莫努匹韦/莫那比拉韦(molnupiravir) 药品名称：molnupiravir 通用名称：莫努匹拉韦( Molnupiravir ) 药物别名：EIDD-2801;Lagevrio;MK-4482;molnupiravir 全部名称：莫努匹韦/莫那比拉韦，莫努匹拉韦，molnupiravir，EIDD-2801，Lagevrio，MK-4482 成份 莫努匹拉韦 内容物添加剂：羟丙基纤维素、结晶纤维素、交叉纤维素钠、硬脂酸镁 胶囊：丙糖、三氧化二铁、氧化钛 性状 硬胶囊剂，红棕色不透明 规格 每粒200mg；40粒/瓶 适应症 由SARS-CoV-2引起的传染病（新冠肺炎） 用法用量 通常，18岁以上患者口服莫匹拉韦，每次800mg，每日2次，口服5天。 禁忌症 1、对本剂成分有过敏症病史的患者 2、孕妇或可能怀孕的妇女 警告和注意事项 1、应根据临床试验的主要给药经验，给认为需要给药的患者，包括具有SARS-CoV-2导致的感染重症化风险因素等。 2、尚未确立针对重症度较高的SARS-CoV-2感染患者的有效性。 3、应在出现SARS-CoV-2感染症状后及时开始给药。 在临床试验中，尚未获得关于症状出现后第6天开始给药的患者有效性的数据。 不良反应 特殊人群用药 1、有生育能力者 指导孕妇在给药期间及给药后一定时间内进行适当避孕。 2、孕妇 不要给孕妇或可能怀孕的女性用药。 动物实验中报告了胎儿毒性。 在妊娠大鼠器官发育期给予吗啡匹拉韦的实验中，发现胎儿发育迟缓的剂量是N-羟基胞苷( NHC )临床暴露量的8倍，催畸形性和胚胎致死的剂量是其3倍以上。 另外，在妊娠兔器官形成期投用吗啡匹拉韦的实验中，发现胎儿体重以相当于NHC临床暴露量1.8倍的剂量偏低。 3、哺乳期妇女 考虑治疗上的有益性及母乳营养的有益性，考虑继续或中止哺乳。 没有在动物中进行吗啡匹拉韦乳汁迁移试验，没有是否迁移到人乳汁中及对乳汁产生影响的数据。 4、儿童等 没有实施以未满18岁为对象的临床试验。 5、肾功能不全 由于莫匹拉韦及NHC的主要消失途径不是肾脏排泄，肾功能损害不大可能影响这些排泄。 总体药代动力学分析结果未见轻度及中度肾功能损害对NHC药代动力学有意义的影响(外国人数据)。 未对重度肾功能障碍患者( EGFR 30 mL/min /小于1.73 m2 )或需要透析的患者中的莫匹拉韦和NHC进行药代动力学评估。 6、肝功能障碍者 没有对肝功能障碍者进行吗啡匹拉韦及NHC的药代动力学评价。 非临床试验结果提示，NHC的主要消失途径不是肝代谢。 此外，由于吗啡控释片主要在消化道和肝脏代谢为NHC，而吗啡控释片水解所需的代谢酶分布广泛，肝功能损害不大可能影响吗啡控释片和NHC的暴露量。 生产厂家 美国默沙东（MSD）

恩赛特韦(Ensitrelvir) 商品名称：XOCOVA 通用名称：ensitrelvir fumaric acid,Code No.S-217622 英文名称：Ensitrelvir 中文名称：恩赛特韦 全部名称：恩赛特韦、Ensitrelvir、XOCOVA、ensitrelvir fumaric acid,Code No.S-217622 性状 为白色至淡黄色圆形素片 成份 主要成分为富马酸恩赛特韦；其他成分有D-甘露醇、焦糖钠、羟丙基纤维素、无水硅酸、结晶纤维素、硬脂酸镁。 规格 28片/盒；125mg/片 适应症 用于治疗由SARS-CoV-2引起的传染病（新冠病毒感染），即便是重症风险较低的轻症状患者也可以服用。 用法用量 一般情况下，12岁以上儿童及成人每日1次，口服恩赛特韦375mg，第2天至第5天口服125mg。 