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狐臭泽(Sofpironium Bromide)

全部名称

     狐臭泽、索匹罗溴铵凝胶、索吡溴铵、Sofpironium Bromide、Sofdra

适应人群

     适用于确诊为原发性腋窝多汗症的成人患者及9岁及以上儿科患者。[ 详情 ]

  • 规格: 20g*1支/盒
  • 厂家: Botanix Phamaceuticals制药
  • 剂型: 喷剂
  • 有效期: 24个月

温馨提示:  图片来自公开渠道(如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等),仅供参考。

狐臭泽的概述

狐臭泽是一种新型外用抗胆碱能药物,由Botanix Pharmaceuticals公司研发。该药物主要用于治疗9岁及以上的儿童和成人原发性腋窝多汗症,即腋下出汗过多的症状。

狐臭泽于2024年6月18日获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,成为首个针对原发性腋窝多汗症的新化学实体。此外,该药物的5%浓度配方已于2020年在日本上市,商品名为Ecclock。狐臭泽的批准为多汗症患者提供了一种新的治疗选择。

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狐臭泽说明书概述

狐臭泽是一种外用抗胆碱能药物,活性成分为索非罗尼溴化物(sofpironium bromide),规格为12.45%的局部凝胶。该药通过竞争性抑制外周组织(如汗腺)的乙酰胆碱受体,减少汗腺分泌,从而有效治疗原发性腋窝多汗症。

药品称呼

通用名称:索匹罗溴铵凝胶、sofpironium bromide

商品名称:Sofdra

其他名称:狐臭泽

适应靶点

乙酰胆碱受体(外周汗腺分布)。

适应症和适应人群

适应症:用于治疗原发性腋窝多汗症(腋下异常过量出汗)。

适应人群:9岁及以上儿童及成人患者。9岁以下儿童的安全性和有效性尚未确立。

规格与性状

规格

20g*1支/盒。

性状

无色至淡黄色透明黏稠凝胶,易燃。

主要成分

活性成分:索非罗尼溴化物。

辅料:柠檬酸、无水乙醇(77.2%)、己二醇、羟丙基纤维素等。

用法用量

1、使用方法

每晚睡前涂抹于清洁干燥的腋下皮肤,每侧腋下1泵(共2泵),涂抹后静置5分钟至完全干燥。

2、注意事项

使用前至少8小时勿剃腋毛,30分钟内勿洗澡或剧烈运动。

使用后8小时内勿清洗腋下。

避免接触眼、口或其他黏膜,涂抹后立即洗手。

3、禁忌

狐臭泽不可用于破损皮肤或封包敷料。

具体您可以阅读狐臭泽完整用法用量信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:狐臭泽(Sofpironium Bromide)的用法用量

不良反应

常见反应(≥2%)

口干(14%)、视力模糊(9%)、瞳孔扩大(7%)、腋下疼痛/红斑/皮炎/瘙痒(5-8%)、尿潴留(2%)。

严重反应

尿潴留(需立即停药并就医)。

体温调节障碍(高温环境下无汗导致中暑风险)。

具体您可以阅读狐臭泽不良反应完整信息,建议在医生的指导下正确用药。推荐文章:狐臭泽(Sofpironium Bromide)的不良反应

注意事项

尿潴留风险:前列腺肥大或膀胱梗阻患者慎用,出现排尿困难需停药。

高温环境:避免在炎热环境中使用,警惕无汗症状。

视力影响:若出现视力模糊,避免驾驶或操作机械。

特殊人群用药

【孕妇】缺乏狐臭泽在孕妇中的临床数据,动物研究未显示显著胚胎毒性或致畸性,但不能完全外推至人类。医生需权衡治疗获益与胎儿潜在风险后决定是否使用。

【哺乳期女性】未知狐臭泽及其代谢物是否进入人乳汁及其对婴儿的影响,动物研究表明可能进入乳汁。医生需权衡母乳喂养益处和药物对婴儿的潜在风险,决定是否暂停母乳喂养或调整治疗方案。

【儿童使用】9岁及以上儿童的安全性和有效性已确立,可在医生指导下使用;9岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定,不推荐使用。

【老年人使用】缺乏65岁以上患者的大规模临床数据,老年患者常伴有肝肾功能减退和其他合并症,增加副作用风险。使用时应从推荐剂量下限开始,并密切监测健康状况和药物反应。

禁忌症

1、青光眼、麻痹性肠梗阻、严重溃疡性结肠炎、重症肌无力、干燥综合征患者。

2、急性出血性心血管不稳定状态。

药物相互作用

与抗胆碱能药物合用

本品与其他抗胆碱能药物合用可能导致作用叠加,增加口干、视物模糊、尿潴留等副作用的风险,不推荐联用,必要时需在医生指导下谨慎使用并密切监测。

与CYP2D6强抑制剂合用

CYP2D6强抑制剂(如帕罗西汀)会显著减慢本品的代谢,使其血药浓度升高约2倍,增加不良反应风险,应避免联合使用。

药物过量

表现:抗胆碱能症状(口干、视力模糊、尿潴留等)。

处理:立即清洗患处,对症支持治疗。

药代动力学

吸收:成人单次用药后平均血药浓度峰值为2.71ng/mL,无蓄积。

代谢:CYP2D6和CYP3A4氧化代谢,血浆蛋白结合率34.8-37.8%。

排泄:尿中原形药物排泄<0.5%。

贮存方法

狐臭泽适宜20℃-25℃(允许15℃-30℃)室温直立保存。远离火源,避免高温。

研发公司

Botanix Phamaceuticals制药

参考资料: FDA说明书更新于2024年6月18日,说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217347

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