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奥希替尼(Osimertinib)相关药讯

奥希替尼要注意什么?
奥希替尼要注意什么?
奥希替尼(中文商品名泰瑞沙)是第三代口服、不可逆EGFR靶向药物,作为阿斯利康公司的明星药物,早在2017年3月就在国内获批成为二线治疗药物,创造了进口药上市速度的记录,也是目前唯一纳入中国医保的三代EGFR-TKI药物。那患者服用奥希替尼治疗时需要注意些什么? 1、患者在服用奥希替尼时首先要通过基因检测确认为EGFR或T790M突变再进行服用,尽量不要选择盲服,如没有出现以上靶点的话那么将不会起到效果,从而导致耽误病情。如果在服用期间出现严重副作用,需要服用处方药或者非处方药,那么应该及时通知主治医生来询问,如果服用奥希替尼出现了难以耐受的副作用,可以在根据情况和主治医生的建议来降低奥希替尼的服用剂量,通常可以降低到40mg每天一次。同时孕妇并不能服用奥希替尼,因为奥希替尼会影响胎儿发育。且对奥希替尼活性成分、辅料过敏的患者也不能服用奥希替尼。 2、肝功能损伤患者:轻度肝功能损伤奥希替尼剂量无需调整,但需要慎用并时刻注意自己身体情况。 3、中重度肝功能损伤:不建议服用奥希替尼,或者具体剂量询医嘱。 4、肾功能损伤:同上,轻度的话奥希替尼时无需进行剂量调整。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用。
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2019-09-18 09:46
奥希替尼中文版说明书
奥希替尼中文版说明书
奥希替尼中文版说明书 通用名称:奥希替尼 商品名称:奥希替尼 全部名称:奥希替尼,泰瑞沙,奥斯替尼,塔格瑞斯,AZD9291,Osimertinib,Tagrisso,Tagrix,Osicent 【适应症】 本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 【奥希替尼剂量】 奥希替尼应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。 在使用奥希替尼治疗局部晚期或转移性NSCLC前,首先需要明确EGFRT790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法确定存在EGFRT790M突变方可使用奥希替尼治疗。 剂量 奥希替尼的推荐剂量为每日80mg,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。 如果漏服奥希替尼1次,则应补服奥希替尼,除非下次服药时间在12小时以内。 奥希替尼应在每日相同的时间服用,进餐或空腹时服用均可。 剂量调整 肝功能损害 轻度肝功能损害(总胆红素<正常值上限(ULN)且谷草转氨酶(AST)达1至1.5xULN;或总胆红素达1至1.5xULN,AST不限)患者无需进行剂量调整,但此类患者仍应慎用奥希替尼。中重度肝功能损害患者使用奥希替尼的性和性尚不明确。在获得更多信息前,不建议中重度肝功能损害患者使用奥希替尼。 肾功能损害 轻中度肾功能损害患者使用奥希替尼时无需进行剂量调整。重度肾功能损害患者使用奥希替尼的数据有限。终末期肾病(经Cockcroft和Gault方程计算的肌酐清除率(CLcr)<15mL/min)或正在接受透析的患者使用奥希替尼的性和性尚不明确。患有重度或终末期肾功能损害的患者应慎用奥希替尼。 给药方法 奥希替尼为口服使用。奥希替尼应整片和水送服,不应压碎、掰断或咀嚼。 如果患者无法吞咽药物,则可将药片溶于50mL不含碳酸盐的水中。应将药片投入水中,无需压碎,直接搅拌至分散后迅速吞服。随后应再加入半杯水,以保证杯内无残留,随后迅速饮用。不应添加其它液体。 需要经胃管喂饲时,可采用和上述相同的方式进行处理,只是最初溶解药物时用水15mL,后续残余物冲洗时用水15mL。这30mL液体均应按鼻胃管生产商的说明进行喂饲,同时用适量的水冲洗。这些溶解液和残余液均应在将药片加入水中后30分钟内服用。 【奥希替尼不良反应】 在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用奥希替尼的性数据,这些患者服用的剂量为每日80mg。411例患者中,333例暴露于奥希替尼治疗至少6个月;97例患者暴露至少9个月;但是,无患者暴露达12个月。 奥希替尼治疗组患者中最常见(>20%)不良事件为腹泻(42%)、皮疹(41%)、皮肤干燥(31%)和指(趾)甲毒性(25%)。 导致剂量减少或中断治疗的最常见不良事件为心电图QTc间期延长(2.2%)和中性粒细胞减少(1.9%)。2%或2%以上患者报告的严重不良事件为肺炎和肺栓塞。奥希替尼治疗组4例患者(1%)出现致死性间质性肺病/非感染性肺炎不良事件。1例以上患者报告的其它致死性不良事件包括感染性肺炎(4例患者)和心脑血管意外/脑出血(2例患者)。奥希替尼治疗组5.6%患者因不良事件而中止治疗。导致中止治疗的最常见不良事件为间质性肺病/非感染性肺炎和脑血管意外/脑梗死。 【作用机制】 奥希替尼Osimertinib是一个EGFR酪氨酸激酶抑制剂,不可逆的与特定的EGFR突变结合,包括T790M,L858R和19号外显子缺失等。奥希替尼(AZD9291)被选择性的用于敏感性突变和T790M耐药突变(该突变为一代EGFR TKI类靶向药最常见的耐药因素)。
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