一、成人：

1、手术时心动过速性心律失常的紧急处理

安慰剂对照双盲对比试验证实了其作为短期心率调节剂对麻醉期间需要紧急治疗的高血压病、缺血性心脏病、心电图缺血性改变等患者室上性心动过速性心律失常的有效性。 另外，心率减少效果在本剂给药2~3分钟后与安慰剂相比变得显着，该效果在本剂给药中持续，给药结束后30~60分钟消失。

2、手术后心动过速心律失常紧急处理

在安慰剂对照双盲对比试验中，心率调节剂对手术后需要紧急治疗的高血压病、缺血性心脏病、心电图缺血改变等心肌缺血高风险患者，或心血管手术、开胸术、上腹部手术及食管癌手术等大创手术后室上性心动过速性心律失常的有效性 11 )安全性评价对象98例中，主要不良反应为低血压11例( 11.2% )。

3、成人心功能下降病例中心动过速性心律失常

20岁以上非围手术期心功能下降病例中心动过速性心律失常以(心房颤动)为对象，实施了地高辛作为对照的单盲比较试验。对象为给予治疗药物前NYHA心功能分级为ⅲ度或ⅳ度，且左心室射血分数为25~50%的患者。

在主要评价项目——临床试验药物给药开始2小时后，发现20%以上的慢拍化且心率低于110次/分钟的受试者相对于临床试验药物给药前的心率的比例(达成目标的受试者的比例)中，本剂组增加了目标达成率。另外，安全性评价对象93例中有8例( 8.6% )有副作用(包括临床检查值异常)。主要不良反应为降血压、收缩期降血压、低血压4例( 4.3% )。

4、有生命危险的心律失常，难治性且需要紧急处理时

对使用ⅲ类抗心律失常药物却复发有生命危险的心律失常(室颤、血流动力学不稳定的心室心动过速)的患者进行了非盲非对照试验。

作为主要评估项目的有效性评估期间( 48小时)的发作非表达率( Kaplan-Meier估计)为77.8%(21/27例，95%置信区间: 57.1~89.3% )，95%置信区间下限为事先设定的阈值有效率。另外，安全性评价对象29例中有10例( 34.5% )出现不良反应(包括临床检查值异常)。主要不良反应为低血压6例( 20.7% )。

5、败血症伴心动过速性心律失常

以败血症伴心动过速(心房颤动、窦性心动过速)心律失常为对象，以未使用本药的现有治疗为对照，进行了非盲随机并行组间比较试验。

在作为主要评价项目的登记24小时后，在心率可调节为60~94次/分钟的患者比例(达成目标的患者比例)中，本剂组增加了目标达成率。另外，作为安全性评价对象的本剂组77例中有12例( 15.6% )出现了副作用(包括临床检查值异常)。主要不良反应为降血压低血压6例( 7.8% )。

二、小儿

小儿心功能低下病例中心动过速性心律失常

以3个月~未满15岁的先天性心脏病术后及非围手术期心功能下降病例中的心动过速性心律失常(室上心动过速、心房颤动、心房扑动)为对象进行了非盲非对照试验。

对象为给予治疗药物前NYHA心功能分级或Ross心功能分级为ⅲ度或ⅳ度，①心律失常发作前体室射血分数25~50%的患者，或②心律失常发作前给予静注强心剂维持心功能或辅助循环管理下的患者。

作为主要评价项目的试验药物给药开始2小时后，发现20%以上的心动过缓或恢复窦性心律的受试者比例(目标达成受试者的比例)为48.0%(12/25例)，点推定值超过事先规定的阈值有效率38.0% 另外，各年龄段都是同样的结果。安全性评价对象25例中有6例( 24.0% )出现不良反应。 不良反应为降血压低血压5例( 20.0% )及外周冷感1例( 4.0% )。