禁忌症 1、对本剂成分有过敏症病史的患者 2、接受以下药物的患者: 1）匹莫地嗪、尼基硫酸盐水合物、苄基盐酸盐水合物、西加格雷 2）依来那普仑、麦角胺酒石酸盐无水咖啡因异丙基安替比林、麦角新酸盐、 3）甲基麦角新碱马来酸盐 三唑仑、阿那莫林盐酸盐、伊伐他丁盐酸盐、韦特兰盐酸盐 4）贝尼西班〔复发或难治性慢性淋巴性白血病(包括小淋巴细胞性淋巴瘤)剂量渐增期〕、伊布替尼、布洛南丝氨酸 5）拉西酮盐酸盐、阿塞地平、阿塞来昔布 他达拉非(阿德西卡)、缬沙坦盐酸盐水合物 6）洛米他匹甲酸盐、利福布汀、菲壬酮、利伐沙班、里约瓜胺 7）阿帕酰胺、卡马西平、恩扎他米托坦、苯妥英钠 3、肾功能或肝功能障碍患者，正在给予秋水仙碱患者 4、孕妇或可能怀孕的妇女 警告和注意事项 1、在发现SARS-CoV-2引起的传染病症状后及时给药开始。本剂的有效性在症状发现后第3天开始给药在开始的患者中被推定。 2、由于本剂可能与合并药剂发生相互作用，所以在服药中确认所有的药剂。另外，在本剂治疗中新添加了其他药物服用药物时，应指导患者事先进行咨询。 相互作用 本药是CYP3A的基质，具有较强的CYP3A抑制作用。此外，具有P-gp、BCRP、OATP1B1及OATP1B3抑制作用。由于与其他药物的相互作用并未考虑所有药物的组合，故在他药治疗中新合并本药，或在本药治疗中新合并其他药物时，应注意剂量谨慎给药。 特殊人群用药 1、肾功能障碍患者 正在给予秋水仙碱的肾功能患者不要给药。秋水仙碱的血药浓度可能会上升。 2、肝功能障碍患者 正在给予秋水仙碱的肝功能患者不要给药。秋水仙碱的血药浓度可能会上升。 3、严重肝功能障碍患者(正在给予秋水仙碱的患者除外)不建议给予。本剂的血药浓度有可能明显上升。 4、中度肝功能损害患者(正在给予秋水仙碱的患者除外)。本剂的血药浓度可能会上升。 5、有生育能力的人 指导孕妇在给药期间及给药后一定时间内进行适当避孕。 6、孕妇 不要给孕妇或可能怀孕的女性用药。在兔子中，在相当于临床暴露量的5.0倍以上的情况下，发现胎儿有致畸性，同时，发现以相当于临床暴露量的5.0倍的剂量流产，但以相当于临床暴露量的7.4倍的剂量降低了胚胎儿生存率。 7、哺乳期妇女 最好不要哺乳。 在大鼠中，在发现向乳汁转移的同时，在发现母动物有毒性的用量(相当于临床暴露量的6.6倍)下，发现出生后4天生存率降低及发育迟缓。 8、儿童等 尚未对12岁以下儿童或其他儿童进行临床试验。 储存条件 室温保存 有效期 2年 生产厂家 日本盐野义

莫努匹韦/莫那比拉韦(molnupiravir) 药品名称：molnupiravir 通用名称：莫努匹拉韦( Molnupiravir ) 药物别名：EIDD-2801;Lagevrio;MK-4482;molnupiravir 全部名称：莫努匹韦/莫那比拉韦，莫努匹拉韦，molnupiravir，EIDD-2801，Lagevrio，MK-4482 成份 莫努匹拉韦 内容物添加剂：羟丙基纤维素、结晶纤维素、交叉纤维素钠、硬脂酸镁 胶囊：丙糖、三氧化二铁、氧化钛 性状 硬胶囊剂，红棕色不透明 规格 每粒200mg；40粒/瓶 适应症 由SARS-CoV-2引起的传染病（新冠肺炎） 用法用量 通常，18岁以上患者口服莫匹拉韦，每次800mg，每日2次，口服5天。 禁忌症 1、对本剂成分有过敏症病史的患者 2、孕妇或可能怀孕的妇女 警告和注意事项 1、应根据临床试验的主要给药经验，给认为需要给药的患者，包括具有SARS-CoV-2导致的感染重症化风险因素等。 2、尚未确立针对重症度较高的SARS-CoV-2感染患者的有效性。 