赛诺菲旗下 Genzyme 公司近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准了 teriflunomid（特立氟胺片）上市。该药是一种针对复发型多发性硬化症（MS）患者的新型每日一次口服药物。AUBAGIO 对于多发性硬化症有显著疗效，包括降低复发率、减缓残疾进展、减少脑病灶（由磁共振成像检测）等多项病情活动性指标。 那teriflunomid（特立氟胺片）的价格多少呢？ teriflunomid（特立氟胺片）在不同地区的价格不同。大家都知道欧美上市的新药，其价格都比较昂贵，一般普通家庭的患者是够买不起的。teriflunomid（特立氟胺片）在国内的价格约1万3左右一盒。teriflunomid（特立氟胺片）在印度的售价较便宜，14mg*28片一盒，在印度药房售价约681美元左右。 现在代购风比较盛行，可能有患者朋友会想要通过代购去购买，但其实对于代购这种行为，只能以个人的信誉做担保，患者朋友的用药安全是没有办法保障的，所以在购买渠道上患者朋友还需慎重选择，目前比较靠谱的有以下两种： 赴印度就医购药（放心、可靠）听不足以信，眼见为实！多发性硬化症患者用teriflunomid（特立氟胺片）最好是去印度大型医院看医生，开处方后从医院药房取药。 如果患者不能出国，最好是联系一家专业的海外医疗服务机构，通过海外医疗服务机构进行购买，让该机构免费给患者提供印度药房的购药渠道，患者自行与印度药房购药，这样买到的印度teriflunomid（特立氟胺片）质量也有保障，患者服用的时候也可以放心。

teriflunomid奥巴捷是一种口服嘧啶合成酶抑制剂和免疫调节剂，可以逆转抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)—与从头嘧啶合成相关的一种关键酶。DHODH是一种含铁的黄素依赖的线粒体酶，是核酸中嘧啶合成的关键酶，催化嘧啶从头生物合成途径中的第四步反应。DHODH是免疫相关疾病的重要靶点，抑制DHODH，可以阻止新生嘧啶合成，致使DNA合成障碍，抑制活化的T淋巴细胞、B淋巴细胞以及肿瘤细胞的增殖，从而在免疫抑制和抗肿瘤中起重要作用。已知的作用机制包括通过抑制DHODH阻止淋巴细胞中嘧啶的从头合成，以及对酪氨酸激酶活性的干扰。 teriflunomid怎么服用？ 医生根据患者病情严重程度及耐受情况指导患者使用teriflunomid建议每日口服一次，7mg或14mg。餐前、餐后服用或与餐同服均可。 安全性监测：teriflunomid（特立氟胺片）治疗前，应获取6个月内的转氨酶和胆红素水平数据。在开始服用teriflunomid（特立氟胺片）后，应每月至少监测一次ALT水平，坚持6个月。开始服用teriflunomid（特立氟胺片）前，应先获取6个月内的全血细胞计数（CBC）结果。进一步监测感染体征和症状。 开始服用teriflunomid（特立氟胺片）前，应采用结核菌素皮肤试验或血液试验筛选潜伏性结核病感染患者。育龄女性在开始teriflunomid治疗前应排除怀孕。开始服用teriflunomid（特立氟胺片）前检查血压，并在此后定期检查。 儿童用药：尚未明确儿童患者用药的安全性和有效性。老年用药：teriflunomid的临床研究中未纳入65岁以上老人。 药物相互作用： teriflunomid对CYP2C8底物的影响 teriflunomid是体内CYP2C8的抑制剂。在服用特立氟胺片的患者中，经CYP2C8代谢的药物（例如紫杉醇、吡格列酮、瑞格列奈、罗格列酮）的暴露可能增加。对这些患者进行监测，并根据需要调整经CYP2C8代谢的伴随药物的剂量（见[药代动力学]）。 teriflunomid对华法林的影响 teriflunomid与华法林联用时，由于teriflunomid可能使峰值国际标准化比（INR）降低约25％，因此进行密切监测INR。

2012年11月22日， 赛诺菲（Sanofi）宣布，口服多发性硬化症（multiple sclerosis，MS）药物teriflunomid获得了澳大利亚药品管理局（TGA）的批准，作为一种新的日服一次的药物，用于复发型多发性硬化症患者的治疗，这是该药所取得的第2个监管批准。今年9月，teriflunomid获得了FDA的批准。同时，欧洲药品管理局（EMA）及其他监管机构正在审查该药的上市许可申请（MAA）。 那teriflunomid注意事项是什么？ 1、儿童用药： 尚未明确儿童患者用药的安全性和有效性。 2、老年用药： teriflunomid的临床研究中未纳入65岁以上老人。 3、与免疫抑制或免疫调节疗法的伴随用药 尚未对与抗肿瘤药或免疫抑制疗法联用治疗多发性硬化症进行评估。在安全性研究中，teriflunomid与其他免疫调节疗法伴随使用长达1年（干扰素β，醋酸格拉替雷），并未发现任何特殊安全性考量。采用联合疗法治疗多发性硬化症的长期安全性尚未明确。 在任何情况下，当决定放弃teriflunomid而改用其他已知具有血液抑制澘在性的药物时，必须谨慎监测其血液学毒性，因为两种化合物的系统暴露可能出现重叠。采用加速消除程序可以降低此类风险，但如患者已经对teriflunomid治疗产生疗效的话，可能会导致疾病激活。 4、对呼吸系统的影响 曾有在上市后服用特立氟胺片发生间质性肺病（包括急性间质性肺炎）的报告。接受来氟米特治疗期间，曾有间质性肺病和间质性肺病恶化的报告。间质性肺病可能会致死，治疗过程中可能在任何时间出现急性间质性肺病，并且临床表现不尽相同。新发肺部症状或恶化症状，例如咳嗽、呼吸困难，伴有或不伴有相关发热，都可能作为终止药物治疗的考量之一，并需酌情做进一步检查。如果必须停药，应考虑开始加速消除程序。 5、血压升高 安慰剂对照研究中，服用7mg和14mg特立氟胺的患者其收缩压自基线至研究结束的平均变化分别为＋2.3mmHg和＋2.7mmHg，安慰剂组为0．6mmHg服月7mg和14mg特立氟胺片的患者其舒张压自基线的变化分别＋1.4mmHg和＋1.9mmHg，安慰剂组为-0.3mmHg服用。服用7mg和14mg特立氟胺片的患者中分别有3.1％和4.3％的患者发生了高血压这一不良事件，安慰剂组为1，8％。在开始接受teriflunomid治前检查血压，此后定期检查。接受teriflunomid治疗期间应妥善处理血压升高情况。

