贝拉西普

1、成人肾移植受者的剂量

贝拉西普应与巴利昔单抗诱导、霉酚酸酯(MMF)和皮质类固醇联合给药。在临床试验中，皮质类固醇中位(第25至75百分位)剂量在移植后前6周逐渐降低至约15毫克 (10至20毫克)/天，并在移植后前6个月保持在约10毫克 (5至10毫克)/天。皮质类固醇的使用应符合贝拉西普临床试验经验。

由于移植后淋巴增生性疾病(PTLD)的风险增加，主要累及中枢神经系统(CNS)、进行性多灶性白质脑病(PML)和严重的CNS感染，因此不建议给予高于推荐剂量或更频繁给药的贝拉西普。

贝拉西普仅用于静脉输液。患者无需在服用贝拉西普之前进行术前用药。

给药说明见下表。

a.贝拉西普的总输注剂量应基于移植时患者的实际体重，且不应在治疗过程中进行修改，除非体重变化大于10%。

b.贝拉西普的规定剂量必须可被12.5毫克整除，以便使用重新配制的溶液和提供的不含硅酮的一次性注射器准确地制备剂量。可等分增量为0、12.5、25、37.5、50、62.5、75、87.5和100.例如:

①患者体重为64千克。剂量为10毫克/千克。

②计算剂量:64千克×10毫克/千克=640毫克

③在640毫克以下和以上，12.5毫克的最近剂量为637.5毫克和650毫克

④最接近640毫克的剂量为637.5毫克。

⑤因此，患者的实际处方剂量应为637.5毫克。

表:贝拉西普用于肾移植受者的剂量

2、制备和给药说明

贝拉西普仅用于静脉输液。

注意:必须仅使用每个药瓶随附的不含硅酮的一次性注射器重新配制/制备贝拉西普。

如果不含硅酮的一次性注射器掉落或被污染，请使用库存中的新不含硅酮的一次性注射器。

给药准备:

a..计算提供总输注剂量所需的在药瓶数量。每个药瓶中含有250毫克的贝拉西普冻干粉。

b.使用每个药瓶随附的无硅胶一次性注射器和18-21号针头，用10.5毫升合适的稀释剂重新配制每个贝拉西普药瓶中的内容物。合适的稀释剂包括:无菌注射用水(SWFI)、0.9%氯化钠(NS)或5%葡萄糖水(D5W)。

注意:如果意外使用与所提供注射器不同的注射器重新配制贝拉西普粉末，溶液中可能会出现一些半透明颗粒。丢弃使用渗硅注射器制备的所有溶液。

c.要重新配制贝拉西普粉末，请从药瓶上取下翻盖，并用酒精棉签擦拭瓶盖。通过橡胶塞的中心将注射器针头插入小瓶中，并将稀释剂流(10.5毫升SWFI、NS或D5W)引导至小瓶的玻璃壁上。

d.为了尽量减少泡沫的形成，旋转药瓶，并轻轻旋转倒置，直到内容物完全溶解。避免长时间或剧烈搅动。不要摇晃。

e.重新配制的溶液中贝拉他赛普的浓度为25毫克/毫升，应清澈至微乳白色，无色至淡黄色。如果存在不透明颗粒、变色或其他异物，请勿使用。

f.计算提供总输注剂量所需的重构25毫克/毫升 贝拉西普溶液的总体积。

25毫克/毫升贝拉西普溶液体积(单位:毫升) =处方剂量(单位:毫克)÷25毫克/毫升

g.静脉输注前，必须用合适的输注液(NS或D5W)进一步稀释所需体积的重构贝拉西普溶液。贝拉西普重建有:

①SWFI应进一步用NS或D5W稀释

②NS应进一步用NS稀释

③D5W应进一步用D5W稀释

h.从适当大小的输液袋或瓶中抽取一定体积的输液，该体积等于提供规定剂量所需的重构贝拉西普溶液的体积。使用与重建时相同的不含硅酮的一次性注射器，从小瓶中取出所需量的贝拉西普溶液，将其注入输液袋或瓶中，并轻轻转动输液袋或瓶以确保混合。

输液袋或瓶中的最终贝他赛普浓度范围应为2毫克/毫升至10毫克/毫升。通常，100毫升的输注体积将适用于大多数患者和剂量，但是可以使用范围从50毫升到250毫升的总输注体积。必须丢弃小瓶中剩余的任何未使用溶液。

i.给药前，应目视检查贝拉西普输液中是否存在颗粒物和变色。如果观察到任何颗粒物质或变色，请丢弃输液。

j.整个贝拉西普输液应在30分钟内给药，并且必须使用输液器和无菌、无热原、低蛋白结合过滤器(孔径为0.2至1.2微米).

①应立即将重新配制的溶液从药瓶转移到输液袋或瓶中。贝拉西普输注必须在贝拉西普冻干粉复溶后24小时内完成。如果不立即使用，可将输注溶液储存在冷藏条件下:2°C至8°C并避光24小时(总共24小时中最多可有4小时处于室温:20°C至25°C和室温光)。

②在与其他伴随输注的药剂分开的管路中输注贝拉西普。贝拉西普不应与其他药剂在同一静脉管线中同时输注。尚未进行任何物理或生化相容性研究来评估贝拉西普与其他药物联合用药。