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甲钴胺片(Methycobal)
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甲钴胺片(Methycobal)

全部名称

     甲钴胺片、Mecobalamin、弥可保、Methycobal

适应人群

     确诊为周围性神经障碍的成年患者;因尚无针对儿童等人群的临床试验数据,暂不推荐该类人群使用。[ 详情 ]

  • 规格: 500μg*100片/盒
  • 厂家: 日本卫材
  • 剂型: 片剂
  • 有效期: 36个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

甲钴胺片的概述

甲钴胺片(Methycobal)为活性维生素B12制剂,由日本卫材株式会社原研开发。该药于1981年9月在日本首次获批上市(500μg片剂),随后1984年推出250μg片剂及0.1%细粒剂,用于治疗末梢性神经障碍。

作为全球首个上市的辅酶型维生素B12药物,弥可保突破了传统氰钴胺需体内转化的局限,直接提供甲基转移反应所需的活性辅酶。近年来,甲钴胺在周围神经病变领域的临床价值持续受到国际关注。这些进展进一步巩固了甲钴胺在神经修复治疗中的基础地位。

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甲钴胺片说明书概述

甲钴胺(Mecobalamin)是维生素B12的活性辅酶型之一,作为甲硫氨酸合成酶的辅酶,参与同型半胱氨酸再甲基化为甲硫氨酸的生化反应,在甲基转移过程中发挥关键作用。甲钴胺片通过促进神经细胞内核酸、蛋白质及磷脂的合成,加速轴突运输与轴突再生,促进髓鞘形成,并改善突触传递及神经递质水平,从而对末梢性神经病变产生治疗效应。临床研究显示,每日口服1500μg甲钴胺可有效改善末梢神经障碍相关的症状与体征。

药品称呼

通用名称:甲钴胺片、Mecobalamin

商品名称:弥可保、Methycobal

适应靶点

甲硫氨酸合成酶(Methionine synthase)。

适应症和适应人群

适应症:末梢性神经障碍(周围神经病变)

适应人群:成人患者。儿童患者的安全性与有效性尚未确立。

规格与性状

规格:500μg*100片/盒。

性状:白色糖衣片,直径7.3mm,质量155mg,厚度4mm。

主要成分

有效成分:甲钴胺(Mecobalamin)。

添加物(辅料):巴西棕榈蜡、含水二氧化硅、结晶纤维素、二氧化钛、硬脂酸、硬脂酸钙、精制白糖、滑石粉、沉降碳酸钙、玉米淀粉、乳糖水合物、白虫胶、羟丙基纤维素、普鲁兰多糖、聚维酮、聚乙二醇6000。

用法用量

甲钴胺片250μg规格

通常,成人每日口服6片(以甲钴胺计每日1500μg),分3次服用。可根据年龄及症状酌情增减。

甲钴胺片500μg规格

通常,成人每日口服3片(以甲钴胺计每日1500μg),分3次服用。可根据年龄及症状酌情增减。

甲钴胺细粒剂0.1%

通常,成人每日口服3包(以甲钴胺计每日1500μg),分3次服用。可根据年龄及症状酌情增减。

临床注意事项:用药后如未观察到明确疗效,不应长期(超过数月)漫无目的地继续使用。

具体您可以阅读甲钴胺片完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:甲钴胺片的用法用量。

不良反应

根据上市后调查及临床试验数据,不良反应按发生率分类如下:

发生率0.1%~5%为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻。小于0.1%出现皮疹(过敏反应)。

出现上述异常时应酌情停药并采取适当处置。

具体您可以阅读甲钴胺片副作用信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:甲钴胺片的副作用。

注意事项

重要基本注意

甲钴胺片治疗后如未观察到明确疗效,不应长期(超过数月)漫无目的地继续使用。

药物交付时的注意

PTP包装:应指导患者从PTP板中取出药物后服用。误吞PTP板可能导致硬锐角刺入食管黏膜,甚至引起穿孔,继发纵隔炎等严重并发症。

非临床研究信息

对于长期接触汞及其化合物的职业人群,建议避免长期大剂量使用甲钴胺片。

特殊人群用药

【孕妇】说明书中尚未明确。

【哺乳期女性】说明书中尚未明确。

【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。

【儿童使用】尚未在儿童人群中进行临床试验,安全性与有效性未确立。

【老年人使用】说明书中尚未明确(可根据年龄及症状酌情调整用量,但未提供具体数据)。

【肾功能损害】说明书中尚未明确。

【肝功能损害】说明书中尚未明确。

禁忌症

说明书中尚未明确(对甲钴胺或任何辅料过敏者应谨慎使用,但未列为正式禁忌)。

药物相互作用

说明书中尚未明确。

药物过量

说明书中尚未明确。

药代动力学

单次给药

健康成年男性空腹单次口服甲钴胺120μg及1500μg后,两种剂量均在给药后约3小时达到血药峰浓度。120μg组的峰浓度(Cmax)为743±47pg/mL,给药前至12小时的增量ΔAUC为168±58pg·hr/mL;1500μg组的峰浓度为972±55pg/mL,ΔAUC为2033±510pg·hr/mL,半衰期(t1/2)为12.5小时。尿中总维生素B12排泄量在给药后8小时内占24小时总排泄量的40%~90%。

反复给药

健康成年男性每日口服1500μg,连续给药12周。给药4周后血清总维生素B12浓度升至给药前的约2倍,此后持续上升,12周后达到给药前的约2.8倍。停药4周后仍维持在给药前的约1.8倍。

贮存方法

室温保存(避免高温)。

避光保存:光线可导致含量下降。

防潮保存:湿气可能使片剂呈现微红色。

细粒剂:从分包袋取出后应避免光线直射,不宜在分装状态下长时间暴露。

有效期限:3年。

研发公司

卫材株式会社

参考资料: 日本药监局说明书更新于2023年4月,说明书网址:https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3136004C1038_1_05/?view=frame&style=XML&lang=ja

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