teriflunomid的中文版说明书 【通用名称】 特立氟胺片 【商品名称】 奥巴捷 Aubagio 【英文名称】 Teriflunomide Tablets 【汉语拼音】 Te Li Fu An Pian 性状： 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 适应症： 用于治疗复发型多发性硬化。 用法用量： 医生根据患者病情严重程度及耐受情况指导患者使用本品。建议每日口服一次，7mg或14mg。餐前、餐后服用或与餐同服均可。 安全性监测 在开始采用teriflunomid治疗前，应获取6个月内的转氨酶和胆红素水平数据。在开始服用teriflunomid后，应每月至少监测一次ALT水平，坚持6个月。 开始服用teriflunomid前，应先获取6个月内的全血细胞计数（CBC）结果。进一步监测感染体征和症状。 开始服用teriflunomid前，应采用结核菌素皮肤试验或血液试验筛选潜伏性结核病感染患者。 育龄女性在开始teriflunomid治疗前应排除怀孕。 开始服用teriflunomid前检查血压，并在此后定期检查。 不良反应： 血管疾病死亡 上市前数据库中，在大约2600例接受teriflunomid暴露的患者中，发生4例心血管疾病死亡，包括3例猝死，1例有高脂血症和高血压病史的患者心肌梗死。上述心血管死亡发生在非对照延伸研究中，在治疗开始后1至9年。尚未明确teriflunomid和心血管死亡的关系。 急性肾衰竭 在安慰剂对照研究中，7mgteriflunomid组的8/1045（0.8％）患者和4mteriflunomid组的6/1002（0.6％）患者、安慰剂组的4/997（0.4％）患者的肌酐值相对于基线值升高超过100％。这些升高是一过性的。一些升高伴有高钾血症。由子teriflunomid使肾脏尿酸清除率升高，因此teriflunomid可能引起急性尿酸性肾病伴发于过性急性肾衰端。 低磷血症 临床试验中，接受teriflunomid治疗的受试者中，18％出现血清磷水平至少为0．6 mmol／L的低磷血症，接受安慰剂治疗的受试者中该比例为7％；接受teriflunomid治疗的受试者中，4％出现血清磷水平＞0．3 mmol／L但＜0．6 mmol／L的低磷血症，接受安慰剂治疗的受试者中该比例为0．8％。没有任何治疗组的受试者血清磷水平＜0．3mmol／L。 上市后经验：超敏反应，包括一些严重的超敏反应，如过敏反应、血管性水肿。严重皮肤反应，包括中毒性表皮坏死松解症和 Steven－johnson综合征。 禁忌： 以下患者情况下禁用teriflunomid： 重度肝损伤患者。 怀孕女性和未使用有效避孕措施的育龄女性。teriflunomid可能导致胎儿危害。 对特立氟胺、来氟米特或teriflunomid任意非活性成分有超敏反应史的患者。反应包括全身性过敏反应、血管性水肿和严重的皮肤反应。 与来氟米特并用。 注意事项： 1．肝毒性 来氟米特用于治疗类风湿性关节炎，有报告称采用来氟米特治疗的患者出现重度开损伤，包括致死性肝功能衰竭。由于特立氟胺和来氟米特的推荐剂量产生的特立氟胺血药浓度范围类似，因此预期特立氟胺可能存在类似风险。已经患肝脏疾病的患者在服用teriflunomid时，患者出现血清转氨酶升高的风险可能会有所升高。在开始治疗前，伴有急性或慢性肝脏疾病或血清丙氨酸转氨酶（ALT）水平高于正常值上限（ULN）2倍的患者通常不宜接受特立氟胺治疗。重度肝损伤患者禁用特立氟胺。 在安慰剂对照试验中，治疗期间接受teriflunomid7mg和14mg给药的患者中，ALT高于UILN3倍的患者分别占61／1045（5.8％）和62／1002（6.2％），安慰剂组有38／997（3.8％）。这些升高现象多数出现在治疗的第一年。半数病例在不停药情况下恢复到正常值。临床试验中，如果连续两次检査ALT均高于ULN的3倍，则停药并进入加速消除程序。在对照试验中经历停药和加速消除程序的患者，半数患者在两个月内恢复至正常值或接近正常值水平对照试验中的1例患者在开始使用teriflunomid（14mg）治疗后5个月出现ALT高达ULN32倍的情况，并出现黄疸。患者住院治疗5周，在采用血浆置换以及考来烯胺加速消除程序后恢复正常。teriflunomid诱导肝损伤在该患者中未能排除。 在开始采用teriflunomid治疗前，应获取6个月内的血清转氨酶和胆红素水平数据。在开始服用teriflunomid后，应每月至少监测一次ALT水平，持续6个月。teriflunomid与其他潜在肝毒性药物伴随用药时，应考虑进行进一步监测。 如重复检査证实血清转氨酶升高（大于或等于ULN的3倍），应停用teriflunomid。采用teriflunomid治疗时，注意监测血清转氨酶和血红素水平，尤其是患者出现肝功能不全症状时，例如不明原因的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食或黄疸和或尿色黄赤等症状。如果疑似出现teriflunomid诱导性肝损伤，应停用teriflunomid并进入加速消除程序，并每周监测肝脏检验结果，直至恢复正常。如因为发现其他可能的致病原因，认为不太可能是teriflunomid诱导性肝损伤，可以考虑恢复teriflunomid治疗。 2．致畸性 孕妇接受teriflunomid给药时，可能导致胎儿危害。在类似于或低于最高人用推荐剂量（MHRD）14mg／日的血浆特立氟胺暴露量下，多个物种的动物生殖研究中发生致畸和胚胎－胎儿死亡。 孕妇及未使用有效避孕措施的育龄女性禁用teriflunomid。 3．特立氟胺的加速消除程序 特立氟胺从血浆中消除速度缓慢。如不采用加速消除程序，平均需要8个月的时间血浆浓度才会降至0.02mg/L以下，由于药物清除存在个体差异，有些个体可能需要长达2年的时间。停用teriflunomid后的任意时间均可使用加速消除程序。可通过以下任意程序进行加速消除每8小时给予8g考来烯胺，为期1天如不能耐受次每次8考来烯胺的剂量，可每日3次给予4g考来烯胺。每12小时口服活性炭粉末50g，为期11天。 如以上所有消除程序均耐受性不佳，无需每日连续治。除非需要快速达到低的特立氟胺血液浓度。第11天结東时，两种方案均可成功加速消除特立氟胺，使特立氟胺的血药浓度下降98％以上。如患者对teriflunomid治疗有效，采用加速消除程序可能会激活疾病。 药物过量： 尚无关于人类特立氟胺用药过量或中毒的经验。健康受试者每日服用特立氟胺70mg最长达14天时，耐受性良好。如果出现具有临床意义的用药过量或毒性，推荐服用考来烯胺或活性炭，以便加速消除。

