辉瑞Isavuconazole获国家药监局受理,治疗侵袭性曲霉菌病!
近日,巴塞利亚药业有限公司宣布,由合作伙伴辉瑞(Pfizer)提交的抗真菌药isavuconazole(艾沙康唑,Cresemba®)治疗成人侵袭性曲霉菌病的营销授权申请(MAA)已获得中国药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理审查[1]。
Isavuconazole是其水溶性前药艾沙康唑硫酸酯(BAL8557,半衰期<l min)在血浆酯酶作用下断裂后形成的活性产物,已完成三项3期临床试验。其中ACTIVE试验研究Isavuconazole治疗念珠菌病的安全性和有效性(对比使用卡泊芬净和伏立康唑),但其试验结果表明,Isavuconazole对念珠菌病的治疗与现有治疗药物相比并无明显优势。
SE-CURE试验以伏立康唑为参比药物,研究Isavuconazole对侵袭性曲霉菌感染的治疗效果,结果显示,Isavuconazole的治疗效果与伏立康唑无显著性差异,且具有更好的耐受性和安全性。
VITAL试验将Isavuconazole用于侵袭性毛霉菌感染患者的初步治疗,或用于对初步治疗药物不耐受的患者,结果显示,其治疗效果与耐受性均与两性霉素B相当。基于以上数据,美国和欧盟批准Isavuconazole用于成人侵袭性曲霉病和毛霉病的治疗。Isavuconazole目前在我国尚无上市药品。在国外,其水溶性前药艾沙康唑硫酸酯(CresembaR)已制成一种口服胶囊和一种静脉注射液。口服胶囊生物利用度高,且进食及胃酸状况对其吸收无显著影响。
原文出处:Basilea reports acceptance for regulatory review of Pfizer’s marketing authorization application for antifungal isavuconazole (Cresemba®) in invasive aspergillosis in China
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