3、应在出现SARS-CoV-2感染症状后及时开始给药。 在临床试验中，尚未获得关于症状出现后第6天开始给药的患者有效性的数据。 不良反应 特殊人群用药 1、有生育能力者 指导孕妇在给药期间及给药后一定时间内进行适当避孕。 2、孕妇 不要给孕妇或可能怀孕的女性用药。 动物实验中报告了胎儿毒性。 在妊娠大鼠器官发育期给予吗啡匹拉韦的实验中，发现胎儿发育迟缓的剂量是N-羟基胞苷( NHC )临床暴露量的8倍，催畸形性和胚胎致死的剂量是其3倍以上。 另外，在妊娠兔器官形成期投用吗啡匹拉韦的实验中，发现胎儿体重以相当于NHC临床暴露量1.8倍的剂量偏低。 3、哺乳期妇女 考虑治疗上的有益性及母乳营养的有益性，考虑继续或中止哺乳。 没有在动物中进行吗啡匹拉韦乳汁迁移试验，没有是否迁移到人乳汁中及对乳汁产生影响的数据。 4、儿童等 没有实施以未满18岁为对象的临床试验。 5、肾功能不全 由于莫匹拉韦及NHC的主要消失途径不是肾脏排泄，肾功能损害不大可能影响这些排泄。 总体药代动力学分析结果未见轻度及中度肾功能损害对NHC药代动力学有意义的影响(外国人数据)。 未对重度肾功能障碍患者( EGFR 30 mL/min /小于1.73 m2 )或需要透析的患者中的莫匹拉韦和NHC进行药代动力学评估。 6、肝功能障碍者 没有对肝功能障碍者进行吗啡匹拉韦及NHC的药代动力学评价。 非临床试验结果提示，NHC的主要消失途径不是肝代谢。 此外，由于吗啡控释片主要在消化道和肝脏代谢为NHC，而吗啡控释片水解所需的代谢酶分布广泛，肝功能损害不大可能影响吗啡控释片和NHC的暴露量。 生产厂家 美国默沙东（MSD）

奈玛特韦片/利托那韦片(Paxlovid) 药品名称：奈玛特韦片/利托那韦片组合包装 药品英文名：Nirmatrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged） 全部名称：奈玛特韦片/利托那韦片组合包装，Nirmatrelvir Tablets/Ritonavir Tablets（co-packaged） 成份 本品为奈玛特韦片和利托那韦片组合包装。 奈玛特韦片主要成份为奈玛特韦。 化学名称：（1R，2S，5S）-N-（（1S）-1-氰基-2-（（3S）-2-氧代吡咯烷-3-基]乙基）-3-（（2S） -3，3-二甲基-2-（2，2，2-三氟乙酰胺基）丁酰基）-6，6-二甲基-3-氮杂双环[3.1.0]己烷-2- 甲酰胺 利托那韦片主要成份为利托那韦。 化学名称：噻唑-5-基甲基[（1S，2R，4S）-1-苄基-2-羟基-4-[[（2S）-3-甲基-2-[[甲基[[2- （1-甲基乙基）噻唑-4-基]甲基]氨基甲酰基]氨基]丁酰基]氨基]-5-苯基戊基]氨基甲酸酯 性状 奈玛特韦片：粉色椭圆形薄膜衣片，长约17.6 mm，宽约8.6 mm，一面凹刻 PFE 字样，另一面凹刻 3CL 字样，除去包 衣后显白色或类白色。 利托那韦片：白色或类白色薄膜衣片，尺寸约为17.1 mm长，且宽度为9.1 mm，一面凹刻 H 字样，另一面凹刻 R9 字样，除去包衣后显白色或类白色。 剂型 片剂 规格 奈玛特韦片 150mg/利托那韦片 100mg 铝塑泡罩包装。每板含奈玛特韦片（粉色）4 片和利托那韦片（白色）2 片。5 板/盒。 适应症 用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者。 