Aubagio特立氟胺早2012年就获批上市，目前已在全球超过70个国家和地区获批上市。2012年9月Aubagio特立氟胺获得FDA批准上市，用以治疗复发型多发性硬化症。2013年8月26日，Aubagio特立氟胺口服片获欧盟批准上市，作为一种新型药物，用于复发型多发性硬化症患者的治疗。 Aubagio特立氟胺在治疗的过程中避免不了出现副作用，那具体都有哪些呢？ 血管疾病死亡 上市前数据库中，在大约2600例接受Aubagio特立氟胺暴露的患者中，发生4例心血管疾病死亡，包括3例猝死，1例有高脂血症和高血压病史的患者心肌梗死。上述心血管死亡发生在非对照延伸研究中，在治疗开始后1至9年。尚未明确Aubagio特立氟胺和心血管死亡的关系。 急性肾衰竭 在安慰剂对照研究中，7mgAubagio特立氟胺组的8/1045（0.8％）患者和4m特立氟胺片组的6/1002（0.6％）患者、安慰剂组的4/997（0.4％）患者的肌酐值相对于基线值升高超过100％。这些升高是一过性的。一些升高伴有高钾血症。由子特立氟胺片使肾脏尿酸清除率升高，因此特立氟胺片可能引起急性尿酸性肾病伴发于过性急性肾衰端。 低磷血症 临床试验中，接受Aubagio特立氟胺治疗的受试者中，18％出现血清磷水平至少为0．6 mmol／L的低磷血症，接受安慰剂治疗的受试者中该比例为7％；接受Aubagio特立氟胺治疗的受试者中，4％出现血清磷水平＞0．3 mmol／L但＜0．6 mmol／L的低磷血症，接受安慰剂治疗的受试者中该比例为0．8％。没有任何治疗组的受试者血清磷水平＜0．3mmol／L。 Aubagio特立氟胺上市后经验：超敏反应，包括一些严重的超敏反应，如过敏反应、血管性水肿。严重皮肤反应，包括中毒性表皮坏死松解症和 Steven－johnson综合征。

Aubagio特立氟胺是一种用来改变MS疾病进程的口服免疫调节剂，每天服用一次。它是来氟米特的活性代谢物，可逆性抑制二氢乳清酸脱氢酶（DNA复制中嘧啶重新合成的一个关键线粒体酶）。其可逆性抑制的结果是，该药物可降低应答自身抗原的T细胞和B细胞的增殖和功能，但可通过所谓的补救途径保留其嘧啶池中存活细胞包括造血干细胞或记忆T细胞的复制及功能。 那Aubagio特立氟胺适应症有哪些？ 2012年11月22日，赛诺菲（Sanofi）宣布，口服多发性硬化症（multiple sclerosis，MS）药物Aubagio特立氟胺获得了澳大利亚药品管理局（TGA）的批准，作为一种新的日服一次的药物，用于复发型多发性硬化症患者的治疗，这是该药所取得的第2个监管批准。今年9月，Aubagio特立氟胺获得了FDA的批准。同时，欧洲药品管理局（EMA）及其他监管机构正在审查该药的上市许可申请（MAA）。 2013年8月26日，Aubagio特立氟胺口服片获欧盟批准上市，作为一种新型药物，用于复发型多发性硬化症患者的治疗。2018年7月，Aubagio特立氟胺被引进中国市场，适用于复发型多发性硬化患者。 禁忌：以下患者情况下禁用Aubagio特立氟胺：重度肝损伤患者。怀孕女性和未使用有效避孕措施的育龄女性。Aubagio特立氟胺可能导致胎儿危害。对Aubagio特立氟胺、来氟米特或Aubagio特立氟胺任意非活性成分有超敏反应史的患者。反应包括全身性过敏反应、血管性水肿和严重的皮肤反应。

特立氟胺是一种口服嘧啶合成酶抑制剂和免疫调节剂，可以逆转抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)—与从头嘧啶合成相关的一种关键酶。2012年11月22日，赛诺菲（Sanofi）宣布，口服多发性硬化症（multiple sclerosis，MS）药物特立氟胺获得了澳大利亚药品管理局（TGA）的批准，作为一种新的日服一次的药物，用于复发型多发性硬化症患者的治疗，这是该药所取得的第2个监管批准。今年9月，特立氟胺获得了FDA的批准。同时，欧洲药品管理局（EMA）及其他监管机构正在审查该药的上市许可申请（MAA）。 TGA对特立氟胺的批准，是基于正在开展的TEMSO临床试验项目的安全性及疗效数据，该项目涉及36个国家超过5000例患者。临床试验中，特立氟胺治疗组比安慰剂组的复发率低30%。 此外，研究表明，特立氟胺的效果低于一些竞争对手的MS药物，如默沙东的Rebif，但特立氟胺的优势在于口服，同时副作用更为温和。分析师称，该药可能会受到新诊患者的青睐。大约有35%~40%的多发性硬化症患者宁愿不采取任何药物治疗，也不愿经历不必要的副作用。Rebif是一种常用的注射类MS药物。 多发性硬化症，目前无可治愈的药物，影响着全球约250万人，这是一种慢性、往往致残性疾病，攻击中枢神经系统，可导致肢体麻木、瘫痪、视力丧失。 临床试验中，与特立氟胺服药相关的最常见副作用包括丙氨酸氨基转移酶水平的升高，表明该药可能损害肝脏，其他的副作用包括脱发、腹泻、感冒、恶心、皮肤麻木。

特立氟胺teriflunomid是一种口服嘧啶合成酶抑制剂和免疫调节剂，可以逆转抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)—与从头嘧啶合成相关的一种关键酶。DHODH是一种含铁的黄素依赖的线粒体酶，是核酸中嘧啶合成的关键酶，催化嘧啶从头生物合成途径中的第四步反应。DHODH是免疫相关疾病的重要靶点，抑制DHODH，可以阻止新生嘧啶合成，致使DNA合成障碍，抑制活化的T淋巴细胞、B淋巴细胞以及肿瘤细胞的增殖，从而在免疫抑制和抗肿瘤中起重要作用。已知的作用机制包括通过抑制DHODH阻止淋巴细胞中嘧啶的从头合成，以及对酪氨酸激酶活性的干扰。 那特立氟胺片的疗效好吗？ 四项随机、对照、双盲临床试验确定了特立氟胺在复发型多发性硬化患者中的疗效。其中，两项Ⅲ期临床研究TEMSO研究和TOWER研究的数据表明，在核心期研究中，与安慰剂相比，特立氟胺显著降低了患者年复发率，同时也延缓了残疾进展，并且在扩展研究中疗效维持长达10年。在TOWER研究中，特立氟胺14mg治疗组中国亚组患者的年复发率相对风险降低了71.2%，同组的全球患者年复发率相对风险则降低了36.3%。 作为一种新型治疗选择，特立氟胺在有效降低复发率的同时表现出了很好的耐受性，此外，便捷的服药方式可有效提升患者的依从性，可大大改善患者预后。医生根据患者病情严重程度及耐受情况指导患者使用本品。建议每日口服一次，7mg或14mg。餐前、餐后服用或与餐同服均可。

