失败的转移性结直肠癌患者随机接受单药帕尼单抗和最佳支持治疗，或仅接受最佳支持治疗。临床试验显示，帕尼单抗能明显提高这些患者的无疾病进展生存率。

帕尼单抗治疗期间需要防晒。帕尼单抗是一种完全人源性单克隆抗体，由于此药具有光敏性，患者皮肤暴露在阳光下会加剧皮肤毒性。帕尼单抗可能引起皮肤红斑、瘙痒、痤疮样皮炎、皮肤裂缝、剥脱性皮疹、座疮、干性皮肤、皮肤脱落、皮肤溃疡、指甲紊乱等。因此患者在治疗期间应注意防晒，可涂防晒霜或者戴帽子等，限制阳光照射，避免引起或者加重皮肤不良反应。在研究20020408中，90%接受帕尼单抗的患者出现皮肤毒性。15%的患者出现严重的皮肤毒性(NCI-CTC3级及以上)。帕尼单抗治疗过程中，患者可密切观察自身反应，出现不适后及时处理。

帕尼单抗存在眼部毒性，治疗期间可能会引起患者出现角膜炎、角膜穿孔、溃疡性角膜炎等情况，可通过注意眼部卫生、药物治疗、调整治疗方案等方法缓解。1、注意眼部卫生：保持眼部干净卫生，平时避免佩戴隐形眼镜，避免用手揉搓眼睛。2、合理用眼：正确用眼，减少看手机、电脑的时间等，防止用眼过度加重角膜炎，避免熬夜，保证充足睡眠。3、药物治疗：患者可在医生的指导下使用抗菌素类药物治疗，如诺氟沙星滴眼液、妥布霉素滴眼液等头孢菌素类，或者氟喹诺酮类、氨基糖苷类药物，有助于缓解眼部刺激症状。4、调整治疗方案：如果角膜炎严重或者恶化，患者可在医生的评估下减小药物剂量或者暂停用药，以免加重眼部不适。

帕尼单抗(Vectibix)是靶向药。帕尼单抗(Vectibix)是一种跨膜糖蛋白，是I型受体酪氨酸激酶亚家族的成员，包括EGFR、HER2、HER3和HER4。EGFR在正常上皮组织中组成性表达，包括皮肤和毛囊。EGFR在某些人类癌症中过度表达，包括结肠癌和直肠癌。EGFR与其正常配体(如EGF、转化生长因子-α)的相互作用导致一系列细胞内蛋白的磷酸化和活化，进而调节与细胞生长和存活、运动和增殖有关的基因的转录。KRAS (Kirsten大鼠肉瘤2病毒癌基因同源物)和NRAS(神经母细胞瘤RAS病毒癌基因同源物)是RAS癌基因家族的高度相关成员。通过EGFR的信号转导可以导致野生型KRAS和NRAS蛋白的激活，然而，在具有激活RAS体细胞的细胞中突变，RAS突变蛋白持续活跃，似乎不依赖于EGFR的调节。帕尼单抗(Vectibix)可特异性结合正常和肿瘤细胞上的EGFR，并竞争性抑制EGFR配体的结合。非临床研究表明，帕尼单抗与EGFR的结合可阻止配体诱导的受体自身磷酸化和受体相关激酶的激活，从而抑制细胞生长、诱导凋亡、减少促炎细胞因子和血管生长因子的产生以及EGFR的内化。体外试验和体内动物研究表明，帕尼单抗(Vectibix)抑制表达EGFR的选定人类肿瘤细胞系的生长和存活。

据了解，帕尼单抗(Vectibix)的价格大约是2550元一支。帕尼单抗(Vectibix)还没有在中国上市，暂时无法在国内买到，据了解，美国安进生产的帕尼单抗(Vectibix)出口印度版  100mg一支的参考售价大约是2550元。在沙特阿拉伯，帕尼单抗(Vectibix)的参考售价大约是4429.14元，澳大利亚的参考售价大约是18859.92元，中国台湾的参考价格大约是2103.47元。

据了解，帕尼单抗(Vectibix)已经在美国、日本、欧盟、中国台湾、加拿大、法国、德国、中国香港等国家和地区上市。2012年08月14日帕尼单抗(Vectibix)在中国香港上市，2013年06月07日，帕尼单抗(Vectibix)在中国台湾上市。截止2023年12月，帕尼单抗(Vectibix)还没有在中国内地上市，因此无法在内地买到，有需要购买的人群可前往已经上市的国家和地区购买，也可通过海外医疗服务机构获取。

