重组带状疱疹疫苗治疗效果

重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)的治疗效果

全球临床研究结果

1、对带状疱疹的保护效力

对本品的保护效力评价主要来源于两项安慰剂对照临床研究（ZOSTER-006和ZOSTER-022）。ZOSTER-006研究涉及15,405例50岁及以上成人，随机分组间隔2个月分别接种两剂本品（7,695例）或安慰剂（7,710例）；ZOSTER-022研究涉及13,900例70岁及以上成人，随机分组间隔2个月分别接种两剂本品（6,950例）或安慰剂（6,950例）。

与安慰剂相比，本品对50岁及以上成人受试者的带状疱疹保护效力为97.2% [93.7; 99.0]，对70岁及以上成人受试者的带状疱疹保护效力为91.3% [86.8; 94.5]，详见表3。

表3：本品对带状疱疹的保护效力

年龄（岁）	本品			安慰剂			保护效力（%） [95 % CI]
年龄（岁）	可评价受试者人数	带状疱疹病例	每 1000 人年的发生率	可评价受试者人数	带状疱疹病例数	每 1000 人年的发生率	保护效力（%） [95 % CI]
ZOSTER-006 *
≥ 50	7.344	6	0.3	7.415	210	9.1	97.2 [93.7; 99.0]
50-59	3.492	3	0.3	3.525	87	7.8	96.6 [89.6; 99.4]
≥ 60	3.852	3	0.2	3.890	123	10.2	97.6 [92.7; 99.6]
60-69	2.141	2	0.3	2.166	75	10.8	97.4 [90.1; 99.7]
ZOSTER-006与 ZOSTER-022汇总 **
≥ 70	8.250	25	0.8	8.346	284	9.3	91.3 [86.8; 94.5]
70-79	6.468	19	0.8	6.554	216	8.9	91.3 [86.0; 94.9]
≥ 80	1.782	6	1.0	1.792	68	11.1	91.4 [80.2; 97.0]

mTVC 排除了未接种第2剂或在接种第2剂后1个月内确诊为带状疱疹的受试者。

CI 置信区间

* 中位随访期3.1年

** 中位随访期4.0年

70岁及以上受试者的数据来自预先定义的 ZOSTER-006与 ZOSTER-022（mTVC）的汇总分析。

ZOSTER-006与ZOSTER-022研究未排除体弱人群（包括患有多种基础疾病的人群）受试者，该研究包含约13,000例患有基础疾病的受试者，包括带状疱疹高风险相关疾病。对患有常见疾病（冠状动脉疾病、糖尿病、哮喘、慢性阻塞性肺疾病、抑郁或慢性肾病）并确诊为带状疱疹的患者的保护效力进行了事后分析，结果表明该效力（84.5%-97%）与总体的预防带状疱疹保护效力相一致。

以上预防带状疱疹的临床研究中提示本品有预防带状疱疹后神经痛（PHN）的获益，但由于PHN例数有限，本品在确诊带状疱疹患者中预防PHN的效力尚未证实。

疫苗接种后第4年，对50岁及以上成人和70岁及以上成人预防带状疱疹的保护效力分别达到93.1 %（95 %CI：81.2；98.2）和87.9 %（95 %CI：73.3；95.4）。目前正在研究4年后的保护效力持久性。

3、免疫程序研究

尚未确定产生保护的免疫学指标，因此预防带状疱疹的免疫应答水平仍不明确。

酶联免疫吸附测定（ELISA）的抗-gE抗体数据用于支持免疫程序探索。

项III期、开放性临床研究（ZOSTER-026）纳入了238例50岁及以上成人受试者，受试者随机分组，接种2剂本品（间隔2个月或6个月），0月、6月接种程序后的体液免疫应答不劣于0月、2月接种程序后的体液免疫应答。

亚洲人群结果

所有分析都来源于ZOSTER-006（50岁及以上受试者2729例）及ZOSTER-006和ZOSTER-022汇总（70岁及以上受试者2723例）的亚洲人群（中国香港和台湾、日本、韩国）。与安慰剂相比，本品对50岁及以上亚洲受试者的带状疱疹保护效力为95.55% [86.42; 99.11]，对70岁及以上亚洲受试者的带状疱疹保护效力为94.71% [85.89;98.60]，详见表4。

表4：本品对带状疱疹的保护效力-亚洲人群亚组

年龄（岁）	本品			安慰剂			保护效力（%） [95 % CI]
	可评价受试者人数	带状疱疹病例	每 1000 人年的发生率	可评价受试者人数	带状疱疹病例数	每 1000 人年的发生率
ZOSTER-006
≥ 50	1357	3	0.5	1372	66	12.1	95.55 [86.42; 99.11]
50-59	667	1	0.4	678	31	11.4	96.84 [81.02; 99.92]
≥ 60	690	2	0.7	694	35	12.9	94.42 [78.26; 99.35]
60-69	409	1	0.6	409	23	13.8	95.74 [73.77; 99.90]
ZOSTER-006与 ZOSTER-022汇总
≥ 70	1347	4	0.8	1376	75	14.7	94.71 [85.89; 98.60]
70-79	1038	3	0.7	1056	59	14.8	94.95 [84.52; 98.99]
≥ 80	309	1	0.9	320	16	14.3	93.82 [60.22; 99.85]