戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)治疗间质性膀胱炎的效果?
间质性膀胱炎(IC),也称膀胱疼痛综合征(BPS)是一种以持续性疼痛为特征的综合征,与膀胱有关,伴有尿频或尿急,临床表现多种多样。基于人口研究表明,女性与男性的比例大约为5∶1,甚至较高,并且通常伴发睡眠功能障碍﹑焦虑﹑抑郁和性功能障碍,严重影响患者的生活质量。戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)是一种结构类似肝素的半合成粘多糖,美国 FDA现已批准其供口服治疗间质性膀胱炎,那么,戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)治疗间质性膀胱炎的效果如何?
戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)治疗间质性膀胱炎的效果
在两项临床试验中评价了ELMIRON 用于缓解慢性间质性膀胱炎 (IC) 患者的疼痛。根据膀胱镜检查、细胞学检查和活检结果,所有患者均符合 NIH IC 定义。一项设盲、随机、安慰剂对照研究评价了151例患者(145例女性,5例男性,1例未知),平均年龄为44岁(范围18-81岁)。大约相同数量的患者接受安慰剂或ELMIRON 100 mg每日3次给药3个月。膀胱疼痛的临床改善是基于患者自己的评估。在这项研究中,28/74(38%) 接受ELMIRON 的患者和13/74(18%) 接受安慰剂的患者显示膀胱疼痛改善超过50%(p = 0.005)。
第二项临床试验(医生使用研究)是前瞻性设计的回顾性分析,包括2499例在不设盲的情况下接受ELMIRON 300 mg/天的患者。2499例患者中,女性2220例,男性254例,性别不详25例。患者平均年龄47岁,60岁以上占23%。到3个月时,1307例 (52%) 患者脱落或不符合分析条件,总体而言,1192例 (48%) 接受ELMIRON 治疗3个月;892例 (36%) 接受ELMIRON 治疗6个月;598例 (24%) 接受ELMIRON 治疗1年。
患者每3个月进行一次揭盲评价,评价患者对疼痛较基线总体变化的评级以及计算的“疼痛/不适”评分差异。基线时,最初2499例患者的疼痛/不适评分为重度或难以忍受 (60%)、中度 (33%) 和轻度或无 (7%)。患者疼痛改善程度见表1。
表1:开放标签医生使用研究中相对于基线的疼痛评分 (N = 2499) *
在3个月时,最初参与研究的722/2499例 (29%) 患者的疼痛评分改善了一个或两个类别。到6个月时,在继续服用ELMIRON ®的892例患者中,另外116/2499(5%) 例患者的疼痛评分改善。6个月后,报告首次出现疼痛缓解的患者百分比低于最初进入研究的患者的1.5%(见表2)。
表2:开放性医生使用研究中疼痛/不适新缓解*的患者人数 (%)(N = 2499)
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