特立氟胺是一种口服嘧啶合成酶抑制剂和免疫调节剂，可以逆转抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)—与从头嘧啶合成相关的一种关键酶。DHODH是一种含铁的黄素依赖的线粒体酶，是核酸中嘧啶合成的关键酶，催化嘧啶从头生物合成途径中的第四步反应。DHODH是免疫相关疾病的重要靶点，抑制DHODH，可以阻止新生嘧啶合成，致使DNA合成障碍，抑制活化的T淋巴细胞、B淋巴细胞以及肿瘤细胞的增殖，从而在免疫抑制和抗肿瘤中起重要作用。目前，已知的作用机制包括通过抑制DHODH阻止淋巴细胞中嘧啶的从头合成，以及对酪氨酸激酶活性的干扰。 2018年，国家药品监督管理局（CFDA）已批准特立氟胺片在中国上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS），这也是目前在国内获批的治疗多发性硬化的首款口服型疾病修正治疗药物。 那特立氟胺片治疗多发性硬化症效果如何呢？ 赛诺菲公司宣布了 TOWER（复发型多发性硬化症患者口服特立氟胺片）的主要结果，该实验每天评估效果和安全性。此项研究中，服用14mg 此药的患者，复发率和残疾的累积风险显著下降。对 TOWER 实验的所有数据分析正在进行中，结果将在即将召开的科学会议上提出。 实验是双盲多中心的，招募 1169 名患者，对比为每日口服一次7mg、14mg特立氟胺片和安慰剂治疗的效果。从主要和次要的指标进行分析得出的结果是 14mg 具有商业价值，包含如下内容：从试验的主要疗效指标来看，服用特立氟胺片和服用安慰剂的患者对比，年复发率降低 36.3%(p<0.0001)。通过扩展残疾状态量表（DESS）分析，一个次要疗效指标，特立氟胺片组和安慰剂组比 12 周内持续积累残疾风险降低 31.5%。安慰剂组和7mg 特立氟胺片组治疗患者对比发现每年复发率减少22.3%。 总体来说特立氟胺片治疗多发性硬化症效果是不错的。

特立氟胺（奥巴捷）是处方药，为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色，由赛诺菲（Sanofi）研发，早在2012年9月获得FDA批准在美国上市，用以治疗复发型多发性硬化；2018年，国家药品监督管理局（CFDA）已批准特立氟胺（奥巴捷）在中国上市，用于治疗复发型多发性硬化症（MS），这也是目前在国内获批的治疗多发性硬化的首款口服型疾病修正治疗药物。并逐渐成为 MS 的一线治疗选择。特立氟胺（奥巴捷）在国内上市，对于中国3万多发性硬化不同症状的患者来说，又多了一种治疗的选择。 那特立氟胺（奥巴捷）的价格多少？ 目前一盒特立氟胺（奥巴捷）国内价格约为1773美元，通常每盒特立氟胺（奥巴捷）是28片，每片为14mg，每盒特立氟胺（奥巴捷）的价格较高，对于部分患者来说是半年或一年的收入，因此很多患者转而购买价格更便宜的药物。 医伴旅了解到，赛诺菲的特立氟胺（奥巴捷）在印度上市，规格14mg*28片一盒，在印度药房售价约682美元左右，是全球最低售价。由于汇率浮动特立氟胺（奥巴捷）价格不固定，具体价格请咨询医伴旅。 国内患者如果想要购买印度特立氟胺（奥巴捷）应当选择正规的购药渠道购买，目前市面上印度假药众多，使用假药进行治疗不仅对于患者的生命安全存在重大隐患而且假药当中的药物有效浓度较低，可能会培养病症的耐药性，后期即使服用正版药物也难以治疗。因此推荐患者直接从印度正规医院拿药。除此之外，还可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取正品印度上市的诺华原研药司特立氟胺（奥巴捷）。

特立氟胺，由赛诺菲-安万特公司研发，是一种口服嘧啶类合成酶抑制剂和免疫调节剂，商品名为Aubagio，于2012年9月12日获FDA批准，用于治疗成人复发性多发性硬化症；特立氟胺于2012年9月12日被FDA批准上市，用于多发性硬化症。2013年8月26日，特立氟胺口服片获欧盟批准上市，作为一种新型药物，用于复发型多发性硬化症患者的治疗。2018年7月，特立氟胺片被引进中国市场，适用于复发型多发性硬化患者。 特立氟胺用法用量：医生根据患者病情严重程度及耐受情况指导患者使用本品。建议每日口服一次，7mg或14mg。餐前、餐后服用或与餐同服均可。 特立氟胺肝肾损伤患者用药：肝损伤，轻度和中度肝损伤患者无需调整剂量。尚未在重度肝损伤患者中评估特立氟胺的药代动力学。重度肝损伤患者禁用特立氟胺。肾损伤，轻度、中度和重度肾损伤患者均无需调整剂量。 安全性检测 ：在开始采用特立氟胺治疗前，应获取6个月内的转氨酶和胆红素水平数据。在开始服用特立氟胺后，应每月至少监测一次ALT水平，坚持6个月。 开始服用特立氟胺前，应先获取6个月内的全血细胞计数（CBC）结果。进一步监测感染体征和症状。 注意事项：接种疫苗：目前还没有关于服用特立氟胺的患者接种活疫苗的有效性和安全性的临床数据。不建议接种活疫苗。当考虑在停止特立氟胺后接种活疫苗时，应考虑特立氟胺的长半衰期。 恶性肿瘤：使用一些免疫抑制药物会增加恶性肿瘤的风险，特别是淋巴增生性疾病。奥巴捷可能具有免疫抑制作用。在特立氟胺临床试验中，恶性肿瘤和淋巴增生性疾病的发病率没有明显增加，但是需要更大和更长期的研究来确定特立氟胺是否增加了恶性肿瘤或淋巴增生性疾病的风险。

