罗氟司特（roflumilast）简介 通用名：roflumilast 商品名：Daxas 全部名称：罗氟司特，罗氟司特薄膜片，罗氟司特片，roflumilast，Daxas，Daliresp 适应症： 慢性阻塞性肺病(COPD) 用法用量： COPD患者的推荐剂量是每天一次500微克，有或无食物。 不良反应： 最常见的不良反应（≥2％）：腹泻，体重下降，恶心，头痛，背痛，流感，失眠，眩晕和食欲下降。 禁忌： 中度至重度肝功能损害（Child-Pugh分级B或C） 注意事项： 急性支气管痉挛：不要用予缓解急性支气管痉挛。 精神事件包括自杀行为：建议患者，他们的护理人员，和家庭警惕失眠，焦虑， 抑郁, 自杀念头或其他情绪变化出现或恶化，和如发生这类变化联系他们的医疗卫生提供者。在有抑郁和/或自杀念头或行为史患者中仔细权衡用DALIRESP治疗的风险和获益。 体重减轻：常规监查体重。如发生不能解释或有临床意义的体重减轻，评价体重减轻和考虑停止使用。 药物相互作用：建议不要与强细胞色素P450酶诱导剂使用(如利福平[rifampicin]，苯巴比妥[Phenobarbital]，卡马西平[carbamazepine]，苯妥英[phenytoin])。 贮藏： 避光、密封保存。 作用机制： 罗氟司特是选择性4型磷酸二酯酶(PDE-4)长效抑制剂，有抗炎作用。磷酸二酯酶为一组至少包括11种亚型酶的酶族，具有催化分解信使分子环腺苷酸和（或）环鸟苷酸的作用。磷酸二酯酶-4是炎症和免疫细胞中的一种主要环腺苷酸代谢酶，而磷酸二酯酶 -4 抑制剂则有包括抑制炎症介质释放和抑制免疫细胞激活在内的广泛抗炎活性。此外，磷酸二酯酶-4抑制剂也已在动物气道炎症模型中显示具有治疗效应。 安全与疗效： 欧盟已2010年7月批准罗氟司特(roflumilast，Daxas)上市,用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。本品为一日1次用药的口服片剂，须与其他支气管扩张药合用，适用于有频繁加重病史的成人患者慢性支气管炎相关严重COPD(舒张后FEV1小于预计值的50%)的维持治疗。本品作为新一类COPD治疗药物，预计将很快投放欧洲市场，首先上市的国家为德国和英国。 4项Ⅲ期临床研究为本品获批奠定了基础。在两项关键性安慰剂对照临床研究中，共纳入超过3000例COPD患者。研究证明，本品可显著改善患者中至重度加重发作和舒张前FEV1，不管是否与长效β2激动剂联用。研究还证明，与安慰剂相比，本品可显著改善患者肺功能。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/c9a1d0a8-581f-4f91-a2b8-f419192d0ebf/spl-doc?hl=roflumilast

能倍乐（Spiolto® Respimat®）简介 通用名：噻托溴铵/奥达特罗（tiotropium/olodaterol） 商品名：Spiolto® Respimat® 全部名称：Spiolto® 能倍乐®，能倍乐，噻托溴铵/奥达特罗，Spiolto® Respimat®，Spiolto Respimat，Spiolto，tiotropium/olodaterol 适应症： 成人慢性阻塞性肺病(COPD) 用法用量： 推荐剂量为：能倍乐24小时有效，因此每天只需使用一次，可能的话，每天在同一时间使用。 每次使用时喷两次。 