1、本疫苗接种不能取代常规宫颈癌筛查,也不能取代预防HPV感染和性传 播疾病的其他措施。
因此,按照相关部门建议常规进行宫颈癌筛查仍 然极为重要。
2、接种本品前医疗人员应询问和审阅受种者的病史(尤其是既往接种史和 先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应)并进行临床检查,评估接 种本品的获益与风险。
本品不推荐用于本说明书【接种对象】以^卜人群。
3、与所有注射性疫苗一样,需备好适当的医疗应急处理措施和监测手段, 以保证及时处置在接种本品后发生罕见的超敏反应。
4、晕厥反应:任何一剂疫苗接种后可能会出现晕厥(昏厥),导致跌倒并 受伤,尤其是在青少年及年轻成人中。
因此,建议接种本品后留观至 少15分钟或按接种规范要求。
据报道,接种本品后可能会出现与强直-阵挛性发作和其他癫痫样发作 有关的晕厥。
强直-阵挛性发作有关的晕厥通常为一过性,保持仰卧体位或 头低脚高体位,待脑灌注恢复后症状自行消失。
部分受种者可能在接种前/ 后出现心因性反应,需采取措施以避免晕厥造成的伤害。
5、乳胶反应:本品预充式注射器的针帽可能含有天然乳胶,会引起乳胶 敏感人群的过敏反应。
6、与其他疫苗一样,在受种者患有急性严重发热疾病时应推迟接种本品。
若当前或近期有发热症状,是否推迟疫苗接种主要取决于症状的严重 性及其病因。
仅有低热和轻度的上呼吸道感染并非接种的绝对禁忌。
7、本品严禁静脉或皮内注射。
尚无本品皮下接种的临床数据。
8、血小板减少症患者及任何凝血功能障碍患者接种本品需谨慎,因为此 类人群肌肉接种后可能会引起出血。
9、与任何疫苗一样,无法确保本品对所有接种者均产生保护作用。
10、本品仅用于预防用途,不适用于治疗已经发生的HPV相关病变,也不 能防止病变的进展。
11、本品不能预防所有高危型HPV感染所致病变。
尚未证实本品能预防疫 苗所含型别以外的其他HPV感染导致的病变以及非HPV引起的疾病。
12、免疫系统受损者可能会降低对主动免疫的抗体应答,无论这种损害是 由使用免疫抑制剂、遗传缺陷、HIV感染还是其他原因所导致。
与其他 疫苗一样,当上述人群接种本品时,可能无法产生足够的免疫应答。
13、目前尚未完全确定本品的保护时限。
在两项境外临床研究中接种3剂后 分别进行了约14年(中位随访时间为11.9年)和10.1年(中位随访时 间为8.9年)的长期随访,可观察到本品长期的保护效力。
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