奥巴捷是可选择性、可逆抑制 DHODH 酶，从而抑制活化的淋巴细胞经嘧啶从头合成途径增殖。静息淋巴细胞经嘧啶补救合成途径增殖，不依赖线粒体 DHODH 酶，因此，特立氟胺不影响静息淋巴细胞基本稳态功能，保留了保护性免疫应答。FDA 批准新药奥巴捷用于治疗成人复发性多发性硬化症。奥巴捷为片剂，用法为每日 1 片。 FDA 药品评价与研究中心神经产品部主任 Russell Katz 博士称：“在一项临床试验中，使用 Aubagio 的病人复发率比安慰剂组低约 30%。多发性硬化症可以对患者运动、感觉和思维方面造成损伤，因此奥巴捷给病人提供多种治疗选择很重要。” 那奥巴捷一盒多少钱呢？ 奥巴捷在国内已经上市，国内奥巴捷的规格是14mg*28片一盒，在不同医院和药店的价格可能会不同，当前的价格是12676.00元一盒，具体以门店为准。 据了解，奥巴捷在印度也上市了，价格比国内便宜很多，印度奥巴捷规格14mg*28片一盒，在印度药房售价约5000元左右。由于汇率不同，奥巴捷的价格也会有所波动，详情可以咨询医伴旅客服。 目前购买印度奥巴捷最可靠的渠道就是患者亲自出国去印度，患者到达印度后，直接去印度正规医院进行就诊，然后拿着医生开的处方单，到相应的权威药房购药，一定不要为了省钱而去印度黑市购药，黑市的药质量没有保证，多数都是假药。除此之外，还可以通过国内的海外医疗服务机构（如：医伴旅）进行购药，详细流程咨询医伴旅客服。

奥巴捷是可选择性、可逆抑制 DHODH 酶，从而抑制活化的淋巴细胞经嘧啶从头合成途径增殖。奥巴捷于2012年9月12日被FDA批准上市，用于多发性硬化症。 那奥巴捷治疗多发性硬化症的效果怎样？ 一项双盲、安慰剂对照临床试验，在罹患复发型多发性硬化症的患者中评估了每日服用一次奥巴捷7mg或14mg最长达108周的情况。要求患者在随机化的90天内发生与急性脱髓鞘一致的第一起临床事件，并有为多发性硬化症特征的2个或更多个直径至少3mm的T2病灶。共有614例患者接受了奥巴捷7mg（n=203）、奥巴捷14mg（n=214）或安慰剂（n=197）。 患者平均年龄为32岁，EDSS基线时为1.7，平均病程2个月。与安慰剂组（61.7%）相比，在奥巴捷7mg组（70.5%，p<0.05）和奥巴捷14mg组（72.2%，p<0.05）中，无复发患者的比例更高。 奥巴捷片对MRI活动的影响也在研究4（即患有复发型多发性硬化症患者的随机、双盲、安慰剂对照临床试验）中得到体现。在研究4中，在基线、治疗开始后6周、12周、18周、24周、30周和36周进行MRI。共有179例患者被随机分配到奥巴捷片7mg（n=61）、奥巴捷片14mg（n=57）或安慰剂（n=61）。基线人口统计学在各治疗组中是一致的。主要终点是治疗期间独特的活动性病灶/MRI扫描的平均数。 在36周的治疗期间，与安慰剂组相比（2.69），奥巴捷片7mg组（1.06）和奥巴捷片14mg组（0.98）其独特活动性病灶的平均数均较低，且均具有统计学显著性差异（分别为p=0.0234和p=0.0052）。从上述数据中可以看出奥巴捷的疗效非常不错。

医生根据患者病情严重程度及耐受情况指导患者使用奥巴捷。建议每日口服一次，7mg或14mg。餐前、餐后服用或与餐同服均可。 安全性监测 在开始采用奥巴捷治疗前，应获取6个月内的转氨酶和胆红素水平数据。在开始服用奥巴捷后，应每月至少监测一次ALT水平，坚持6个月。 开始服用奥巴捷前，应先获取6个月内的全血细胞计数（CBC）结果。进一步监测感染体征和症状。 开始服用奥巴捷前，应采用结核菌素皮肤试验或血液试验筛选潜伏性结核病感染患者。 育龄女性在开始奥巴捷治疗前应排除怀孕。 开始服用奥巴捷前检查血压，并在此后定期检查。 孕妇及哺乳期妇女用药： 1．孕妇 妊娠暴露登记 妊娠暴露登记可以监测孕期暴露于奥巴捷的女性的妊娠结果。 风险摘要 动物研究数据提示存在奥巴捷对胎儿的潜在危害，孕妇及未采取有效避孕措施的育龄女性禁用奥巴捷。目前，尚无可使用的人类研究数据报告孕期使用奥巴捷是否存在。 与药物相关的风险。 在大鼠和兔子的动物生殖研究中，在器官形成期间，低于最大人用推荐剂量（MHRD）14mg／日的血浆暴露（AUC）时，奥巴捷口服给药可引起致畸和胚胎死亡（见[药理毒理]）。 在美国普通人群中，临床上认可的妊娠中的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2％4％和15％20％。尚不明确适应症人群中的重大生缺陷和流产的背景风险。 临床考虑 准备怀孕的女性应停用奥巴捷，并进行加速消除程序，之以便将奥巴捷的血浆浓度降至002mg／L（002meg／mL）以下。在证实特立氟胺的血浆浓度低于0．02mg／L（0O02mcg／mL）前，应采取有效的避孕措施须计特立氟胺的人血浆浓度低于0．02mg／L（0．02mcg／mL）时，胚胎儿的风险最小。 如果患者在服用奥巴捷时怀孕，应停止使用奥巴捷治疗，并告知患者对胎儿的潜在风险，执行药物加速消除程序，以达到血药浓度小于0．02mg／L（0．02mcg／mL）。请将患者转诊至最好有生殖毒性经验的产科医生／妇科医生，以便进行进一步的评估和咨询。 使用人用推荐剂量时，奥巴捷和来氟米特产生的特立氟胺血药浓度类似。 2．哺乳 风险摘要 尚不明确本品是否分泌入人乳中。单次口服给予大鼠奥巴捷后，在大鼠乳汁中检测到奥巴捷。 应同时考虑母乳喂养的发育和健康益处、母亲对奥巴捷的临床需求以及奥巴捷或母亲基础性病情对母乳喂养婴儿的潜在不良影响。 3．具备生育能力的女性和男性 妊娠检测 育龄女性开始使用奥巴捷治疗之前应排除怀孕可能。如在治疗期间发生怀孕或怀疑怀孕，建议女性患者立即通知医务人员 避孕 女性 育龄女性在服用奥巴捷时应使用有效的避孕措施。如停止使用奥巴捷，应继续使用避孕措施，直至证实奥巴捷血浆浓度低于0．02mg／L（0．02 mcg／ml）。准备怀孕的育龄女性应进行加速消除程序。应使用有效的避孕措施，直至证实奥巴捷的血浆浓度低于0．02mg／L（0．02mcg／mL）。 男性 在人类精液中检测到奥巴捷。尚未专门对雄性介导的胎儿毒性风险评估进行动物研究。为了尽可能减少任何可能的风险，尚不准备生育的男性及其女性伴侣应采取有效的避孕措施。准备生育的男性应停止使用奥巴捷，或者进行加速消除程序，或者等到证实奥巴捷的血浆浓度小于0．02mg／L（0．02meg／mL）。 不孕不育 奥巴捷给药对雄性大鼠的生育能力没有负面影响。但观察到附率精子计数减少。奥巴捷片对人类生殖能力的影响尚无评估。 儿童用药： 尚未明确儿童患者用药的安全性和有效性。 老年用药： 奥巴捷的临床研究中未纳入65岁以上老人。

