Papzimeos是一款非复制型腺病毒载体免疫治疗药物，2025年于美国首次获批上市。该药物通过递送并表达人乳头瘤病毒(HPV)6型与11型的特异性融合抗原，诱导机体产生靶向细胞免疫应答，对HPV感染所致的复发性呼吸道乳头状瘤病发挥治疗作用。临床应用中可降低患者乳头状瘤复发频率，减少外科减瘤手术需求，部分患者可实现长期完全缓解，无需额外手术干预。
药品称呼
通用名称：Zopapogene imadenovec-drba
商品名称：Papzimeos
适应靶点
作用靶点为人乳头瘤病毒(HPV)6型、11型编码的致病蛋白抗原。通过非复制性腺病毒载体将抗原编码序列递送至体内细胞，表达HPV6/11型融合抗原后激活机体特异性T细胞免疫应答，识别并清除HPV感染的呼吸道乳头状瘤细胞，抑制病灶的复发与进展。
适应症和适应人群
适用于成人复发性呼吸道乳头状瘤病的治疗。
规格与性状
规格：5×10¹¹PU*1ml/瓶。
性状：为微乳光至乳光的无色混悬液，制剂不含防腐剂。
主要成分
活性成分
Zopapogene imadenovec-drba，即携带HPV6/11型融合抗原编码序列的非复制型人腺病毒载体。
辅料成分
Tris碱、氯化钠、六水氯化镁、聚山梨酯80、二水海藻糖。
用法用量
仅可经皮下注射途径给药，严禁通过静脉、肌内或其他途径给药。
推荐剂量与给药方案
推荐单次给药剂量为5×10¹¹颗粒单位(PU)，12周治疗周期内共皮下注射4次，具体给药时间安排如下：
首次给药：治疗周期起始日。
第二次给药：首次给药后2周，且与首次给药的间隔不得少于11天。
第三次给药：首次给药后6周。
第四次给药：首次给药后12周。
外科减瘤要求：首次给药前，需对患者可见的呼吸道乳头状瘤行标准外科减瘤术，建立微小残留病状态。治疗过程中，第三次与第四次给药前需评估病灶情况，若存在可见乳头状瘤，需先行切除，维持微小残留病状态，保障治疗效果。
给药操作
注射部位选择：优先选择上臂外侧及大腿外侧作为注射区域，避开水肿、疑似感染、创面、瘢痕部位，以及近期曾行皮下注射的位点。
消毒与注射：用酒精棉片充分擦拭注射部位，自然干燥至少30秒后，以倾斜角度进针，将药液完整注入皮下组织。
注射后局部处理：注射完成后再次用酒精棉片擦拭注射区域，禁止按摩注射部位。
术后防护要求：注射后1~2周内，接触过注射部位的敷料、可能沾染患者体液的物品需密封后再按普通生活垃圾处置。接触患者体液后需严格执行手卫生。注射后24小时内，避免触碰、搔抓注射部位及外敷敷料。
具体您可以阅读Papzimeos完整用法用量信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：Papzimeos的用法用量。
不良反应
临床研究中报告的不良反应均为1~2级，未发生3级及以上不良事件。
常见不良反应(发生率≥5%)
按发生率由高到低依次为：注射部位反应、疲乏、寒战、发热、肌痛、恶心、头痛、心动过速、腹泻、呕吐、多汗。
其他临床相关不良反应(发生率<5%)
包括视物模糊、注射部位瘀伤、头晕、呼吸困难、瘙痒，上述反应发生率均为3%。
具体您可以阅读Papzimeos副作用信息，建议在医生的指导下正确用药。推荐文章：Papzimeos的副作用。
注意事项
注射部位反应
皮下给药后注射部位反应发生率较高，首次给药后需对患者进行至少30分钟的局部反应监测，根据反应情况给予对症处理。若出现局部红肿、疼痛、瘙痒、皮温升高等表现，可通过冷敷、口服非处方镇痛药物或抗组胺药物缓解。若症状进行性加重，或伴随全身过敏征象(呼吸困难、泛发性皮疹、面部肿胀)、感染征象，需立即就医处置。
血栓事件
腺病毒载体类治疗药物存在诱发血栓事件的潜在风险，可能与机体诱导产生促血栓性抗体相关。用药后需密切监测患者血栓相关症状与体征，包括气促、胸痛、下肢水肿、持续性腹痛，以及神经系统症状如重度或持续性头痛、视物模糊等。一旦出现疑似血栓事件，需按照临床常规诊疗规范及时干预。
特殊人群用药
【孕妇】目前尚无孕妇使用的临床数据，也未开展动物生殖与发育毒性研究。临床研究中曾有患者在完成治疗后6个月妊娠并足月分娩，未报告出生缺陷及新生儿异常。因对妊娠及胎儿的潜在影响尚不明确，妊娠期女性仅在获益明确大于潜在风险时方可使用。
【哺乳期女性】目前尚无Papzimeos是否分泌入人乳汁、对母乳喂养婴儿及乳汁分泌产生影响的相关数据。需综合考量母乳喂养对婴儿的发育与健康获益、母亲的临床治疗需求，以及Papzimeos或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的潜在不良影响，由医患共同决策是否用药及是否暂停哺乳。
【具有生殖潜力的男性和女性】说明书中尚未明确。
【儿童使用】尚未确立在儿科人群中的安全性与有效性，不推荐用于儿童患者。
【老年人使用】临床研究中纳入了一定比例的65岁及以上老年患者，但样本量有限，尚无法确认老年患者的治疗应答是否与年轻人群存在差异。老年患者用药无需调整剂量，用药期间需密切监测不良反应与治疗应答。
【肾功能损害】说明书中尚未明确。
【肝功能损害】说明书中尚未明确。
禁忌症
尚未明确禁忌症。
药物相互作用
说明书中尚未明确。
药物过量
说明书中尚未明确。
药代动力学
目前尚未开展Papzimeos的体内生物分布及载体脱落相关研究，体内药代动力学特征尚未明确。
贮存方法
需全程冷冻储存，运输与长期保存均需维持≤-60℃的环境温度，置于避光的超低温冷冻设备中。
药瓶从密封袋取出后，禁止再次放入冰箱、冷冻柜或置于干冰环境。
药液解冻后室温放置不得超过60分钟，已解冻的药液及预装注射器不可冷藏、冷冻保存。
储存与操作过程中需避光，严禁振摇药瓶。
研发公司
美国Precigen