如伴有以下至少一种疾病或条件，则认为具有进展为重症 COVID-19 的高风险因素： 1、高龄（如：≥ 60 岁）、肥胖或超重（如：体重指数[BMI]＞25 kg/m2） 2、目前吸烟者、慢性肾脏疾病、糖尿病、免疫抑制性疾病或免疫抑制治疗 3、心血管疾病（包括先天性心脏病）或高血压、镰状细胞病、活动性癌症 4、慢性肺病（如：慢性阻塞性肺病、哮喘[中度至重度]、间质性肺疾病、囊性纤维化和肺动脉高压） 5、神经发育性疾病（例如：脑性麻痹、唐氏综合征）或导致医学复杂性的其他病症（如：遗传或代谢综合征和重度先天性异常） 6、需要相关医疗性支持（与COVID-19无关）（如：气管切开术、胃造瘘术或正压通气等） 本品的批准使用不仅限于上述医学状况或因素，其他医学状况或因素（如：人种或种族）也可能使个体患者处于进展为重症 COVID-19 的高风险，应权衡个体患者的获益与风险。 本品为附条件批准上市，需后续对所附条件相关研究数据评估后确认其用于中国患者的有效性和安全性。 用法用量 口服。本品可与食物同服，也可不与食物同服。片剂需整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。 本品为奈玛特韦片与利托那韦片的组合包装。奈玛特韦必须与利托那韦同服。如不与利托那韦同服，奈玛特韦的血浆水平可能不足以达到所需的治疗效果。 剂量 推荐剂量为奈玛特韦 300 mg（150 mg×2 片）联用利托那韦 100 mg（100 mg×1 片），每 12 小时一次口服给药，连续服用 5 天。在 COVID-19 确诊以及出现症状后 5 天内尽快服用本品。如果患者在开始本品治疗后因重症或危重 COVID-19 需要住院，也建议完成 5 天的治疗。 如果患者漏服一剂本品但未超过通常服药时间的 8 小时，则应尽快补服并按照正常的给药方案继续用药。如果患者漏服且超过 8 小时，患者不应补服漏服的剂量，而应按照规定的时间服用下一剂量。请勿为弥补漏服的剂量而服用双倍剂量。 禁忌症 对本品中的活性成份或任何辅料过敏的患者禁用。 本品不得与高度依赖 CYP3A 进行清除且其血浆浓度升高会导致严重和/或危及生命的不良反应的药物联用。本品不得与强效 CYP3A 诱导剂联用，否则会显著降低奈玛特韦/利托那韦血浆浓度，可能导致病毒学应答丧失和潜在耐药性。鉴于 CYP3A 诱导剂停用后的延迟效应，即使最近停用了列在下表中的药物，也不能立即开始本品治疗。 以下所列的药品只是一份指南，并未被视为所有可能与Paxlovid禁用的药品的综合清单。 高度依赖CYP3A进行清除且浓度升高会导致严重反应和/或危及生命的药品。 1、α1-肾上腺素受体拮抗剂:阿夫唑嗪 2、抗心绞痛:雷诺嗪 3、抗心律失常药:胺碘酮、决奈达隆、氟卡尼、普罗帕酮、奎尼丁 4、抗生素:夫西地酸 5、抗癌药物:奈拉替尼、威尼托克拉 6、抗痛风:秋水仙碱 7、抗组胺药:特非那定 8、抗精神病药物/安定药物:氯氮平、鲁拉西酮、匹莫齐特、喹硫平 9、良性前列腺增生药品:西洛多辛 10、心血管药物:依普利酮、伊伐布雷定 11、麦角衍生物:二氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱 12、胃肠动力药:西沙必利 13、免疫抑制剂:voclosporin 14、脂质改性剂: a、HMG Co-A还原酶抑制剂:洛伐他汀、辛伐他汀 b、微粒体甘油三酯转移蛋白(MTTP)抑制剂:洛米他匹德 15、偏头痛药品:依来曲坦 16、PDE5抑制剂:阿伐那非、西地那非、他达拉非、伐地那非 17、镇静/催眠药物:氯拉泽帕特、地西泮、艾司唑仑、氟拉西泮、口服咪达唑仑和三唑仑 18、加压素受体拮抗剂:托伐普坦 作为强效CYP3A诱导剂的药品，其中nirmatlevir/利托那韦血浆浓度显著降低可能与病毒学应答丧失和可能的耐药性相关。 