奥巴捷是一种用来改变MS疾病进程的口服免疫调节剂，每天服用一次。它是来氟米特的活性代谢物，可逆性抑制二氢乳清酸脱氢酶（DNA复制中嘧啶重新合成的一个关键线粒体酶）。其可逆性抑制的结果是，该药物可降低应答自身抗原的T细胞和B细胞的增殖和功能，但可通过所谓的补救途径保留其嘧啶池中存活细胞包括造血干细胞或记忆T细胞的复制及功能。奥巴捷于2012年9月12日被FDA批准上市，用于多发性硬化症。那奥巴捷治疗效果怎么样？ TOWER试验是一项多中心，开放性，双盲，平行，安慰剂对照研究。共有1169例复发型多发性硬化症患者被随机分为7mg或14mg奥巴捷或安慰剂治疗。 Kappos博士指出，只有少数患者为逐渐进展性病程，约15％患者来自为亚洲，主要来自中国。完成试验的患者进行了48-173周的随访。奥巴捷平均服用时间为18个月。主要终点指标是年复发率（ARR）。次要终点指标是12周的持续积累残疾风险（使用扩展残疾状态量表（EDSS）来评估）。 结果显示，与安慰剂组，奥巴捷14mg组ARR下降36.3％。此外，试验期间无复发患者数显著下降37％，12周持续积累残疾风险下降31.5％。与安慰剂组相比，7mg剂量组ARR下降22.3％，下降较小但仍有意义，试验期间无复发患者百分比明显下降。 7mg剂量组比安慰剂组的12周持续积累残疾风险无显着差异。7mg剂量组的EDSS评分比基线时降低，但改变不显著；14mg剂量组评分变化显著。 Kappos博士说，3个治疗组的不良事件，严重不良事件，导致停药的不良事件总数相当。试验中观察到的不良事件与以前特立氟胺治疗MS的临床试验所报告的不一致。奥巴捷组最常见的不良事件更频繁的为头痛，谷丙转氨酶升高，头发稀疏或脱发，腹泻，恶心，中性粒细胞减少。没有任何迹象表明治疗超过18个月的感染率增加。安慰剂组1例患者死于呼吸道感染，奥巴捷组有3例死亡：1例死于机动车事故，1例自杀，1例败血症。

奥巴捷是赛诺菲的一款口服药物，早在2012年9月获得美国FDA批准，用于治疗复发型多发性硬化症(RMS)，该药是一款行业领先的口服MS药物，截止目前已在全球超过70个国家和地区批准上市，有超过8万例患者正在接受治疗。那奥巴捷用量是多少？ 医生根据患者病情严重程度及耐受情况指导患者使用奥巴捷。建议每日口服一次，7mg或14mg。餐前、餐后服用或与餐同服均可。 监控以评估安全性： 在开始治疗前的6个月内获得转氨酶和胆红素水平；开始治疗后至少六个月每月监测一次ALT水平 在开始治疗前的6个月内获得全血细胞计数（CBC）；应根据感染的体征和症状进行进一步监测 在开始治疗之前，用结核菌素皮肤试验或血液检查结核分枝杆菌感染筛查患者是否患有潜伏性结核感染 有生殖潜能的女性在开始治疗前排除妊娠 开始治疗前及之后应定期检查血压 药物过量：尚无关于人类奥巴捷用药过量或中毒的经验。健康受试者每日服用奥巴捷70mg最长达14天时，耐受性良好。如果出现具有临床意义的用药过量或毒性，推荐服用考来烯胺或活性炭，以便加速消除。 儿童用药：尚未明确儿童患者用药的安全性和有效性。老年用药：奥巴捷的临床研究中未纳入65岁以上老人。 全身性过敏反应、血管性水肿和严重的皮肤反应。 孕妇及哺乳期妇女用药： 1．孕妇 妊娠暴露登记 妊娠暴露登记可以监测孕期暴露于的女性的妊娠结果。 风险摘要 动物研究数据提示存在奥巴捷对胎儿的潜在危害，孕妇及未采取有效避孕措施的育龄女性禁用奥巴捷。目前，尚无可使用的人类研究数据报告孕期使用奥巴捷是否存在。 与药物相关的风险。 在大鼠和兔子的动物生殖研究中，在器官形成期间，低于最大人用推荐剂量（MHRD）14mg／日的血浆暴露（AUC）时，奥巴捷口服给药可引起致畸和胚胎死亡。 在美国普通人群中，临床上认可的妊娠中的重大出生缺陷和流产的背景风险估计值分别为2％4％和15％20％。尚不明确适应症人群中的重大生缺陷和流产的背景风险。 临床考虑 准备怀孕的女性应停用奥巴捷，并进行加速消除程序，之以便将奥巴捷的血浆浓度降至0.02mg／L（0.02meg／mL）以下。在证实奥巴捷的血浆浓度低于0．02mg／L（0.02mcg／mL）前，应采取有效的避孕措施须计奥巴捷的人血浆浓度低于0．02mg／L（0.02mcg／mL）时，胚胎儿的风险最小。 如果患者在服用奥巴捷时怀孕，应停止使用奥巴捷治疗，并告知患者对胎儿的潜在风险，执行药物加速消除程序，以达到血药浓度小于0．02mg／L（0．02mcg／mL）。请将患者转诊至最好有生殖毒性经验的产科医生／妇科医生，以便进行进一步的评估和咨询。 使用人用推荐剂量时，奥巴捷和来氟米特产生的奥巴捷血药浓度类似。

