2018年，在7月28日世界肝炎日即将到来之际，“丙肝治疗进入泛基因时代”发布会在北京举行。吉利德科学公司在发布会上宣布，当年5月30日获批的慢性丙肝新药丙通沙（索磷布韦/维帕他韦）正式上市。丙通沙是中国首个通过审批的泛基因型丙肝病毒（HCV）单一片剂方案，可用于治疗基因1-6型、混合型及未知型慢性HCV的成人感染患者。 在此之前，2016年6月28日，美国吉利德科学公司宣布，美国FDA正式批准伊柯鲁沙(Epclusa)在美国上市，这是全球首个可以治疗1-6所有基因型丙肝的口服抗病毒药，甚至有医生戏称其为“傻瓜药物”。而且也获批与利巴韦林联合使用，治疗出现中度到重度肝硬化的患者。 另外，吉利德公司授权印度迈兰（Mylan）公司生产的授权仿制药吉三代（MyHep All），在2017年4月24日通过印度食品药品监督管理局审批上市了。

【药品名称】 通用名称：索磷布韦维帕他韦片 商品名称：索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代) 拼音全码：SuoLinBuWeiWeiPaTaWeiPian(BingTongSha)(JiSanDai) 【主要成份】本品为复方制剂，其组份为：每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦。 【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。薄膜衣片一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“7916”。 【适应症/功能主治】本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。 【规格型号】28s 【用法用量】Epclusa的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用。 【不良反应】安全性特征总结：Epclusa的安全性评估基于基因型1、2、3、4、5或6HCV感染患者（患或未患代偿期肝硬化）的汇总3期临床研究数据，包括接受12周Epclusa治疗的1,035名患者。对于接受12周Epclusa治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为0.2%，出现任何严重不良事件的患者比例为3.2%。在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是在接受12周Epclusa治疗的患者中报告的昀常见（发生率≥10%）的治疗引发不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受Epclusa治疗的患者中的报告频率相似。失代偿期肝硬化患者：已在一项开放标签研究中评估了Epclusa的安全性特征，在该研究中CPTB级肝硬化患者接受了12周Epclusa治疗(n=90)、12周Epclusa+RBV治疗(n=87)或24周Epclusa治疗(n=90)。研究观察到的不良事件与失代偿期肝病的预计临床后遗症或当患者接受Epclusa与利巴韦林联合用药时，利巴韦林的已知毒性特征一致。在接受12周Epclusa+RBV治疗的87名患者中，分别有23%和7%的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于10mg/dL和8.5mg/dL。15%的接受12周Epclusa+RBV治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。选定不良反应的说明心律失常当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合，并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他药品时，观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。疑似不良反应的报告药品被批准上市后疑似不良反应的报告十分重要。如此可持续监测使用该药品的获益/风险平衡。在中国，要求医疗保健专业人员通过国家报告系统报告任何疑似不良反应。 【禁忌】对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂联用强效P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂类药品（利福平、利福布盯圣约翰草[Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致Epclusa失去疗效。 【注意事项】警告：HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险在开始EPCLUSA治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。 【儿童用药】尚未确定Epclusa在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。 【老年患者用药】Epclusa的临床研究纳入了156名年龄为65岁及以上的患者（占3期临床研究中患者总数的12%）。在各治疗组间，≥65岁的患者的应答率与<65岁患者的应答率相似。 【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠：尚无孕妇使用索磷布韦、维帕他韦或Epclusa的数据或此类数据非常有限（不足300例妊娠结局）。