导读：格菲妥单抗是一种双特异性单克隆抗体，用于治疗大B细胞淋巴瘤。它是一种双特异性 CD20导向的CD3 T细胞接合剂，其主要功效与作用在于通过特异性结合两种不同抗原，介导T细胞对肿瘤细胞的定向杀伤，用于治疗特定类型的恶性肿瘤。格菲妥单抗适应症格菲妥单抗适用于治疗成人复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。具体来说，它适用于治疗患有某些类型的弥漫性大B细胞淋巴瘤或大B细胞淋巴瘤的成人，这些患者之前接受过至少两种无效或不再有效的治疗。功效一项Ib期研究评估了R-CHOP方案中包含格菲妥单抗对新诊断、未经治疗的 DLBCL患者的作用。总共有56名患者入组。患者的中位年龄为68岁（21岁至84岁），其中96.4%患有晚期B细胞淋巴瘤。在46名可评估的患者中，总缓解率（ORR）和完全缓解（CR）率分别为93.5%和76.1%。作用机制格菲妥单抗是一种全长双特异性单克隆抗体，是一种CD20xCD3T细胞接合双特异性抗体，能够将T细胞招募到肿瘤细胞中，分别对B细胞和T细胞上的CD20和CD3表面抗原具有亲和力。它具有2:1构型，具有针对CD20的二价性和针对CD3的单价性，并通过将T细胞直接募集到癌性B细胞的表面来发挥作用。广谱抗肿瘤活性由于格菲妥单抗直接利用患者自身的T细胞来攻击肿瘤，理论上它可以跨越肿瘤异质性，对表达CD20的多种B细胞恶性肿瘤产生治疗效果。在临床研究中，格菲妥单抗已显示出对包括DLBCL、FL在内的多种B细胞恶性肿瘤的治疗潜力，特别是对于传统治疗无效或复发的病例。除了直接介导T细胞杀伤外，格菲妥单抗还可能通过激活和招募更多的免疫细胞至肿瘤微环境，促进抗肿瘤免疫反应的整体增强，从而产生更广泛的抗癌效应。

导读：格菲妥单抗是一种T细胞结合的双特异性抗体，具有一种新的2:1结构，对B细胞上的CD20具有二价性，对T细胞上的CD3具有一价性，可提供延长的半衰期和优异的CD20结合，临床用于治疗复发或进展的难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。弥漫大B细胞淋巴瘤弥漫大B细胞淋巴瘤是一种起源于B淋巴细胞的恶性肿瘤，特征为肿瘤细胞呈现弥漫性分布，即肿瘤细胞在整个淋巴结或受累器官中广泛且无明显结节状聚集。它属于非霍奇金淋巴瘤的一大类，占所有非霍奇金淋巴瘤病例的约30-40%，在成人中尤为常见。药理作用格菲妥单抗是一种CD20xCD3 T细胞结合的双特异性抗体，能够将T细胞募集到肿瘤细胞中。其药理作用主要基于其独特的分子结构和双特异性结合特性，旨在通过桥接肿瘤细胞与T细胞，激活并引导T细胞攻击肿瘤细胞，从而实现抗肿瘤效应。使用方法格菲妥单抗通常通过静脉输注的方式给药。输注应在医疗机构内进行，由专业医护人员监控。医生会根据患者的体重、体表面积及治疗指南推荐，确定每次给药的剂量。疗效分析一项研究评估了复发或难治性(R/R) B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)中的格菲妥单抗。在最初的单一患者队列中，171名患者在传统的多患者队列中接受治疗，并接受至少一剂格菲妥单抗。该试验包括接受过大量R/RB-NHL预处理的患者；大多数对既往治疗无效，之前接受过三次治疗。127名患者(74.3%)患有弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化滤泡性淋巴瘤或其他侵袭性组织学，其余患者患有惰性淋巴瘤亚型。在所有剂量中，总有效率为53.8%，在推荐的II期剂量中，总有效率为65.7%。在63名CR患者中，53名(84.1%)正在进行CR，最长观察时间为27.4个月。

