坦罗莫司治疗肾癌的效果怎么样?

坦罗莫司是一种特殊的哺乳动物雷帕霉素靶蛋白(mTOR)抑制剂，是水溶性的西罗莫司（雷帕霉素）酯化衍生物，于2007年5月获美国食品和药物管理局(FDA)批准作为难治性晚期肾癌的一线治疗药物。坦罗莫司通过抑制TOR信号通路，阻断肿瘤细胞的增殖和生存，从而抑制肿瘤的生长。坦罗莫司治疗肾癌的各项临床研究都有很不错的治疗效果，不仅缓解患者的病情，提高患者的生活质量，还延缓了患者的生存期。

坦罗莫司治疗肾癌的试验数据

本报告概述了美国食品和药物管理局（FDA）于 2007 年 5 月 30 日批准坦罗莫司用于治疗晚期肾细胞癌（RCC）的情况。

该研究是一项多中心、三臂、随机、开放标签研究，对象是既往未接受过治疗、预后较差的晚期 RCC 患者。研究目标是比较接受干扰素（IFN）-α治疗的患者与单独或与IFN-α联合接受坦罗莫司治疗的患者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观反应率和安全性。

试验结果

在对意向治疗人群（n = 626）进行的第二次计划中期分析中，坦罗莫司（25 毫克）治疗组的 OS 时间比 IFN-α 治疗组长（中位数为 10.9 个月对 7.3 个月；危险比 [HR]，0.73；p = .0078），差异有统计学意义。

与单用 IFN-α 相比，联合使用坦罗莫司（15 毫克）和 IFN-α 的患者在 OS 方面没有显著差异。此外，坦罗莫司25 毫克治疗组的 PFS 时间也比 IFN-α 治疗组明显延长（中位数，5.5 个月对 3.1 个月；HR，0.66，p = .0001）。

接受坦罗莫司治疗的患者常见的不良反应是皮疹、气喘和粘膜炎。常见的实验室异常是贫血、高血糖、高脂血症和高甘油三酯血症。出现间质性肺病、肠穿孔和急性肾衰竭等严重但罕见的病例。

试验结论

就OS和PFS而言，坦罗莫司优于IFN-α，为晚期RCC患者提供了另一种治疗选择。

此外，在一项大型 III 期临床研究中，预后不良的晚期肾细胞癌（RCC）患者每周一次静脉注射坦罗莫司 25 毫克，与接受标准干扰素-α（IFN-α）疗法的患者相比，生存期明显延长。

在这项研究中，坦罗莫司受试者的中位总生存期为10.9个月，而IFN-α受试者为7.3个月；客观反应率为8.6%，而IFN-α受试者为4.8%。与接受IFN-α治疗的患者相比，接受坦罗莫司单药治疗的患者发生3级或4级不良反应的情况要少得多，因不良反应而退出治疗的患者也更少。

坦罗莫司的药物价格

目前了解到土耳其直邮版的坦罗莫司TORISEL规格25mg /ml，价格大概是2600元左右一盒，受汇率等多种因素影响，价格不固定。

截止到2023年10月，坦罗莫司还没有在国内大陆地区上市，有需要的患者可以去已经上市的地区，凭借医生处方在当地医院药房购买。

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参考文献

[1、]Kwitkowski VE, Prowell TM, Ibrahim A, Farrell AT, Justice R, Mitchell SS, Sridhara R, Pazdur R. FDA approval summary: temsirolimus as treatment for advanced renal cell carcinoma. Oncologist. 2010;15(4):428-35. doi: 10.1634/theoncologist.2009-0178. Epub 2010 Mar 23. PMID: 20332142; PMCID: PMC3227966.

[2、]Schulze M, Stock C, Zaccagnini M, Teber D, Rassweiler JJ. Temsirolimus. Recent Results Cancer Res. 2014;201:393-403. doi: 10.1007/978-3-642-54490-3_24. PMID: 24756806.