奥巴捷teriflunomid是一种口服嘧啶合成酶抑制剂和免疫调节剂，可以逆转抑制二氢乳清酸脱氢酶(DHODH)-与从头嘧啶合成相关的一种关键酶。DHODH是一种含铁的黄素依赖的线粒体酶，是核酸中嘧啶合成的关键酶，催化嘧啶从头生物合成途径中的第四步反应。DHODH是免疫相关疾病的重要靶点，抑制DHODH，可以阻止新生嘧啶合成，致使DNA合成障碍，抑制活化的T淋巴细胞、B淋巴细胞以及肿瘤细胞的增殖，从而在免疫抑制和抗肿瘤中起重要作用。目前，已知的作用机制包括通过抑制DHODH阻止淋巴细胞中嘧啶的从头合成，以及对酪氨酸激酶活性的干扰。奥巴捷于2012年9月12日被FDA批准上市，用于多发性硬化症。 奥巴捷在两项III期临床研究中均显示出对残疾的恢复有积极作用，作为一种新型口服药物，其良好的安全性及耐受性，受到众多多发性硬化症患者的青睐。那奥巴捷要吃多久？ 医生根据患者病情严重程度及耐受情况指导患者使用本品。建议每日口服一次，7mg或14mg。餐前、餐后服用或与餐同服均可。 奥巴捷肝肾损伤患者用药：肝损伤，轻度和中度肝损伤患者无需调整剂量。尚未在重度肝损伤患者中评估奥巴捷的药代动力学。重度肝损伤患者禁用奥巴捷。肾损伤，轻度、中度和重度肾损伤患者均无需调整剂量。奥巴捷要多久才有效并没有确切的日期，具体因人而异。就临床检验来看，通常吃奥巴捷一个月后就应到医院复查，看检查后的结果如何再确定是否继续服用与否。

奥巴捷是一种口服免疫调节剂，每天服用一次。它是来氟米特的活性代谢物，可逆性抑制二氢乳清酸脱氢酶（DNA复制中嘧啶重新合成的一个关键线粒体酶）。其可逆性抑制的结果是，该药物可降低应答自身抗原的T细胞和B细胞的增殖和功能，但可通过所谓的补救途径保留其嘧啶池中存活细胞包括造血干细胞或记忆T细胞的复制及功能。 奥巴捷的适应症有哪些？ 奥巴捷于2012年9月12日被FDA批准上市，用于多发性硬化症。2013年8月26日，奥巴捷口服片获欧盟批准上市，作为一种新型药物，用于复发型多发性硬化症患者的治疗。2014年，口服多发性硬化症（multiple sclerosis）药物奥巴捷获得了英国国家健康与临床卓越研究所（NICE）的最终批准。2018年7月，奥巴捷特立氟胺片被引进中国市场，适用于复发型多发性硬化患者。 四项随机、对照、双盲临床试验确定了奥巴捷在复发型多发性硬化患者中的疗效。其中，两项Ⅲ期临床研究TEMSO研究和TOWER研究的数据表明，在核心期研究中，与安慰剂相比，奥巴捷显著降低了患者年复发率，同时也延缓了残疾进展，并且在扩展研究中疗效维持长达10年。在TOWER研究中，奥巴捷14mg治疗组中国亚组患者的年复发率相对风险降低了71.2%，同组的全球患者年复发率相对风险则降低了36.3%。奥巴捷目前已在全球超过70个国家和地区获批，目前有超过85000名多发性硬化患者正在接受其治疗。 奥巴捷的最常见不良反应（发生率＞10％且比安慰剂组高≥2％）为头痛、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、腹泻、脱发、恶心。