帕尼单抗(Panitumumab)没有口服剂，仅有注射剂。 帕尼单抗是一种注射药物，其用法和剂量如下： 1、每14天给予6毫克/千克的剂量。 2、通过静脉输注给药，输注时间为60分钟（≤ 1000毫克）或90分钟（> 1000毫克）。 3、对于轻度反应，可以减慢输液速率50%。 4、对于严重的输液反应，应立即终止输注。 5、最终是否终止Vectibix的使用取决于输液反应的严重程度和/或持续时间。

帕尼单抗(Panitumumab)是无菌、无色、无防腐剂的溶液。 Vectibix（帕尼单抗）是一种治疗结直肠癌的药物。它是第一个完全人源化单克隆抗体，通过靶向作用于表皮生长因子受体（EGFR）来发挥作用。Vectibix于2005年7月获得了FDA的快速通道审批资格。 在2005年底，安进公司和其合作伙伴Abgenix公司共同向FDA提交了Vectibix的生物制剂许可申请。该药物的适应症是用于治疗化疗失败后的转移性结直肠癌。

1、存储条件： （1）将帕尼单抗(Panitumumab)放入冰箱中保存，温度保持在2°C至8°C（即36°F至46°F）之间。 （2）避免阳光直射，可以将其存放在遮光的位置。 （3）不要将Panitumumab放入冰箱的冷冻区，因为冻结会损坏药物的有效性。 2、规格和供应： （1）Panitumumab以无菌，无色，无防腐剂溶液的形式供应。 （2）每毫升溶液含有20毫克的Panitumumab。 （3）可以选择的规格有100毫克/5毫升、200毫克/10毫升和400毫克/20毫升。 3、使用方法： （1）每次使用前，请检查Panitumumab溶液的外观。如果出现颜色变化、浑浊或有可见的颗粒，请勿使用。 （2）如果需要使用的剂量超过溶液中的可用量，请打开一个新的小瓶。 （3）使用前，请按照医生或药剂师的指示稀释Panitumumab溶液。 （4）稀释好的Panitumumab溶液在2°C至8°C的温度下可保存6小时，或者在室温下稀释的情况下，可以在24小时内使用。 （5）如果稀释的溶液在使用前出现颜色变化、浑浊或有可见的颗粒，请勿使用。

截至目前2023年11月份，帕尼单抗已在中国香港、中国台湾获批上市，但还没有在中国大陆地区上市。 帕尼单抗以前被称为ABX-EGF，是第一个被证明可有效治疗实体瘤癌症的全人类单克隆抗体。一项研究显示，使用帕尼单抗治疗，结直肠癌患者的无进展生存期有显著改善。 帕尼单抗分别于2013年6月、2012年8月在中国台湾、中国香港地区上市。此外，帕尼单抗还在美国、加拿大、法国、日本等国家上市。但截止到2023年11月7日，此药还没有在中国上市。因此患者在中国大陆地区的药店以及医院药房不能购买到此药。 若患者有购买帕尼单抗的需求，可通过以下途径购买： 1、自行购买：患者或者其家人、朋友可自行前往中国台湾、中国香港、日本等帕尼单抗已上市的地区购买，但此行路途遥远、花费大，应慎重选择。 2、选择专业的海外医疗服务机构获取：如医伴旅，此方法性价比高、方便快捷，患者在家中就能收到药物，同时签订购药合同，能够保证药物质量。具体购药流程可咨询医伴旅客服。

帕尼单抗和西妥昔单抗都可用于结直肠癌，但两者在适用人群、使用方法、用法用量等方面存在差异。 1、适用人群：帕尼单抗适用于野生型RAS转移性结直肠癌的患者，而西妥昔单抗适用于内含irinotecan之细胞毒性治疗失败，并且具有表皮生长因子受体表现型的转移性结直肠癌的患者。 2、使用方法：西妥昔单抗需要与伊立替康合并使用，而帕尼单抗可单药治疗。 3、用法用量：帕尼单抗的推荐剂量是6mg/kg，每隔2周给药一次，给药时间为60分钟。而西妥昔单抗的建议起始剂量为400mg/㎡，给药时间在两小时内，维持剂量为一周250mg/㎡，滴注时间至少一小时。 此外，帕尼单抗和西妥昔单抗在不良反应、价格等方面存在差异，具体可咨询医伴旅客服，了解药物的具体信息。

