Epkinly治疗B细胞淋巴瘤的效果如何？

Epkinly治疗B细胞淋巴瘤的效果不错。

基于1/2期EPCORENHL-1临床试验中证明的缓解率和缓解持久性，Epkinly于2023年5月获得了FDA对该病症的加速批准。随后于9月份获得了日本的批准，以及以Tepkinly的商标名获得了欧盟的有条件批准。

关于Epkinly

Epkinly（epcoritamab-bysp）是一款引人注目的新型CD3×CD20双特异性抗体药物，它由美国AbbVie公司和丹麦生物技术领军企业Genmab公司共同研发。适用于治疗那些已经接受过至少两种或多种全身治疗但效果不佳的成人DLBCL患者，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL。其治疗效果已经得到了广泛的认可，为患者提供了新的治疗选择。

Epkinly治疗B细胞淋巴瘤的效果

在EPCORE NHL-1(研究GCT 3013-01；NCT03625037)，一项开放标签、多队列、多中心、单臂试验，对157例接受两种或两种以上全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者进行。本研究排除了淋巴瘤、同种异体HSCT或实体器官移植、持续活动性感染和任何已知T细胞免疫功能受损的CNS患者。患者按照以下28天周期方案接受皮下注射：

1、周期1: EPKINLY第1天0.16 mg，第8天0.8 mg，第15和22天48 mg

2、第2-3周期:第1、8、15和22天EPKINLY 48 mg

3、第4-9周期:第1和第15天EPKINLY 48 mg

4、第10个周期及以后:第1天EPKINLY 48 mg

患者继续接受EPKINLY治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在疑似肿瘤爆发反应的情况下，允许继续治疗。

疗效人群包括148例非特异性(NOS)DLBCL患者，包括惰性淋巴瘤引起的dl bcl和高级别B细胞淋巴瘤。在148例患者中，中位年龄为65岁(范围:22至83岁)，62%为男性，97%的ECOG表现状态为0或1，3%的ECOG表现状态为2。

125例(84%)患者报告了种族；在这些患者中，61%为白人，20%为亚洲人，0.7%为夏威夷原住民或其他太平洋岛民。临床试验中没有报告的接受治疗的黑人、非洲裔美国人、西班牙裔或拉丁裔患者。诊断为DLBCL NOS的占86%，其中27%为由惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL，14%为高级别B细胞淋巴瘤。

既往治疗的中位次数为3次(范围:2至11次)，其中30%接受了2次既往治疗，30%接受了3次既往治疗，40%接受了4次或更多次既往治疗。18%以前接受过自体HSCT，39%以前接受过嵌合抗原受体(CAR) T细胞治疗。82%的患者有末次治疗无效的疾病，29%的患者对CAR T细胞治疗无效。

疗效是根据由独立审查委员会(IRC)评估的Lugano 2014标准确定的总体应答率(ORR)和应答持续时间确定的。表1汇总了疗效结果。

表1：DLBCL和高级B细胞淋巴瘤患者EPCORE NHL-1的疗效结果

中位反应时间为1.4个月(范围:1至8.4个月)。应答者中，DOR的中位随访时间为9.8个月(范围:0.0至17.3个月)。

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