19、抗生素:利福平 20、抗癌药物:阿帕鲁酰胺 21、抗惊厥药:卡马西平、苯巴比妥、苯妥英 22、草药产品:圣约翰麦芽汁(贯叶连翘) 警告和注意事项 与其他药物相互作用导致严重不良反应的风险 正在接受经CYP3A代谢药品治疗的患者开始服用本品（一种CYP3A抑制剂），或已接受本品治疗的患者开始服用经CYP3A代谢的药品，均可能升高经CYP3A代谢药品的血浆浓度。 使用抑制或诱导CYP3A的药品可能会分别升高或降低本品的浓度。 这些药物相互作用可能导致： 有临床意义的不良反应；随着合并用药的暴露量增加，可能导致严重、危及生命或致命性事件。 随着本品的暴露增加，可能出现有临床意义的不良反应。 本品治疗作用的丧失，可能出现病毒耐药的情况。 禁止与奈玛特韦 /利托那韦联用的药品（见禁忌）。在本品治疗之前和期间应考虑本品与其他药品发生相互作用的可能性；应在本品治疗期间审查合并用药，并监测患者发生的与合并用药相关的不良反应。 严重肾损伤： 没有关于严重肾功能损伤患者（包括 ESRD 患者）的临床数据。根据药代动力学数据，在严重肾功能损伤患者中使用本品可能会导致过度暴露，并产生潜在毒性。 在进行专门研究之前，现阶段无法详细说明剂量调整方面的建议。因此，本品不应用于严重肾功能损伤（eGFR<30 mL/min，包括血液透析下的 ESRD 患者）的患者。 严重肝损伤： 目前尚无严重肝损伤患者的药代动力学和临床数据。因此，本品不应用于严重肝损伤的患者。 肝脏毒性: 接受利托那韦治疗的患者曾发生肝转氨酶升高、有临床表现的肝炎和黄疸。因此，既往有肝脏疾病、肝酶异常或者肝炎病史的患者应慎用本品。 出现HIV-1耐药的风险： HIV-1感染未得到控制或未确诊的患者，如果联用奈玛特韦和利托那韦，可能发生HIV-1对HIV蛋白酶抑制剂产生耐药性的风险。 辅料 奈玛特韦片含乳糖。患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病的患者应禁用本品。 奈玛特韦片和利托那韦片每片钠含量低于 1 mmol （23 mg），即基本上“无钠”。 对驾驶和操作机器能力的影响： 目前尚无评估本品对驾驶和操作机器能力影响的临床研究。 不良反应 在经实验室确诊新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染的非住院成人受试者中进行的 II/ III期、随机、双盲、安慰剂对照的 C4671005 研究（EPIC-HR 研究）中，共 2,224 例有高风险进展为重症的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成人受试者，接受了至少一剂本品（奈玛特韦/利托那韦 300 mg/100 mg，n=1,109）或安慰剂（n= 1,115）给药。研究药物每 12 小时服用一次，持续 5 天。 表 1 按照系统器官分类和出现频率列出了这些不良反应。频率定义如下：十分常见（≥1/10）、常见（≥1/100 到 < 1/10）、偶见（≥1/1,000 到 < 1/100）、罕见（≥1/10,000 到 < 1/1,000）以及未知（无法从目前的数据中估计）。 特殊人群用药 1、孕妇及哺乳期妇女用药 1）有生育潜能的女性 尚无妊娠期间使用本品的数据，因而不了解药物相关不良发育结局的风险；育龄女性在本品治疗期间以及本品治疗结束后 7 天应避免怀孕。 利托那韦与激素类避孕药联用时可能降低后者的疗效。应建议使用复方激素类避孕药的患者在本品治疗期间以及停用本品后的一个月经周期内使用有效的替代避孕方法或额外的屏障避孕方法。 