Vorizol中文说明书 通用名称：伏立康唑 商品名称：Vorizol 全部名称：伏立康唑，威凡，Voriconazole，Vorizol 【主要成份】伏立康唑。化学名称：(2R，3S)-2-(2，4-二氟苯基)-3-(5-氟-4-嘧啶)-1-(1H-1，2，4-三唑-1-基)-2-丁醇。 【成 份】分子量：CH16H14F3N5O 【性 状】 本品为白色至类白色薄膜衣片。 【适应症】 本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，其适应症如下：治疗侵袭性曲霉病。治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 【用法用量】 先给予负荷剂量（第1个24小时） - 患者体重≥40 kg ：每12小时给药1次，每次400 mg (适用于第1个24小时) ； 患者体重<40 kg ：每12小时给药1次，每次200 mg (适用于第1个24小时) 。 然后给予维持剂量（开始用药24小时以后） - 患者体重≥40 kg ： 每日给药2次，每次200 mg ；患者体重<40 kg ：每日给药2次，每次100mg。 【不良反应】 在治疗试验中最为常见的不良事件为视觉障碍、发热、皮疹、恶心、呕吐、腹泻、头痛、败血症、周围性水肿、腹痛以及呼吸功能紊乱。与治疗有关的，导致停药的最常见不良事件包括肝功能试验值增高、皮疹和视觉障碍。 【禁 忌】 本品禁用于已知对伏立康唑或任何一种赋形剂有过敏史者。 【注意事项】 1、视觉障碍：疗程超过28天时伏立康唑对视觉功能的影响尚不清楚。如果连续治疗超过28天，需监测视觉功能，包括视敏度、视力范围以及色觉。 2、肝毒性：在临床试验中，伏立康唑治疗组中严重的肝脏不良反应并不常见（包括肝炎，胆汁淤积和致死性的暴发性肝衰竭）。有报道肝毒性反应主要发生在伴有严重基础疾病（主要为恶性血液病）的患者中。 3、肝脏反应，包括肝炎和黄疸，可以发生在无其它确定危险因素的患者中。通常停药后肝功能异常即能好转。 4、监测肝功能：在伏立康唑治疗初及治疗中均需检查肝功能。患者在治疗初以及在治疗中发生肝功能异常时均必须常规监测肝功能，以防发生更严重的肝脏损害。监测应包括肝功能的实验室检查（特别是肝功能试验和胆红素）。如果临床症状体征与肝病发展相一致，应考虑停药。 5、孕妇：伏立康唑应用于孕妇时可导致胎儿损害。 生殖研究表明：在10mg/kg(按照mg/m2计算，相当于0.3倍的推荐维持剂量)的剂量下,伏立康唑对大鼠有致畸作用（腭裂、肾积水/输尿管积水）。在100mg/kg（6倍推荐维持剂量）的剂量下，伏立康唑对兔子具有胚胎毒性。对大鼠的其他影响包括骶尾骨、颅骨、耻骨、舌骨和多数肋骨的骨化减弱、胸骨节异常和输尿管/肾盂扩张。任何剂量的伏立康唑都可使怀孕大鼠血雌二醇水平降低。在10mg/kg剂量下，伏立康唑还可使大鼠妊娠时间延长，难产，导致围产期幼鼠死亡率增高。此外，伏立康唑可使兔子的胚胎死亡率增高，胎兔体重降低，骨骼变异率增高、颈肋和胸骨体外的骨化点增多。如在孕期使用伏立康唑，或在用药期间怀孕，应告知患者本品对胎儿的潜在危险。 6、半乳糖不耐受：伏立康唑片剂中含有乳糖成分，罕见的，先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障碍者不宜应用本品。 一般注意事项:一些吡咯类类药物，包括伏立康唑，可引起心电图QT间期的延长。在伏立康唑临床研究及上市后的监测中，罕有发生尖端扭转性室速的报道。 7、在伴有多种混合危险因素的重症患者中，例如伴有心肌病、低钾血症、曾进行具有心脏毒性的化疗以及同时应用其他可能引起尖端扭转性室速的药物，有发生尖端扭转性室速的报道。在上述有潜在心律失常危险的患者中需慎用伏立康唑。 【儿童用药】 伏立康唑在12岁以下儿童的安全性和有效性尚未建立。在治疗性研究中共入选年龄为12-18岁的侵袭性曲霉病患者22例，分别给予伏立康唑的维持剂量，即每12小时1次，每次4mg/kg，12例（55％）患者治疗有效。 【老年患者用药】 静脉滴注或口服伏立康唑后，老年患者的血药浓度较年轻患者大约高80％-90％。但是，总的安全性老年人与年轻人相仿，因此无需调整剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇:目前伏立康唑在孕妇中的应用尚无足够资料。动物实验显示本品有生殖毒性（参见临床前安全性资料），但对人体的潜在危险性尚未确定。伏立康唑不宜用于孕妇，除非对母亲的益处显著大于对胎儿的潜在毒性。 育龄期妇女:育龄期妇女应用伏立康唑期间需采取有效的避孕措施。 哺乳期妇女:尚无伏立康唑在乳汁中分泌的资料。除非明显的利大于弊，否则哺乳期妇女不宜使用伏立康唑。 【禁忌】 本品禁用于已知对伏立康唑或任何一种赋形剂有过敏史者。 【贮藏】 密封。 【伏立康唑有效期】 24 月

伏立康唑为三唑类抗真菌药，是一类广谱抗真菌药，对于所有的曲霉菌均有杀菌活性，对分支酶杆菌、链孢霉菌属也有很好的活性，对于耐氟康唑的克柔念珠菌，光滑念珠菌，白色念珠菌也有很强的抗菌作用。临床上用于治疗侵袭性曲霉菌病，对氟康唑耐药的念珠菌感染，以及足防线病菌属和镰刀菌属引起的严重真菌感染，也可用于两岁以上危及生命的免疫缺陷的感染患者。 近日，位于浙江临海的华海药业艾克立康（伏立康唑片）于近日正式上市。此前，公司该产品于2016年8月获得了FDA的ANDA批准文号，并按照相同生产线申报国内；2018年7月，公司收到了国家药监局核准并签发的伏立康唑片《药品注册批件》。此次，华海药业上市的伏立康唑片是当前国内唯一通过一致性评价并获批新适应症的伏立康唑片。 据了解，伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌药，是氟康唑的改进药，包括注射剂和片剂两种剂型，主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染。根据国家相关政策，伏立康唑片作为华海药业共线申报的产品可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于产品市场销售的扩大。 作为抗感染药物，伏立康唑片的价格并不低，如果是进口药物，加收海关税、进口税、安全保障金、运费等费用之后，价格更高。根据现今市场的情况，规格为0.2克*10片/盒的进口威凡伏立康唑片，每盒售价约三四千元。 伏立康唑已经纳入国家医保，编号为668，剂型为口服常释剂型、口服液体剂，药品类别为全身用抗感染药>全身用抗真菌药>三唑类衍生物(XJ>XJ02>XJ02A>XJ02AC)，属于医保乙类。