注射用硫酸多黏菌素B（Polymyxin B Sulfate for Injection）

注射用硫酸多黏菌素B(Polymyxin B Sulfate for Injection)

通用名：注射用硫酸多黏菌素B

商品名：雅乐

全部名称：注射用硫酸多黏菌素B,雅乐，Polymyxin B Sulfate for Injection

适应症

1、临床用于抗革兰氏阴性杆菌主要为绿脓杆菌引起的感染。包括泌尿系统感染、脑膜炎、肺部感染、败血症以及皮肤、软组织、眼、耳、关节感染等。

2、对其它阴性菌如产气杆菌、大肠杆菌、肺炎杆菌、流感杆菌引起的感染也有较好的治疗效果。细菌对本品和多粘菌素E之间没有完全交叉耐药。

用法用量

本品供肌肉注射或静脉滴注用

1、肌肉注射：每天按公斤体重1万-2万单位计算，分3次注射，以适量注射用水或氯化钠注射液溶解后应用。

2、静脉滴注：每天50万-100万单位，分2次给药。以适量氯化钠注射液或葡萄糖注射液溶解和稀释后应用。

3、鞘内注射：成人每天1万-5万单位，儿童每天0.5万-2万单位，3-5天后改为隔日1次，疗程2-3周。以适量氯化钠注射液溶解后使用。

不良反应

1、肾毒性：蛋白尿，管型尿，氮质血症，血药水平上升无需增大剂量。

2、神经毒性：面部潮红，头晕及共济失调，嗜睡，外周感觉异常，呼吸暂停是由于同时使用筒箭毒碱肌肉松弛药，其它神经毒性药物或无意的过量，鞘内给药的脑膜刺激症状，如发热，头痛，颈部僵硬，脑脊液中细胞计数和蛋白升高。

3、其它报道的不良反应：药物热，荨麻疹，肌肉注射疼痛（剧烈），静脉给药部位静脉炎。

禁忌

对多粘菌素过敏者禁用。

注意事项

1、一般：在没有证明或强烈怀疑细菌感染情况下使用多黏菌素B或预防用药患者可能不会获益，而且会增加耐药性上升的风险。

2、基础肾功能应在治疗前检测，治疗期间应密切监测肾功能和血药水平，避免与筒箭毒碱肌肉松弛剂和其它神经毒性药物（醚，筒箭毒箭，琥珀酰胆碱，加拉明，十甲季铵和柠檬酸钠）合用，可能导致呼吸抑制。如出现呼吸麻痹症状，应给予呼吸辅助，停用药物。和其它抗生素一样，使用此药物可能导致非敏感菌过度生长，包括真菌。如发生二重感染，应当制定合适方案。

3、患者需知：应告知患者抗菌药物包括多粘菌素B仅用于治疗细菌感染，不能治疗病毒感染（例如：普通感冒）。

4、当注射用硫酸多粘菌素B用于治疗特定细菌感染时，应告知患者：尽管治疗早期患者会感觉越来越好，但药物治疗应当严格按照指示。

不按要求给药或者疗程不完全可能会

（1）降低直接治疗疗效。

（2）增加耐药性产生和导致未来多粘菌素B和其它抗菌药物治疗无效。

5、抗生素引起腹泻是一个常见问题，通常停药后结束。有时发生在抗生素开始使用后，会产生水样便和血便（伴有或不伴有胃痉挛和发烧），有时甚至可能发生在最后使用抗生素后的两个月或更久之后。如发生此类情况，患者应尽快联系医师。

贮藏

遮光密闭，冷处保存。

作用机制

硫酸多黏菌素B几乎对除奇异变形杆菌外所有革兰氏阴性菌有杀菌作用。多黏菌素通过改变细菌细胞膜通透性导致细菌死亡。革兰氏阳性菌、真菌、革兰氏阴性球菌对多黏菌素B耐药。多黏菌素B体外药敏测试需采用合适的方法。以下的体外药敏试验标准仅用于解释当质控参数都满足时多黏菌素B对铜绿假单胞菌抗菌活性测试结果。

安全与疗效

对注射用硫酸多黏菌素B的临床使用情况进行研究分析,为规范其临床使用,完善管控措施提供参考。研究人员对医院2018年1月1日-2019年8月31日期间使用注射用硫酸多黏菌素B的住院患者信息进行汇总,对患者人群特征,用药指征,用法用量,用药疗程,联合用药与病原学检查结果,临床治疗结局及不良反应等进行分析。

结果，共收集使用注射用硫酸多黏菌素B的住院患者63例,其中男性患者40例(64.06%),女性患者23例(35.93%),平均年龄(61.12±15.25)岁,平均住院天数(66.54±56.98)d。主要分布在呼吸科重症监护室,重症医学科和血液科等15个科室.感染类别前3位为肺部感染(49例,51.58%),血流感染(23例,24.21%)和腹腔感染(16例,16.84%)等,63例患者均有病原学检查,送检率为100%。

患者最终治疗痊愈0例,显效5例,好转11例,无效16例,死亡23例,因用药时间≤48 h而无法评判的有8例.发生急性肾损伤(AKI)的患者共有17例(26.98%),根据AKI分期,AKI 1期10例,AKI 2期4例,AKI 3期行连续性肾脏替代治疗(CRRT)的患者有3例.结论本院使用注射用硫酸多黏菌素B的患者均有明确指征;注射用硫酸多黏菌素B的肾脏毒性不容小觑,临床使用中应予以关注。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/704a41f5-b109-4c16-8d3e-1495c9917952/spl-doc?hl=Polymyxin%20B%20Sulfate