氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊（Nuedexta）

氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊（Nuedexta）

通用名：氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊

商品名：Nuedexta

全部名称：氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁复合胶囊，Nuedexta，dextromethorphan hydrobromide and quinidine sulfate

适应症

NUEDEXTA是一种组合产品，包含氢溴酸右美沙芬（一种非竞争性NMDA受体拮抗剂和sigma-1激动剂）和硫酸奎尼丁（一种CYP450 2D6抑制剂），可用于治疗假性延髓情绪（PBA）。

用法用量

起始剂量：每天口服一次，持续7天。

维持剂量：7天后，每12小时1粒胶囊。

规格

胶囊：氢溴酸右美沙芬20毫克/硫酸奎尼丁10毫克。

不良反应

服用NUEDEXTA的患者最常见的不良反应（发生率≥3％，是安慰剂的两倍）是腹泻，头晕，咳嗽，呕吐，乏力，周围水肿，尿路感染，流行性感冒，γ-谷氨酰转移酶升高和肠胃气胀。

禁忌

与奎尼丁，奎宁或甲氟喹同时使用。

有奎尼丁，奎宁或甲氟喹引起的血小板减少症，肝炎或其他超敏反应史的患者。

已知对右美沙芬过敏的患者。

与MAOI一起使用或在停止MAOI的14天内使用。在停止NUEDEXTA之后等待14天，然后再开始MAOI。

QT间期延长，先天性QT长综合征，提示尖端扭转型室速或心力衰竭的病史。

没有植入起搏器的完全房室传导阻滞，或有高度风险的患者。

与延长QT间隔并被CYP2D6代谢的药物（例如thioridazine或pimozide）同时使用。

注意事项

血小板减少症或其他超敏反应：如果发生，请中止。

肝炎：如果发生则中止。

QT延长：如果无法避免同时使用延长QT间隔的药物或同时使用CYP3A4抑制剂，请监测ECG。

左心室肥大（LVH）或左心室功能障碍（LVD）：监测LVH或LVD患者的ECG。

CYP2D6底物：Nuedexta抑制CYP2D6。母体药物的积累和/或代谢物形成的失败可能会降低伴随的CYP2D6代谢药物的安全性和/或功效。调整CYP2D6底物的剂量或在临床上需要时使用替代治疗。

头晕：采取预防措施以减少跌倒。

5-羟色胺综合征：将NUEDEXTA与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或三环抗抑郁药一起使用会增加风险。如果发生，请中止。

奎尼丁的抗胆碱能作用：监测重症肌无力和其他敏感情况下的恶化。

贮藏

将NUEDEXTA胶囊存放在25°C（77°F）的室温下; 允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内进行偏移

作用机制

右美沙芬（DM）是sigma-1受体激动剂和非竞争性NMDA受体拮抗剂。奎尼丁通过竞争性抑制细胞色素P450 2D6来增加右美沙芬的血浆水平，后者催化右美沙芬的主要生物转化途径。右美沙芬在假性球囊疾病患者中发挥治疗作用的机制尚不清楚。

安全与疗效

Nuedexta于2011年获FDA批准，成为第一个且唯一用于治疗假性延髓情绪（PBA）的药物，PBA又名情绪失禁，主要继发于脑损害或诸如多发性硬化、肌萎缩性脊髓侧索硬化和中风之类的神经疾病，表现特征为突然出现无意识的或哭或笑。

在Nuedexta影响的一项研究显示，在PBA的患者和肌萎缩性侧索硬化症，多发性硬化症的基础。患者随机接受Nuedexta，糖尿病，酸氢溴酸30mg/quinidine10毫克或安慰剂。主要结果测量，笑或哭发作，每次显着/奎尼丁比安慰剂组低。次要终点为神经规模不稳定中心中枢神经系统之间，平均84天之间的差异分析，并根据基准LS和每个部门显着/奎尼丁比安慰剂组低。与高剂量的两项研究（30毫克氢溴酸30mg/quinidine马克硫酸）的疗效Nuedexta结合，可提供证据。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/484e0918-3442-49dc-8ccf-177f1f3ee9f3/spl-doc?hl=Nuedexta