奥巴捷 说明书 通用名：特立氟胺片 商品名称：Aubagio 全部名称：奥巴捷,特立氟胺片,Aubagio,  teriflunomid,teriflunomide 性状：本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 适应症： 2012年9月13日，Aubagio（特立氟胺片）获得美国FDA批准，用以治疗复发型多发性硬化症2013年8月26日，Aubagio（特立氟胺片）获得欧盟批准。2018年8月06日，Aubagio（特立氟胺片）获得中国批准上市，用以治疗复发型多发性硬化症。 用法用量： 医生根据患者病情严重程度及耐受情况指导患者使用本品。建议每日口服一次，7mg或14mg。餐前、餐后服用或与餐同服均可。 安全性监测 在开始采用奥巴捷片治疗前，应获取6个月内的转氨酶和胆红素水平数据。在开始服用奥巴捷片后，应每月至少监测一次ALT水平，坚持6个月）。 开始服用奥巴捷片前，应先获取6个月内的全血细胞计数（CBC）结果。进一步监测感染体征和症状。 开始服用奥巴捷片前，应采用结核菌素皮肤试验或血液试验筛选潜伏性结核病感染患者。 育龄女性在开始奥巴捷片治疗前应排除怀孕。 开始服用奥巴捷片前检查血压，并在此后定期检查。 不良反应： 在安慰剂对照临床试验中，奥巴捷的最常见不良反应（发生率＞10％且比安慰剂组高≥2％）为头痛、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、腹泻、脱发、恶心。 注意事项： 1．肝毒性 来氟米特用于治疗类风湿性关节炎，有报告称采用来氟米特治疗的患者出现重度开损伤，包括致死性肝功能衰竭。由于奥巴捷和来氟米特的推荐剂量产生的奥巴捷血药浓度范围类似，因此预期奥巴捷可能存在类似风险。已经患肝脏疾病的患者在服用奥巴捷片时，患者出现血清转氨酶升高的风险可能会有所升高。在开始治疗前，伴有急性或慢性肝脏疾病或血清丙氨酸转氨酶（ALT）水平高于正常值上限（ULN）2倍的患者通常不宜接受奥巴捷治疗。重度肝损伤患者禁用奥巴捷。 在安慰剂对照试验中，治疗期间接受奥巴捷片7mg和14mg给药的患者中，ALT高于UILN3倍的患者分别占61／1045（5.8％）和62／1002（6.2％），安慰剂组有38／997（3.8％）。这些升高现象多数出现在治疗的第一年。半数病例在不停药情况下恢复到正常值。临床试验中，如果连续两次检査ALT均高于ULN的3倍，则停药并进入加速消除程序。在对照试验中经历停药和加速消除程序的患者，半数患者在两个月内恢复至正常值或接近正常值水平对照试验中的1例患者在开始使用奥巴捷片（14mg）治疗后5个月出现ALT高达ULN32倍的情况，并出现黄疸。患者住院治疗5周，在采用血浆置换以及考来烯胺加速消除程序后恢复正常。奥巴捷片诱导肝损伤在该患者中未能排除。 在开始采用奥巴捷片治疗前，应获取6个月内的血清转氨酶和胆红素水平数据。在开始服用奥巴捷片后，应每月至少监测一次ALT水平，持续6个月。奥巴捷片与其他潜在肝毒性药物伴随用药时，应考虑进行进一步监测。 如重复检査证实血清转氨酶升高（大于或等于ULN的3倍），应停用奥巴捷片。采用奥巴捷片治疗时，注意监测血清转氨酶和血红素水平，尤其是患者出现肝功能不全症状时，例如不明原因的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食或黄疸和或尿色黄赤等症状。如果疑似出现奥巴捷片诱导性肝损伤，应停用奥巴捷片并进入加速消除程序，并每周监测肝脏检验结果，直至恢复正常。如因为发现其他可能的致病原因，认为不太可能是奥巴捷片诱导性肝损伤，可以考虑恢复奥巴捷片治疗。 2．致畸性 孕妇接受奥巴捷片给药时，可能导致胎儿危害。在类似于或低于最高人用推荐剂量（MHRD）14mg／日的血浆奥巴捷暴露量下，多个物种的动物生殖研究中发生致畸和胚胎－胎儿死亡。 孕妇及未使用有效避孕措施的育龄女性禁用奥巴捷片。 3．奥巴捷加速消除程序 奥巴捷从血浆中消除速度缓慢。如不采用加速消除程序，平均需要8个月的时间血浆浓度才会降至0.02mg/L以下，由于药物清除存在个体差异，有些个体可能需要长达2年的时间。停用奥巴捷片后的任意时间均可使用加速消除程序。可通过以下任意程序进行加速消除每8小时给予8g考来烯胺，为期1天如不能耐受次每次8考来烯胺的剂量，可每日3次给予4g考来烯胺。每12小时口服活性炭粉末50g，为期11天。 如以上所有消除程序均耐受性不佳，无需每日连续治。除非需要快速达到低的奥巴捷血液浓度。第11天结東时，两种方案均可成功加速消除奥巴捷，使teriflunomid的血药浓度下降98％以上。如患者对奥巴捷片治疗有效，采用加速消除程序可能会激活疾病。 4．骨髓效应濳在免疫抑制／感染 骨髓效应 安慰剂对照试验中，接受7mg和14mgteriflunomid片治疗的患者，相对于基线，白细胞（WBC）计数大约平均減少15％（主要是中性粒细胞和淋巴细胞），血小板计数大约平均减少10％。WBC平均计数的减少出现在前6周，在整个研究期间WBC计数持续较低。安慰剂对照研究中，接受7mg和14mgteriflunomid片治疗的患者中，分别有12％和16％的患者中性粒细胞计数＜1．5x10°L，而安慰剂组该比例为7％；接受7mg和14mgteriflunomid片治疗的患者中，分别10％和12％的患者的淋巴细胞计数＜0．8x10^9/L，而安慰剂组该比例为6％。在奥巴捷片的上市前研究中，未报告过严重的全血细胞减少症病例，但在来氟米特的上市后研究中，有极个别的全血细胞减少症和粒细胞缺乏症病例报告。推测teriflunomid片可能存在类似风险。据报告有上市后接受teriflunomid片治疗发生血小板减少症的病例，包括血小板计数小于50，000m3的罕见病例。 开始接受奥巴捷片治疗前，应获取6个月内的全血细胞计数（CBC）。应根据骨髓抑制的体征和症状做进一步监测。 感染风险结核病筛查 急性活动性或慢性感染患者在感染控制前不宜开始治疗。如果患者出现严重感染，应考虑暂停奥巴捷片治疗或使用加速消除程序。重新开始治疗前需重新评估获益和风险。应告知正在接受teriflunomid片的患者，及时向医师报告感染症状。 不建议罹患重度免疫缺陷、骨髓疾病或重度非控制感染的患者使用teriflunomid片。类似teriflunomid片的药物可能具有潜在免疫抑制性，会导致患者易受感染，包括机会性感染。 在teriflunomid片的安慰剂对照研究中，与安慰剂组（2．2％）相比，teriflunomid片7mg（2．2％）或14mg（2．7％）组的严重感染风险总体并未升高。 但是，1例服用奥巴捷片14mg达1．7年的患者出现肺炎克雷伯菌败血症致死。有报告称，在上市后研究中，接受来氟米特的患者出现过致死性感染，尤其是金罗维氏肺孢子虫肺炎与曲霉病。这些报告多数因为伴随免疫抑制剂治疗和／或导致了患者易受感染的共患疾病（除类风湿疾病外）而无法明确诱因。在使用奥巴捷片开展的临床研究中， 曾观察到巨细胞病毒性肝炎的再激活。 使用teriflunomid片进行的临床研究中，已观察到结核病病例。开始接受奥巴捷片治疗前，通过结核菌素皮肤试验或血液试验筛査罹患潜伏性结核病感染的患者。尚未在结核病筛査结果呈阳性的患者中研究奥巴捷片，潜伏性结核病感染个体服用奥巴捷片的安全性不明。结核病筛查结果呈阳性的患者在接受奥巴捷片治护前应按照标准医学实践接受治疗。 禁忌: 以下患者/情况下禁用奥巴捷片： 重度肝损伤患者。 怀孕女性和未使用有效避孕措施的育龄女性。特立氟胺片可能导致胎儿危害。 对特立氟胺、来氟米特或特立氟胺片任意非活性成分有超敏反应史的患者。反应包括全身性过敏反应、血管性水肿和严重的皮肤反应。 与来氟米特并用。

奥巴捷由赛诺菲销售，是一种免疫调节药物，是来氟米特的活性代谢物，通过阻断二氢乳清酸酯脱氢酶抑制嘧啶合成，抑制快速分裂的细胞，包括活化的T细胞，这些细胞被认为可以驱动多发性硬化的疾病进程。与类似化疗的药物相比，Aubagio（特立氟胺片）可降低感染风险，因为它对免疫系统的作用有限。2012年9月13日，Aubagio（特立氟胺片）获得美国FDA批准，用以治疗复发型多发性硬化症2013年8月26日，Aubagio（特立氟胺片）获得欧盟批准。2018年8月06日，Aubagio（特立氟胺片）获得中国批准上市，用以治疗复发型多发性硬化症。 多发性硬化是一种终身、慢性、进展性疾病，由于自身免疫系统的病变，引起神经髓鞘的破损和剥落，致使脊髓、大脑以及视神经功能受到损害，患者的神经系统残疾逐渐加重，丧失自理能力、失明甚至失去生命。多发性硬化好发于20-40岁中青年群体，女性患者大约是男性患者的1.5-2倍。目前，全球有超过230万人患多发性硬化，发病率约为0.03%。欧美国家患病率比亚洲人群高。由于缺乏大规模流行病学资料，我国预计约有超过3万名患者。2018年5月，多发性硬化被纳入中国《第一批罕见病目录》。 赛诺菲中国区总裁彭振科（Jean-Christophe Pointeau）表示：“赛诺菲很自豪又将一种创新的治疗方案带到中国。奥巴捷在中国获批，意味着这一疾病在中国首次进入了口服疾病修正治疗（DMT）时代，大大提升了患者的依从性，有效降低其临床复发频率并延缓残疾进展。我们由衷欣赏中国政府为加速创新药物上市所做出的决心和努力，致敬各方专家特别是医务工作者持之以恒的支持和呼吁。多发性硬化患者人群主要是中青年群体，疾病给患者本人及家庭带来沉重的压力。我们正在积极与各方携手努力，使奥巴捷尽快惠及患者——因为我们深知，众多患者在等待，早一天用上新药，就离治疗和缓解更近一步。”