索磷布韦关于生殖毒性，动物研究未表明存在直接或间接有害影响。相对于推荐临床剂量下的人类暴露量，无法充分估计大鼠中所达到的索磷布韦暴露边界。维帕他韦：动物研究已表明可能与生殖毒性相关。作为一种预防措施，妊娠期间不建议使用Epclusa。哺乳：尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。不能排除对于新生儿/婴儿的风险。因此，哺乳期间不应使用Epclusa。生育力：尚无Epclusa影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明索磷布韦或维帕他韦对生育力产生有害影响。如果利巴韦林与Epclusa联合使用，则参考利巴韦林的处方信息，了解关于妊娠、避孕和哺乳的详细建议。 【药物相互作用】由于Epclusa含索磷布韦和维帕他韦，单独使用这些活性物质时发现的任何相互作用均可能在使用Epclusa时发生。 【药物过量】索磷布韦和维帕他韦的昀高记录剂量分别为单次给药1,200mg和单次给药500mg。在这些健康志愿者研究中，未在这些剂量水平下观察到不良作用，且不良事件的报告频率和严重程度与安慰剂组相似。尚不清楚更高剂量/暴露量的影响。尚未提供针对Epclusa药物过量的特定解毒剂。如果发生药物过量，必须监测患者是否有毒性迹象。治疗Epclusa药物过量时需要采取一般支持性措施，包括监测生命体征以及观察患者的临床状态。血液透析可以有效地清除索磷布韦的主要循环代谢产物GS-331007，提取率为53%。由于维帕他韦与血浆蛋白的结合率较高，因此血液透析不太可能显著清除维帕他韦。 【药理毒理】药理作用：本品为索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂。索磷布韦是丙肝非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂，是一种核苷酸药物前体，代谢产物GS-461203（尿苷类似物三磷酸盐）可被NS5B聚合酶嵌入HCVRNA而终止复制。GS-461203既不是人类DNA和RNA聚合酶抑制剂，也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。毒理研究：索磷布韦遗传毒性：索磷布韦Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：索磷布韦在剂量为20、100、500mg/kg/日时，对大鼠胚胎-胎仔发育或生育力未见影响，500mg/kg/日剂量下主要循环代谢产物（GS-331007）的暴露量约为人临床剂量下暴露量的8倍。索磷布韦对大鼠（500mg/kg/日）和兔（300mg/kg/日）未见致畸作用。GS-331007在妊娠大鼠和妊娠兔体内的暴露量随给药时间的增加而增加，分别相当于人临床剂量暴露的5～10倍和12～28倍。GS-331007可通过乳汁分泌，对胎仔未见影响。致癌性：在小鼠和大鼠2年致癌性试验中，雌、雄小鼠给予索磷布韦剂量分别达600mg/kg/日、200mg/kg/日，雌、雄大鼠的给药剂量750mg/kg/日，未见致癌性。GS-331007在小鼠体内的暴露量分别相当于人临床剂量暴露的3倍（雄）和15倍（雌），在大鼠体内的暴露量分别相当于人给药剂量暴露量的7倍（雄）和9倍（雌）。 【药代动力学】吸收：在健康成年受试者和慢性丙肝患者中评估了索磷布韦、GS-331007和维帕他韦的药代动力学特性。经口给予Epclusa后，索磷布韦吸收迅速，在给药后1小时观测到中位血浆浓度峰值。在给药后3小时观测到GS-331007的中位血浆浓度峰值。在给药后3小时观测到维帕他韦的中位浓度峰值。基于对HCV感染患者进行的人群药代动力学分析，索磷布韦(n=982)、GS-331007(n=1,428)和维帕他韦(n=1,425)的稳态AUC分别为1,260、13,970和0-242,970ngh/mL。索磷布韦、GS-331007和维帕他韦的稳态C分别为566、868和max259ng/mL。索磷布韦和GS-331007的AUC和C在健康成年受试者中与在HCV0-24max感染患者中相似。HCV感染患者的维帕他韦AUC和C分别比健康受试者0-24max(n=331)低37%和41%。食物影响：相对于空腹条件，随中度脂肪餐（~600kcal，30%脂肪）或高脂肪餐（~800kcal，50%脂肪）单次给予Epclusa后，维帕他韦AUC分别增加了34%和21%，维帕他0-inf韦C分别增加了31%和5%。中度或高脂肪餐分别使索磷布韦AUC增加了60%max0-inf和78%，但未显著影响索磷布韦C。中度或高脂肪餐没有改变GS-331007AUC，max0-inf但使C分别增加了25%和37%。随食物或不随食物服用Epclusa的HCV感染患者max在3期研究中的应答率相似。可在不考虑食物的情况下给予Epclusa。分布：索磷布韦与人血浆蛋白的结合率约为61-65%，在1μg/mL至20μg/mL的范围内，结合率与药物浓度无关。在人血浆中，GS-331007的蛋白结合率极低。向健康受试者单1414次给予400mg[C]-索磷布韦后，[C]-放射性的血液与血浆之比约为0.7。维帕他韦的人血浆蛋白结合率>99.5%，药物浓度为0.09μg/mL至1.8μg/mL时，此结合率不1414受药物浓度影响。向健康受试者单次给予100mg[C]-维帕他韦后，[C]-放射性的血液与血浆之比范围为0.52至0.67。 【贮藏】30°C以下保存 【包装】28片/盒。 【有效期】24月 【批准文号】H20180024 【生产企业】GileadSciencesIrelandUC