帕尼单抗与贝伐珠单抗疗效相似，没有哪个更好的说法。 帕尼单抗适用于患有野生型RAS转移性结直肠癌的患者，已扩散至结肠和直肠外部的癌症。贝伐珠单抗也适用于转移性结直肠癌患者。 一项研究结果表明，在RAS野生型转移性结直肠癌患者中，在标准一线化疗中加入帕尼单抗可显著提高左侧肿瘤患者和整个人群的总生存率。而贝伐珠单抗可通过抑制血管内皮生长因子（VEGF），延缓疾病进展，缓解不适症状，延长患者寿命。 因此，帕尼单抗与贝伐珠单抗对于结直肠癌均能起到较好的疗效，患者可在医生的指导下根据自身病情、对药物的反应等因素选择最合适的用药，不可盲目选择。

帕尼单抗不属于医保用药。 帕尼单抗(Vectibix)是一种人单克隆抗体EGFR拮抗剂，可作为氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案治疗或之后出现疾病进展的转移性结直肠癌的单一药物。 截至目前2023年11月，帕尼单抗还没有在中国大陆地区上市，因此也不在医保范畴。 据了解，美国安进帕尼单抗，出口印度版一支100mg参考价约为2550元。但由于国外汇率浮动的影响，药物价格可能会有所浮动，患者可咨询医伴旅客服获取药物的详细价格。

帕尼单抗治疗结直肠癌14天用一次。 帕尼单抗的推荐剂量是6 mg/kg，每14天一次，静脉输注给药60分钟，剂量高于1000 给药时间应为90分钟。 对于在输注期间出现轻度或中度(1级或2级)输注反应的患者，将输注速率降低50%。 出现严重输液反应的患者应停止输液。根据反应的严重程度和持久性，永久停用帕尼单抗。 皮肤毒性：因严重或不可耐受的毒性而停止用药或停药；减少复发3级毒性的剂量。 帕尼单抗用于治疗患有野生型RAS转移性结直肠癌（已扩散至结肠和直肠外部的癌症）的患者。 RAS状态由FDA批准的测试确定。 野生型RAS是KRAS和NRAS基因无突变的癌症。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。

目前通过国内专业的海外医疗服务机构了解到，美国安进帕尼单抗（Vectibix）出口印度版规格是一支100mg，价格大概是2550元左右，但价格受汇率等多种因素影响不固定。 帕尼单抗截止到2023年10月还没有在国内大陆地区上市，国内医院药房还没有售卖，也没有价格方面的内容公布。 有需要的患者可以去海外已经上市地区的药房或药店购买。这可能是一种相对便宜和可靠的方式，但需要注意选择正规药店，以免上当受骗。 也可以通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）获取，可以将药物邮寄到家，既能保证是正品，也能减轻经济负担，性价比更高。具体请咨询客服人员。

帕尼单抗需要使用几个疗程和患者的实际病情有关。 不同的患者由于他的病情不一样，所以医生会根据检查结果来制定治疗方案，从而根据患者的方案来决定帕尼单抗的使用周期。 有些患者在使用一两个疗程后可能并未见病情好转，这时医生可能会建议再多使用几个疗程，以观察治疗效果。此外，帕尼单抗的疗程也可能会因为患者的耐受性和副作用情况而进行调整。 帕尼单抗的推荐剂量是6 mg/kg，静脉输注给药60分钟，每14天一次。剂量高于1000 给药时间应为90分钟。对于轻度反应，输注速率降低50%；对于严重的输注反应，终止输注。 帕尼单抗的使用疗程需要根据个体差异和治疗效果来确定，患者应该与医生密切合作，按照医生的建议进行治疗。

帕尼单抗目前没有印度仿制药。2006年9月，美国FDA批准帕尼单抗三线治疗转移性结直肠癌患者；2008年9月,帕尼单抗在许多欧盟国家上市，用于三线治疗EGFR过表达且K-RAS野生型的转移性结直肠癌患者。2011 年6月，基于三期试验的数据,欧盟批准帕尼单抗联合化疗一线、二线治疗K-RAS野生型的转移性结直肠癌患者。近年来,我科应用帕尼单抗三线治疗EGFR过表达且K-RAS野生型的转移性结直肠癌,取得较好疗效。