导读：格菲妥单抗是一种研究性CD20xCD3T细胞结合双特异性抗体，由罗氏制药研发，临床适用于治疗CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤)及其他血液癌症。格菲妥单抗适应症格菲妥单抗由Roche开发，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。格菲妥单抗于2023年3月25日在加拿大首次获得批准，用于治疗未明确说明的复发或难治性DLBCL、滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL或原发性纵隔B细胞淋巴瘤的成年患者，这些患者已接受了两个或两个以上系列的全身性治疗，但没有资格接受或不能接受CAR T细胞治疗，或以前接受过CAR T细胞治疗。作用机制格菲妥单抗被设计用于靶向B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3。这种双重靶向激活并重新定向患者现有的T细胞，通过结合B细胞并向B细胞释放细胞毒蛋白来消除靶B细胞。格菲妥单抗具有一种新的“2:1”结构形式，被设计成有2个结合CD20的Fab区和1个结合CD3的Fab区。临床试验在1-2期研究的2期部分中，招募了既往接受过至少两种治疗方案的复发或难治性DLBCL患者。患者接受obinutuzumab预处理以减轻细胞因子释放综合征，然后接受固定持续时间的格菲妥单抗单药治疗（共12个周期）。在纳入的155例患者中，在12.6个月的中位随访中，根据独立审查，39%的患者有完全缓解，完全缓解的中位时间为42天，大多数（78%）的完全缓解持续到12个月，12个月的无进展生存率为37%。不良反应格菲妥单抗的常见不良反应包括轻或者中度细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、皮疹和疲劳，未见明显的药物相互作用。

导读：格菲妥单抗（Glofitamab, Columvi）是一种用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）成人患者的双特异性抗体，这篇文章主要讲了格菲妥单抗的用法用量、作用功效和上市时间等内容。用法用量指南1、预处理：在开始使用格菲妥单抗之前，需要进行预处理。具体来说，在开始施用格菲妥单抗（第1周期第1天）前的7天，需要静脉注射单次1000mg剂量的奥妥珠单抗进行预处理。奥妥珠单抗的静脉输注应以50毫克/小时的速度开始，并可根据需要每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时的速度。2、给药方式：格菲妥单抗的给药是通过静脉输液进行的，且仅由能够立即获得适当医疗支持的医生或医疗保健专业人员管理。在给予格菲妥单抗之前，还需要确保患者充足的水分摄入。3、剂量递增方案：格菲妥单抗的剂量开始于递增剂量方案，具体剂量和频率会根据患者的反应和耐受性进行调整。每次给药前预先用药，以降低细胞因子释放综合征（CRS）的发生率和严重程度。4、住院观察：由于CRS的风险，患者应在加强剂量输注期间和输注完成后24小时内住院。对于在递增剂量期间出现任何等级CRS的患者，应在后续的递增剂量期间和完成后24小时内继续住院观察。作用效果根据NP30179研究的结果，接受格菲妥单抗固定周期治疗的R/R DLBCL患者实现了持久缓解。具体数据显示，完全缓解率（CR）达到了40%，客观缓解率（ORR）更是高达52%。中位完全缓解持续时间（DOR）为26.9个月，这意味着有一半的病人肿瘤完全消失的时间超过26.9个月。在中国复发/难治型弥漫性大B细胞淋巴瘤人群中开展的GLOSHINE研究显示，中位随访15个月后，IRC评估的客观缓解率和完全缓解率分别为67%和52%，中位缓解持续时间为14.4个月，中位无进展生存（PFS）为8.6个月。这些数据表明，格菲妥单抗为R/R DLBCL患者提供了一个有效的治疗选择。上市时间2023年11月7日，罗氏CD3/CD20双抗格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）获中国NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。2023年6月15日，美国FDA批准抗CD3/CD20双特异性单克隆抗体格菲妥单抗上市,为既往接受过二线或二线以上系统治疗后复发或进展为难治性DLBCL的患者。格菲妥单抗在临床试验中展现出了显著的治疗效果，对于DLBCL患者来说是一个重要的治疗选择。对于每个具体的患者，是否适合使用格菲妥单抗还需要根据医生的建议和患者的具体情况来决定。

导读：格菲妥单抗为静脉输注。每21天为一个治疗周期，在第8天和第15天进行给药。具体的剂量需根据患者的具体情况和医生的建议来调整，确保治疗效果和安全性。使用前务必确保感染得到控制。在整个治疗过程中，患者应严格遵循医嘱，切勿随意更改治疗方案。若出现任何不适，应及时就医，以保障治疗的安全有效。建议用量格菲妥单抗药品说明书推荐疗程为12个周期,每个周期21 d,静脉输注。在第1个周期第1天,应静脉滴注奥妥珠单抗50 mg/h,再以50 mg/h的速度递增,最高可至400 mg/h。预处理完成后,于第1个周期第8天开始按照表1的输注方案给予格菲妥单抗。表1：格菲妥单抗给药方案 给药方法格菲妥单抗（Columvi）的静脉输液必须使用配备0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管，以确保药物的安全与纯净。治疗过程中，应由经验丰富的医疗专业人员监管，他们需能立即提供适当的医疗支持，特别是针对可能出现的严重细胞因子释放综合征（CRS）。在用药前，患者应确保充分水合，每次给药前还需进行预处理，以降低CRS的发生率和严重程度。预处理包括使用地塞米松等药物。为控制CRS风险，患者在接受首个剂量（2.5 mg）期间及之后24小时内应住院观察。若在第一周期第8天出现CRS，则在接受第二个递增剂量（10 mg）及之后24小时内也需住院。对于后续给药，任何先前出现CRS的患者都应在输液完成期间及之后24小时内住院。在整个治疗期间，患者应严格遵循医嘱，确保治疗的安全与有效。如有任何不适，应立即就医。特殊人群用药鉴于格菲妥单抗的作用机制,其可能会对胎儿造成伤害,亦可能会在乳汁中分泌,但目前未见有与该药相关的动物生殖和发育毒性研究,也未见该药是否存在于人乳中的相关数据。因此,建议临床应关注该药对胎儿的潜在影响,同时建议哺乳期女性在使用本品治疗期间和末次使用本品后1个月内禁止母乳喂养。由于目前暂无儿童用药数据,因此不建议儿童使用本品。65岁及以上老年人用药的有效性与65岁以下人群无明显差异,可按推荐剂量用药。

