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布地奈德缓释胶囊(budesonide)

别称

     布地奈德,布地奈德缓释胶囊,Entocir,budesonide,Entocort

适应人群

     存在轻度至中度活动性克罗恩病的8岁及以上患者。

  • 规格: 3mg
  • 剂型: 胶囊
  • 厂家: 德国Dr. Falk Pharma GmbH
  • 有效期: 24个月

温馨提示:外包装仅供参考,请在药师指导下购买和使用。药品信息仅供医学药学专业人士阅读

布地奈德缓释胶囊(budesonide)的说明

布地奈德缓释胶囊由德国Dr. Falk公司研发生产,2021年12月17日,美国FDA批准了布地奈德缓释胶囊上市,2022年7月15日,获得欧盟委员会的有条件上市许可。

目前布地奈德缓释胶囊在中国的具体上市时间尚未公布。布地奈德缓释胶囊已经在美国和欧盟上市,用于治疗存在轻度至中度活动性克罗恩病的8岁及以上患者。

布地奈德缓释胶囊(budesonide)
药品别称
布地奈德,布地奈德缓释胶囊,Entocir,budesonide,Entocort
适应人群
存在轻度至中度活动性克罗恩病的8岁及以上患者。
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说明书概述

布地奈德缓释胶囊是一种具有高效局部抗炎作用的糖皮质激素,能抑制免疫反应和降低抗体合成,发挥抗炎作用;对从抗原的吞噬处理到淋巴细胞的分裂增殖、分化,再到效应期的整个免疫过程均有免疫抑制作用。

药品称呼

通用名:budesonide

商品名:Entocir

全部名称:布地奈德,布地奈德缓释胶囊,Entocir,budesonide,Entocort

禁忌

对布地奈德任何成分过敏者。

贮藏

常温,密闭置干燥阴凉处保存。

作用机制

布地奈德是一种抗炎皮质类固醇,具有高糖皮质激素作用和弱的盐皮质激素作用,布地奈德对糖皮质激素受体的亲和力,反映了药物的内在效力,是皮质醇的200倍,是皮质醇的15倍。

安全与疗效

布地奈德肠溶胶囊实际上也是一种糖皮质激素,作用机制和其他糖皮质激素基本上一样。布地奈德的优势是在病变的局部使用,仅有少量药物会被吸收入血液循环系统,因此副作用相比于可被吸收入血液系统的激素而言明显减少,安全性非常好。

早在2001年,Entocir(Budesonide)EC布地奈德肠溶缓释胶囊就获得了美国FDA的批准,所批准的适应证为累及回肠和升结肠的轻到中度活动性Crohn克罗恩病(一种肠道自身免疫性疾病)。事实上,Entocort(Budesonide)EC布地奈德肠溶缓释胶囊除了广泛用于治疗克罗恩病,目前用于IgA肾病也已经完成II期临床研究,并且获得欧盟和美国FDA授予的孤儿药资格。

另外,Entocort(Budesonide)EC布地奈德肠溶缓释胶囊的约90%在第一次通过时在肝脏中代谢,只有约10%具有全身作用。在这一数量中,布地奈德(Budenofalk)的90%与白蛋白结合,并且由于这一原因,其具有生物惰性形式。因此副作用相比于可被吸收入血液系统的激素而言明显减少,安全性非常好。Entocort EC不仅具有很好的疗效,而且也能很好地被患者耐受。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/c8975701-419c-1019-e053-2995a90a18d8/spl-doc?hl=budesonide

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