伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)

伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)

通用名称：Vosoritide

商品名称：Voxzogo

英文名称：Vosoritide

中文名称：伏索利肽

全部名称：伏索利肽、Vosoritide、Voxzogo

适应症

伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)是一种C型利钠肽(CNP)类似物，适用于伴有开放性骨骺的软骨发育不全儿童患者，可增加线性生长。

剂型和规格

注射用:0.4毫克, 0.56毫克，或1.2毫克 ，白色至黄色冻干粉，装在单剂量瓶中用于复溶。

用法用量

1、伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)给药前的重要说明

为了降低低血压及其相关体征和症状的风险，指导护理人员和患者应:

1)在服用伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)之前，要有足够的食物摄入量。

2)在伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)给药前一小时，喝下约240至300毫升的液体。

2、推荐剂量和用法

伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)的推荐剂量基于患者的实际体重。皮下注射伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)，每日一次。

如果可能，在每天大致相同的时间注射伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)。伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)给药体积(注射体积)根据患者的实际体重和重构的伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)浓度(0.8毫克/毫升或2毫克/毫升)确定。使用前必须重新配制伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)。

表:推荐的伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)日剂量和注射量

* 属于这些体重等级的中间体重应四舍五入至最接近的整数。

* * 重新配制的0.4毫克小瓶和0.56毫克小瓶中的伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)浓度为0.8毫克/毫升。重新配制的1.2毫克小瓶中的伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)浓度为2毫克/毫升。

漏服剂量

如果漏服了伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)，可在计划给药时间的12小时内给药。超过12小时后，跳过漏服剂量，按照通常的给药时间表服用下一日剂量。

3、生长监测

每3至6个月定期监测和评估患者的体重、生长发育和体格发育情况。根据患者实际体重调整剂量。

确认无进一步生长潜力时，永久停用伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)，如骨骺闭合所示。

4、制备和给药

使用随附的稀释剂注射器(内含USP注射用无菌水)在给药前重构伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)。

在医疗保健专业人员对伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)的制备和给药进行适当培训后，护理人员可以皮下注射伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)。

1)重构说明

a.根据患者的实际体重选择正确的伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)药瓶强度(与预填充注射器和注射用无菌水稀释剂一起包装)。

b.从冰箱中取出伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)小瓶和预充稀释剂注射器，并使小瓶和预充稀释剂注射器达到室温，然后再重新配制伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)。

c.将附带辅助用品的稀释剂针头连接到稀释剂预充式注射器上。

d.将整个稀释剂预充式注射器体积注射到小瓶中。

e.轻轻搅动小瓶中的稀释剂，直至白色粉末完全溶解。不要摇晃。

f.在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。重新配制后，伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)为透明、无色至黄色液体。如果溶液变色或浑浊，或存在颗粒，则不应使用。重构溶液的浓度为0.8毫克/毫升或2.0毫克/毫升。

g.复溶后，可将伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)在室温20°C至25°C下保存在小瓶中，最长3小时。

h.对于给药，使用随附的给药注射器从药瓶中抽取所需剂量体积。

表:伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)给药前的稀释要求

丢弃任何未使用的部分。不要将小瓶中未使用的部分放在一起。从药瓶中服用的药物不要超过1剂。请勿与其他药物混合。

2)皮下给药说明

了解详细的图解说明。

a.在伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)给药前，确保患者有足够的食物和液体摄入。从单剂量小瓶中慢慢将定量体积的重构伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)溶液倒入注射器。

b.旋转皮下注射部位。

c.伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)的推荐注射部位为:大腿前中部、腹部距肚脐至少2英寸(5厘米)的下部、臀部顶部或上臂后部。同一注射部位不宜连续两天使用。请勿将伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)注射到发红、肿胀或触痛的部位。

不良反应

1、严重副作用

低血压风险

2、常见副作用

1)注射部位反应(发红、发痒、肿胀、擦伤、皮疹、荨麻疹、疼痛)

2)高水平的血液碱性磷酸酶(显示在血液测试中)

3)呕吐、关节痛、血压降低、胃痛

下表显示了使用伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)治疗的≥5%的患者中发生的不良反应，其百分比高于安慰剂。

表:研究中≥5%的接受伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)治疗且百分比高于安慰剂的患者发生的不良反应*