导读：2023年6月15日，美国FDA批准抗分化抗原(CD)3/CD20双特异性单克隆抗体格菲妥单抗(glofitamab,商品名Columvi)上市,用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。该药对复发或难治性DLBCL患者表现出深度、持久的缓解效果。药理作用格菲妥单抗是一种具有免疫球蛋白G1(IgG1)类结构的2∶1型抗CD3/CD20双特异性抗体,包括1个CD3结合结构域和2个CD20结合结构域。其结构一侧的Fab臂是CD20结合位点,另一侧则由一个抗CD20的Fab臂和一个抗CD3的Fab臂头尾相接,这种结构增加了CD20的结合价,并促进了表达CD20的B细胞和表达CD3的T细胞间紧密免疫突触的形成,进而导致T细胞的活化和增殖,并激活T细胞释放肿瘤细胞杀伤蛋白,最终通过促进T细胞介导B细胞的裂解而发挥治疗DLBCL的作用。格菲妥单抗治疗弥漫大B细胞淋巴瘤效果一项格菲妥单抗用于中国30例复发或难治性DLBCL患者的Ⅰ期临床研究(NCT04657302)结果表明,在中位随访时间10个月时,患者的完全缓解率达52%,达到完全缓解的中位时间为43 d,客观缓解率为63%,中位PFS为8个月,中位OS为11个月。一项I b/Ⅱ期剂量递增和扩展研究(NCT03533283)的初步结果显示,格菲妥单抗联合托珠单抗在复发或难治性DLBCL患者中显示出良好的疗效。该研究共纳入59例患者,在3.7个月的中位随访期内,有51%的患者获得完全缓解，客观缓解率达80%安全性NP30179研究汇总了使用格菲妥单抗的154例复发或难治性DLBCL的患者的安全性数据。上述患者的中位治疗周期为5个周期(105 d),且有30%的患者接受了全治疗周期(12个周期,252 d)。结果显示,在接受格菲妥单抗治疗的患者中,有48%的患者出现了严重不良反应,发生率≥2%的不良反应包括3级和4级细胞因子释放综合征(CRS)、新型冠状病毒感染、脓毒症、肿瘤复发。其中,5%的患者出现了致死性不良反应,分别为新型冠状病毒感染(3.4%)、脓毒症(1.4%)、儋妄(0.6%) ; 7%的患者因感染、儋妄、中性粒细胞减少和严重的CRS导致永久停用格菲妥单抗; 19%的患者因中性粒细胞减少和血小板减少等不良反应中断治疗。

导读：格菲妥单抗是一种针对弥漫性大B细胞淋巴瘤的双特异性抗体，通过同时结合CD3阳性T细胞和CD20阳性B细胞淋巴瘤细胞，激活T细胞对淋巴瘤细胞的特异性攻击，从而增强免疫系统的抗肿瘤活性，在为复发性或难治性漫大B细胞淋巴瘤患者提供了更为有效的治疗选择。适应症格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)适用于治疗成人患者，其患有复发性或难治性漫大B细胞淋巴瘤(未另作说明)(DLBCL，NOS)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)，且需接受两次或两次以上的全身治疗。格菲妥单抗能够为DLBCL患者提供一种新的、有效的治疗选择，其独特的双特异性机制、良好的安全性和显著的疗效使其成为该领域的一个重要进展。临床疗效在一项开放标签、多中心、单组试验中，纳入了132名患者，以评估格菲妥单抗的疗效。 其中80%的患者患有复发或难治性DLBCL、NOS，20%的患者患有滤泡性淋巴瘤引起的 LBCL。患者之前至少接受过两次全身治疗。主要疗效结果指标是客观缓解率 (ORR) 和缓解持续时间 (DOR)。该项临床研究显示，患者的ORR为56%，其中43%达到完全缓解。根据估计应答者中位随访时间为11.6个月，估计中位DOR为18.4个月。 9个月的Kaplan-Meier估计DOR为68.5%，中位反应时间为42天。副作用除实验室检测异常外，格菲妥单抗最常见的副作用为细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、皮疹和疲劳，最常见的3-4级实验室检测异常是淋巴细胞计数减少、磷酸盐减少、中性粒细胞计数减少、尿酸增加和纤维蛋白原减少。出现肌肉骨骼疼痛的患者应注意休息，可进行按摩缓解疼痛，出现皮疹的患者要注意保持个人卫生，勤换洗衣物，不要过度搔抓皮疹，以免导致皮肤破溃。

