亿珂说明书(伊布替尼胶囊) 亿珂副作用 适应症

　　【药品名称】

　　通用名称: 伊布替尼胶囊

　　英文名称: IMBRUVICA（Ibrutinib Capsules ）

　　商品名称: 亿珂

　　【成份】

　　活性成份：伊布替尼化学名称：l-{（3R）-3-［4-氨基-3-（4-苯氧基苯酚）」H-毗哩［3，4-d］嚅嚏-1-基］哌嚏-1-基}丙-2-烯-1-酮化学结构式：分子式：C25H24N6O2分子量：... 登录

　　【适应症】

　　本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合... 登录

　　【用法用量】

　　用法本品应口服给药，每日一次，每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。本品不得与葡萄柚汁同服。推荐用量套细胞淋巴瘤（MCL）本品治疗 MCL 的推荐剂量为 560 mg（... 登录

　　【禁忌】

　　本品禁用于已经对伊布替尼或辅料超敏（如速发过敏和类速发过敏反应）的患者。

　　【注意事项】

　　出血使用伊布替尼治疗的患者曾发生致死性出血事件。3% 的患者发生过上 3 级出血事件（颅内出血［包括硬膜下血肿］、胃肠出血、血尿和术后出血）。临床试验中 1124 例接受伊布替尼治疗的患者中 0.3%... 登录

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　妊娠和胚胎-胎儿毒性动物试验的研究结果表明，伊布替尼作为一种激酶抑制剂，可对胎儿造成伤害。目前还没有伊布替尼在孕妇中使用的数据，无法告知是否存在重大出生缺陷和流产的药物相关风险。在动物生殖研究中，妊娠... 登录

　　【临床试验】

　　套细胞淋巴瘤试验 PCYC-1104-CA一项开放性、多中心、单组试验（PCYC-1104-CA）中评价了伊布替尼治疗 111 例既往接受过至少一种治疗的 MCL 经治患者的安全性和疗效。患者中位年龄... 登录

　　【毒理研究】

　　遗传毒性伊/布替尼 Ames 试验、CHO 细胞染色体畸变试验、小鼠体内骨髓微核试验（剂量达 2000 mg/kg）结果均`为阴性。生殖毒性雄性大鼠于交配前 4 周、交配期间直至试验结束，雌性大鼠于交... 登录

　　【药理作用】

　　伊布替尼为/小分子 BTK（Bruton 酪氨酸激酶）抑制剂。伊布替尼与 BTK 活性位点的半胱氨酸残基形成共`价键，从而抑制 BTK 的酶活性。BTK 是 B 细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体通...登录

　　【药代动力学】

　　在 B 细胞恶性/肿瘤患者中，伊布替尼在 840 mg（最高批准剂量的 1.5 倍）剂量范围内，暴露量随剂量增`加而增加。接受 560 mg 剂量的 MCL 患者实测的稳态 AUC 均值（变异系数 %... 登录

　　【化学成份】

　　【是否OTC】

　　否