2）妊娠 没有关于妊娠女性使用本品的数据。只有母亲的潜在获益大于对胎儿的潜在风险时，才能在妊娠期间使用本品。 在大鼠或兔胚胎-胎仔发育毒性研究中检测的任何剂量水平下，奈玛特韦对胎仔形态或胚胎-胎仔存活率无相关影响。 大量妇女在妊娠期间暴露于利托那韦，这表明与基于人群的出生缺陷监测系统中观察到的发生率相比，出生缺陷发生率没有增加。动物实验数据显示利托那韦具有生殖毒性。 3）哺乳期 目前尚无哺乳期使用本品的数据。 尚不清楚奈玛特韦是否会分泌至人或动物乳汁中，及其对母乳喂养的新生儿/婴儿的影响或对乳汁分泌的影响。已发表的数据中，关于人乳中存在利托那韦的报告有限。尚无关于利托那韦对母乳喂养新生儿/婴儿的影响或药物对泌乳量影响的信息。无法排除对新生儿/婴儿的风险。本品治疗期间以及本品治疗结束后7天应停止哺乳。 4）生育力 尚无关于本品或单独使用利托那韦对生育力影响的人体数据。 奈玛特韦和利托那韦，单独进行试验，对大鼠生育力均未见影响。 2、儿童用药 本品在 18 岁以下患者的安全性和有效性尚未确定。 3、老年用药 参考成人用药。目前不建议对老年患者进行剂量调整。 在 EPIC-HR 研究中接受本品治疗的 1109 例患者中，140 例(12.62%)为 65 岁及以上。 储存和处理 密封，不超过 25℃保存。 有效期 12个月 生产厂家 Pfizer（美国辉瑞）

恩适得(Evusheld) 商品名：Evusheld 通用名：tixagevimab, cilgavimab 全部名称：恩适得，Evusheld，tixagevimab, cilgavimab 活性成分：西加韦单抗，替沙格韦单抗 药品名称 EVUSHELD 150 mg + 150 mg注射液 定性和定量组成 每盒含2瓶： 每瓶 tixagevimab 含150 mg tixagevimab/1.5 mL(100 mg/mL)。 每瓶 cilgavimab 含150 mg cilgavimab/1.5 mL(100 mg/mL)。 通过重组 DNA 技术，在中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞中生产了 Tixagevimab 和cilgavimab。 药物剂型 注射液：澄清至略微浑浊、无色至淡黄色，pH 6.0溶液。 适应症 1、暴露前预防 EVUSHELD 适用于体重至少 40 kg 的成人和12岁及以上青少年 COVID-19 的暴露前预防。 2、治疗 EVUSHELD 适用于治疗不需要辅助供氧且进展为重度 COVID-19 风险增加的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40 kg）COVID-19患者。 用法用量 应在可管理重度超敏反应（如过敏反应）的条件下给药。给药后应根据当地医疗实践对个体进行观察。 剂量 1、暴露前预防 体重至少 40 kg 的成人和12岁及以上青少年的推荐剂量为 150 mg tixagevimab 和150 mg cilgavimab（表1），分两次连续肌内注射给药。 尚无重复给药的安全性和疗效数据。 2、治疗 体重至少 40 kg 的成人和12岁及以上青少年的推荐剂量为 300 mg tixagevimab 和300 mg cilgavimab（表1），分两次连续肌内注射给药。 SARS-CoV-2 病毒检测阳性后和 COVID-19 症状发作后7天内，应尽快给予EVUSHELD。 给药方法 用于肌内注射。 必须在两块不同的肌肉（首选臀肌）的不同注射部位单独连续肌内注射给予替沙格韦和西吉奥。 