导读：格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)是一款能够同时靶向CD3与CD20的双特异性抗体，用于复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或由滤泡性淋巴瘤（FL）引起的大B细胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治疗，这些患者经过二线或多线的系统治疗。该药物在治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）方面显示出显著的疗效。作用原理格菲妥单抗是一种双特异性抗体，可与B细胞表面表达的CD20以及T细胞表面表达的CD3受体结合，格菲妥单抗可导致T细胞活化和增殖、细胞因子分泌以及表达CD20的B细胞裂解。在DLBCL小鼠模型中，格菲妥单抗显示出了明显的体内抗肿瘤活性。格菲妥单抗在淋巴瘤患者治疗中的效果格菲妥单抗在临床试验中显示出显著的疗效和良好的安全性。在一项关键性2期临床试验扩展研究中，中位随访12.6个月时，39.4%的患者获得完全缓解，总缓解率为51.6%1。此外，格菲妥单抗也显示出了持久的疗效性，在获得缓解的患者中，12个月缓解持续率为63.6%，为患者提供了新的治疗选择，有望改善患者的预后。注意事项输液相关反应：症状包括发热、怕冷、皮疹、潮红、呼吸困难、高血压等，可通过暂时中断输注或使用支持性药物控制。在开始输注格菲妥单抗之前对患者进行术前用药,输液期间经常监测患者。根据输注相关反应的严重程度，中断或终止格菲妥单抗治疗。骨髓抑制：包括中性粒细胞减少、血小板减少、贫血，建议在每个治疗周期之前和整个治疗过程中监测全血细胞计数，监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。考虑给予粒细胞集落刺激因子治疗，并根据不良反应的严重程度停止使用格菲妥单抗。感染：用药期间最常见的感染是呼吸道感染、尿路感染、支气管炎、鼻咽炎、肺炎。在用药期间应注意监测患者的感染体征和症状，并酌情处理感染。饮食调理：平时应加强营养，多吃高蛋白、高热量、高维生素、易消化的食物，同时还要多吃新鲜的蔬菜和水果，起到辅助控制病情，维持治疗效果，促进疾病康复的作用。

导读：格菲妥单抗是罗氏开发的一种CD20×CD3T细胞接合双特异性单克隆抗体，主要用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。什么是B细胞非霍奇金淋巴瘤B细胞非霍奇金淋巴瘤是一种源自于B淋巴细胞系统的恶性肿瘤，属于非霍奇金淋巴瘤的一个亚型。B淋巴细胞是人体免疫系统中的一个重要组成部分，负责产生抗体对抗外来入侵的病原体。当B淋巴细胞发生癌变时，形成的肿瘤细胞可以在淋巴结、脾脏、骨髓、血液及其他淋巴组织中不受控制地增殖，形成肿块或扩散至全身各个部位。格菲妥单抗的功效与作用格菲妥单抗是一种CD3xCD20双特异性抗体，具有两个针对CD20抗原的片段和一个CD3结合片段。格菲妥单抗主要通过促进T细胞的活化和增殖，激活T细胞释放肿瘤细胞杀伤蛋白，进而介导B细胞的裂解而发挥治疗DLBCL的作用。临床研究显示，格菲妥单抗对复发或难治性DLBCL具有较好的完全缓解率和客观缓解率。格菲妥单抗的不良反应及效果其常见不良反应包括轻/中度细胞因子释放综合征、肌肉骨骼疼痛、皮疹和疲劳。在一项研究中，格菲妥单抗治疗复发/难治性(R/R)B细胞淋巴瘤报告了令人鼓舞的缓解率和生存率。在可评估疗效的患者中，分别有21%和16%达到完全缓解和部分缓解，中位缓解持续时间为6.3个月。中位无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)分别为3.3个月和8.8个月。患者在使用格菲妥单抗治疗期间除了按时服药外，日常生活管理也应引起重视。平时应注意防止感染，例如勤洗手、避免到人群密集的场所等。还要保持乐观的心态，以减轻精神压力和焦虑感。饮食方面推荐低脂肪、高蛋白、高维生素的食物，尤其是富含维生素A、C和E的食物，如绿叶蔬菜、柑橘、坚果和种子等。治疗期间遵医嘱定期进行血液检查、影像学检查和骨髓活检等，以便监测病情变化和治疗效果。相关热文推荐：Izcargo穿透血脑屏障的治疗效果？