缩写:N,治疗组中的受试者总数；n,出现不良反应的受试者人数；%,发生不良反应的受试者百分比。

* 包括病毒唑组中发生频率更高且在治疗组之间风险差异≥5%的不良反应(即>2名受试者)

a 包括首选条款:胃肠炎和病毒性胃肠炎

b 包括首选条款:头晕、术前紧张、术中头晕、眩晕

c 包括首选条款:疲劳、嗜睡、不适

注意事项

低血压风险

在伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)的临床研究中观察到血压短暂下降。患有严重心脏或血管疾病的受试者以及服用抗高血压药物的患者被排除在伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)临床试验之外。为了降低血压降低和相关症状(头晕、乏力和/或恶心)的风险，指导患者在服用伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)之前保持充足的水分和食物摄入。

特殊人群用药

1、妊娠期

尚无关于孕妇使用伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)评估重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局的药物相关风险的可用数据。在动物生殖研究中，当妊娠动物以分别相当于最大推荐人剂量14倍和200倍暴露量的剂量接受皮下给药时，没有证据表明胚胎-胎仔毒性或先天性畸形(MRHD)。

2、哺乳期

尚未提供有关伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)在人乳中的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁产量的影响的信息。伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)存在于动物乳汁中。当药物存在于动物乳中时，药物很可能也会存在于人乳中。在考虑母乳喂养对发育和健康的益处的同时，还应考虑母亲对伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)的临床需要，以及伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)或潜在的母体疾病对母乳喂养的儿童的任何潜在不良影响。

3、儿童使用

已在儿科患者中确定了伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)的安全性和有效性，以改善伴开放性骨骺的软骨发育不全患者的线性生长。

将伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)用于该适应症有以下证据支持:在121名5至15岁的软骨发育不全儿科患者中进行的充分且对照良好的研究、在4.5个月至15岁的儿科患者中进行的药代动力学数据，以及在4.4个月至小于5岁的儿科患者中进行的额外安全性数据。

4、肾功能损害

尚未评估肾功能损害对伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)药代动力学的影响。eGFR ≥ 60 毫升/分钟/1.73 平方米的患者无需调整剂量。eGFR < 60毫升/分钟/1.73 平方米的患者不推荐使用伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)。

药物相互作用

1、与胰岛素促分泌素(如磺酰脲)或胰岛素合用

司美格鲁肽片剂(Rybelsus)在血糖浓度升高的情况下刺激胰岛素释放。接受司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合促胰岛素分泌剂（例如，磺酰脲类药物）或胰岛素的患者发生低血糖的风险可能增加，包括重度低血糖。

在开始司美格鲁肽片剂(Rybelsus)治疗时，考虑减少合并使用的促胰岛素分泌剂（如磺酰脲类）或胰岛素的剂量，以降低低血糖的风险。

2、口服药物

司美格鲁肽片剂(Rybelsus)导致胃排空延迟，因此有可能影响其他口服药物的吸收。在一项药物相互作用研究中，当与司美格鲁肽片剂(Rybelsus)联合给药时，左旋甲状腺素暴露量增加33%(90%CI：125-142)。

当同时给予口服药物时，指导患者密切遵循司美格鲁肽片剂(Rybelsus)给药说明。对于治疗指数较窄或需要临床监测的药物，考虑增加临床或实验室监测。

成分

活性成分:vosoritide

非活性成分:海藻糖二水合物、甘露醇、柠檬酸钠二水合物、蛋氨酸、柠檬酸一水合物和聚山梨酯80

性状

粉针剂

贮存方法

1、在2°C至8°C的温度范围内，将伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)小瓶和预充稀释剂注射器储存在冰箱中。

2、可以将伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)(混合前)在20°C至25°C的室温下储存90天。

3、在纸箱上记录开始在室温下储存伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)的日期，以跟踪90天。

4、在室温条件下储存之后，请勿将伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)放回冰箱。如果在室温下储存90天内仍未使用，请将其丢弃。

5、请勿在超过有效期的情况下使用伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)。

6、请勿冷冻伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)。

7、将伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)储存在阳光直射的地方。

8、将伏索利肽(Voxzogo、Vosoritide)和所有药物放在儿童拿不到的地方。

生产厂家

拜玛林制药