每盒含2瓶： 1、tixagevimab 注射液（深灰色盖子）； 2、cilgavimab 注射液（白色盖子）。 注：准备好的注射器应立即给药。如果不可能立即给药，使用者有责任保证使用前的储存时间和条件，通常在2ºC-25ºC条件下不超过4小时。 禁忌症 对活性成分（西加韦单抗，替沙格韦单抗）以及辅料组氨酸、组氨酸盐酸盐一水合物蔗糖、聚山梨酯80注射用水过敏者慎用。 警告和注意事项 1、可追溯性 为了提高生物药品的可追溯性，应清楚记录所给产品的名称和批号。 2、超敏反应，包括速发过敏反应 使用单克隆抗体曾观察到严重超敏反应，包括过敏反应。如果出现具有临床意义的超敏反应或速发过敏反应的体征和症状，应立即停药并开始适当的药品和/或支持治疗。 3、心血管和/或血栓栓塞事件 在 PROVENT 研究中，与安慰剂组相比，EVUSHELD组的受试者发生了更严重的心血管不良事件 (0.7%vs 0.3%)，尤其是冠状动脉事件（例如心肌梗死）。在严重血栓栓塞事件中观察到较小的失衡 (0.5%vs 0.2%)。大多数受试者存在可解释此类事件发生的心血管风险因素和/或心血管疾病史。尚未确定 EVUSHELD 与这些事件之间的因果关系。 对于心血管或血栓栓塞事件高风险患者，在开始 EVUSHELD 治疗前应考虑风险和获益。应告知患者提示心血管事件的体征或症状（尤其是胸痛、呼吸困难、不适、头晕目眩或昏厥），如果发生此类症状，应立即就医。 4、具有临床意义的出血性疾病 与任何其他肌内注射一样，EVUSHELD应慎用于血小板减少或任何凝血障碍患者。 5、抗病毒耐药性 当主要为α、β、γ和δ变体时，使用 EVUSHELD 进行临床试验。尚不确定 tixagevimab 和 cilgavimab 对体外敏感性降低的一些循环 SARS-CoV-2 变体的疗效（见第5.1节）。 根据 PROVENT 的临床数据，估计单次 EVUSHELD 给药（150 mg tixagevimab和150 mg cilgavimab）后的保护持续时间至少为 6个月。由于观察到对 Omicron 亚变体BA.1、BA.1.1(BA.1 + R346K)、BA.4和BA.5的体外中和活性降低，目前尚不清楚 EVUSHELD 对这些亚变体的保护持续时间。 6、COVID-19 疫苗 在推荐接种 COVID-19 疫苗的个体中，EVUSHELD暴露前预防不能替代疫苗接种。 不良反应 安全性特征总结 在 III 期预防研究中，共有4 210例成人受试者通过肌肉注射接受了 150 mg tixagevimab 和150 mg cilgavimab。最常见的不良反应 (≥1%) 为注射部位反应 (1.3%) 和超敏反应 (1.0%)。 在一项 III 期治疗研究中，共有452例轻至中度 COVID-19 非住院成人患者通过肌肉注射接受 300 mg tixagevimab 和300 mg cilgavimab。总体安全性特征与预防性治疗研究中接受 150 mg tixagevimab 和 150 mg cilgavimab 的受试者报告的安全性特征相似。最常见的不良反应 (≥1%) 为注射部位反应 (2.4%)。 不良反应列表 表2中的不良反应按 MedDRA 系统器官分类和频率列出。频率定义如下：非常常见 (≥1/10)；常见（≥1/100至 < 1/10）；不常见（≥1/1000至 < 1/100）；罕见（≥1/10000至 < 1/1000）；非常罕见 (< 1/10000) 和未知（无法根据现有数据估计）。 表2不良反应列表 a频率是基于预防治疗研究汇总数据中 150 mg tixagevimab 和 150 mg cilgavimab 的暴露量。 