由于COPD是一种长期性疾病，因此每天使用能倍乐，而不仅仅是遇到呼吸问题时才使用。 不要超过推荐剂量。 不良反应： 服用能倍乐后，立即过敏反应，如皮疹、荨麻疹、口腔和面部肿胀、突然呼吸困难（血管神经性水肿）或其他过敏反应（如血压突然降低或头晕）可能单独发生或作为严重过敏反应的一部分发生。如果出现上述情况，请停止使用本药并立即咨询医生。 常见不良反应（可能影响1/10的人） 口干 不常见不良反应（可能影响1/100的人） 头晕、睡眠困难（失眠）、头痛、高血压、不规则心跳（心房颤动）、感受心跳（心悸）、心跳加快（心动过速）、咳嗽、便秘 罕见不良反应（可能影响1/1000的人） 鼻咽炎、喉咙痛（咽炎）、喉炎、牙龈炎、声音嘶哑（发音困难）、鼻出血、口腔和咽喉真菌感染（口咽念珠菌病）、视力模糊、心跳加快（室上性心动过速）、恶心、关节痛、背痛、排尿困难（尿潴留）、尿痛（排尿困难）、过敏反应（包括即时反应）、严重过敏反应，导致口腔、面部或喉咙肿胀（血管神经性水肿）、瘙痒、荨麻疹 禁忌： 请告诉你的医生或药剂师，如果你正在服用，或最近服用任何其他药物，尤其是： ·任何可能与能倍乐相似的药物（含有类似的活性物质，如抗胆碱能药物或β-肾上腺素能药物）。可能更容易出现副作用。 ·β受体阻滞剂药物，用于治疗高血压或其他心脏问题（如普萘洛尔），或用于治疗青光眼（如噻吗洛尔）。这可能导致能倍乐失效。 ·降低血液中钾含量的药物。其中包括：类固醇（如泼尼松龙），利尿剂（水片），治疗呼吸问题的药物（如茶碱）。如果将这些药物与能倍乐一起使用，可能会出现肌肉痉挛、肌肉无力或心律失常的症状。 ·三环抗抑郁药或单胺氧化酶（MAO）抑制剂（如司来吉兰或吗氯贝胺），用于治疗神经或精神疾病，如帕金森氏症或抑郁症；使用这些药物会增加影响心脏副作用的可能性。 注意事项： 请勿使用能倍乐： ·如果您对噻托溴铵或奥达特罗或本药的任何其他成分过敏 ·如果您对阿托品或与之相关的物质过敏，例如异丙托品或氧托品 在使用能倍乐之前，请咨询医生或药剂师： ·如果患有哮喘（不应使用能倍乐治疗哮喘）。 ·如果有心脏病。 ·如果有高血压。 ·如果患有癫痫。 ·如果有甲状腺毒症。 ·如果有动脉瘤。 ·如果有糖尿病。 ·如果有严重的肝损伤。 ·如果有肾损害。 ·如果计划进行手术 ·如果有狭角性青光眼。 ·如果有前列腺问题或排尿困难。 贮藏： 放在儿童看不见、够不着的地方。 不能冷冻。 能倍乐的吸入器应在首次使用后3个月内丢弃。 作用机制： 能倍乐含有两种活性物质，噻托溴铵和奥达特罗，都属于长效支气管扩张剂。噻托溴铵属于抗胆碱能药物亚组；奥达特罗属于长效β2激动剂亚组。 能倍乐帮助患有慢性阻塞性肺病（COPD）的成年患者更容易呼吸。COPD是一种长期的肺部疾病，会导致呼吸急促和咳嗽。能倍乐有助于打开呼吸道，使空气更容易进出肺部。正常使用能倍乐也可以缓解疾病导致的持续性呼吸急促，有助于将疾病对日常生活的影响降到最低。 安全与疗效： 能倍乐的获批，是基于2个关键III期试验（TONADO-1，-2）的数据。该研究涉及超过5000例COPD患者，数据显示，相比安慰剂、噻托溴铵及奥达特罗单药疗法，能倍乐使患者肺功能（FEV1）得到了统计学意义的显著改善，并且与噻托溴铵或奥达特罗具有相似的安全性特征。 完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/01e15aee-40e0-23f3-537f-c96dd63e2cb1/spl-doc?hl=Respimat