b包括首选术语皮疹和荨麻疹。 c在首选术语注射相关反应下报告的事件描述包括头痛、寒战和发红、注射部位附近不适或酸痛。 d包括首选术语注射部位疼痛、注射部位红斑、注射部位瘙痒、注射部位反应和注射部位硬结。 儿童人群 未获得18岁以下儿童患者的数据。 药物相互作用 药代动力学相互作用 尚未进行人体相互作用研究。 预计 EVUSHELD 不会通过肝酶代谢或肾脏消除。Tixagevimab和 cilgavimab 不经肾脏排泄或经细胞色素 P450(CYP) 酶代谢；因此，不太可能与经肾脏排泄或作为 CYP 酶底物、诱导剂或抑制剂的药品发生相互作用。 根据药代动力学 (PK) 模型，EVUSHELD接种后接种 COVID-19 对 EVUSHELD 的清除无临床相关影响。 基于 PK 建模，免疫功能低下对 EVUSHELD 的清除率无临床相关影响。 药效学相互作用 尚未进行人体相互作用研究。 特殊人群用药 1、肾损害 尚未进行特定研究来检查肾损害对 tixagevimab 和 cilgavimab 药代动力学的影响。 Tixagevimab 和 cilgavimab 在尿液中不是完整消除的，因此肾损害预期不会显著影响 Tixagevimab 和 cilgavimab 的暴露。同样，透析预期不会影响 tixagevimab 和 cilgavimab 的PK。 基于群体 PK 分析，轻度 (N = 978) 或中度 (N = 174) 肾损伤患者的替格韦单抗和西吉列单抗清除率与肾功能正常患者相比没有差异。在群体 PK 模型中，重度肾损害受试者 (N = 21) 不足以得出结论。 2、肝损害 尚未进行特定研究来检查肝损害对 tixagevimab 和 cilgavimab PK 的影响。预计肝损害对 tixagevimab 和 cilgavimab PK 的影响较低。 预期 Tixagevimab 和 cilgavimab 通过蛋白水解降解成氨基酸并再循环成其他蛋白质在多个组织中分解代谢，因此肝损伤预期不会影响 Tixagevimab 和 cilgavimab 的暴露。 3、老年人 在汇总 PK 分析的2560例受试者中，21%(N = 534) 的受试者年龄≥65岁，4.2%(N = 107) 的受试者年龄≥75岁。与年轻个体相比，老年受试者（≥65岁）中的 tixagevimab 和 cilgavimab 的 PK 不存在具有临床意义的差异。 4、儿童人群 尚未在 < 18岁的个体中评价 tixagevimab 和 cilgavimab 的PK。 使用群体 PK 建模和模拟，预计推荐的给药方案在体重至少为 40 kg 的≥12岁青少年中产生的 tixagevimab 和 cilgavimab 血清暴露量与在成人中观察到的结果相当，因为在预防和治疗临床试验中纳入了体重相似的成人。 5、高体重 基于群体 PK 分析，观察到 EVUSHELD 血清浓度随体重增加而降低。体重 > 95 kg的成人肌内注射 150 mg tixagevimab 和 150 mg cilgavimab 后的平均血清浓度预计比体重 65 kg 的成人低约37%。 6、其他特殊人群 根据群体 PK 分析，性别、年龄、人种、种族、心血管疾病、糖尿病和免疫功能不全对 tixagevimab 和 cilgavimab 的 PK 无临床相关影响。 储存和处理 1、储存在冰箱中 (2℃-8℃)。 2、在原包装中避光储存。 3、请勿冷冻。 4、请勿振摇。 有效期 未开封小瓶18个月 生产厂家 AstraZeneca（英国阿斯利康）