丙通沙是一种“鸡尾酒”疗法，每次口服1次，一次1片即可。所谓鸡尾酒疗法就是将几种药物混合在一起，从而减少单一用药产生的抗药性，最大限度地抑制丙肝病毒复制，延长患者生命，提高生活质量。 相对于空腹，虽然有研究指出，丙通沙中索磷布韦和维帕他韦在中度或高度脂肪饮食中吸收为更好，但是对治疗效果并没有明显影响。所以，丙通沙饭前、饭后均可服用，不受饮食限制。 丙通沙对所有基因型的丙肝病毒都有效，可以用于治疗基因1-6型丙肝病毒感染，甚至十分罕见的基因7型丙肝病毒感染都有效。因此，使用丙通沙治疗丙肝，可不必检测丙肝病毒的基因型，只需要区分肝硬化的严重程度即可。 没有肝硬化或者代偿期肝硬化的丙肝患者无论之前是否治疗过，都可以服用丙通沙治疗12周。失代偿期肝硬化的丙肝病毒感染者服药服用丙通沙联合利巴韦林，疗程同样为12周，且能取得较高的持续病毒学应答率。

随着中国医药改革进程加快，一些在海外已被证明疗效显着的救命药入华进程明显加快，与国外患者相比，中国患者用上海外救命药的时间差正变得越来越短。可以佐证的是，“吉一代”索华迪于2013年12月在美国获批上市，在 2017年9才在华获批上市，比美国晚了近4年。索华迪可用于治疗基因1、2、3、4、5 或者6 型的成人和青少年( 12-18 岁，基因2和3型)HCV感染患者。“吉三代”丙通沙于2016年6月在美国获批上市，于2018年5月在华上市，时间差约为两年。 丙通沙(吉三代)的治疗效果非常好，而且疗程只需要12周，见效快、副作用小。作为泛基因型丙肝药成为了患者的首选，而且耐受性非常好，只要患者按疗程服用，基本上一疗程即可达到治愈的目的。 丙通沙可用于治疗基因1-6型HCV的成人感染患者。同时获批的还有丙通沙联合利巴韦林，可用于丙肝合并失代偿期肝硬化的成年患者。丙通沙在国内售价23200一瓶，患者凭处方单可在大型药房或医院买到。而仅售2500元左右一瓶的印度吉三代仍然是国内丙肝患者最具性价比的治疗方案，目前许多国内丙肝患者使用了印度吉三代治疗丙肝，患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取，无需出国。

丙肝作为全球的公敌，而且丙肝不同于乙肝，丙肝没有疫苗，唯一治疗就是减少病毒量的产生，而以往干扰素联合疗法已经逐渐淡出市场，因为副作用“威力无穷”，然而由著名药企美国吉利德科技研发的丙通沙在去年慷慨入市，让我们对无肝社会不再是憧憬，那么丙通沙怎么买？ 其实丙通沙就是美国吉利德三代，只是进入中国的商品名。丙通沙适用于所有基因型丙肝，是全球首款口服丙肝神药，治愈率达到了99%以上，及时被公认为无法攻克的3型丙肝也是强势出击，攻无不克。 丙通沙最新药品零售价约2.3万元左右，可以到在药店和医院购买到。医学界人士建议，有病还是要到医院去诊治为好，到药店买药也不要撇开医生盲目购买，毕竟丙通沙是一种处方药。而患者若想购买印度仿制版丙通沙，则有出国购买和海外直邮两种方式。

丙通沙的用药须知：有药物过敏史、以前或现在肝脏或肾脏存在问题的，一定要提前告知医生。目前正在使用其他药物或营养品的，要告知医生，听从医生的嘱咐，以免其与丙通沙发生相互作用，影响疗效。如丙通沙与胺碘酮同时使用，会出现心动过缓的现象，利福平、圣约翰草、卡马西平等药物，则会降低丙通沙血药浓度。处于备孕、已经怀孕或者正在哺乳期的患者，一定要将情况告知医生。丙通沙的耐受性良好，常见的副作用主要是轻度头痛、疲乏、烦躁不安、心情郁闷。当然，也存在个体差异，若是再服药期间有任何异常问题，要第一时间咨询医生。每天一定要按时服药！不要多服，也不要漏服！ 服用丙通沙期间在饮食方面并不需要特别忌口，但谨慎起见，可以参考如下意见：有可能破坏药效的食物有酒精、柑橘、柚子、葡萄、牛磺酸之类的，特别是酒，一定要戒！可以少吃点辛辣、油腻、刺激的食物，因为这些会加重肝脏负担。关于海鲜，牛、羊肉能不能吃的问题，可以少吃，毕竟这些都是优质蛋白，若是多吃的话，体内的尿酸会更高，因为服用丙通沙会导致尿酸较平时增高。

相比于乙肝的人尽皆知，知道及了解丙肝的人可谓是凤毛麟角，如果不是自己或身边有人患病的话，大概知道的人不多。丙肝素有"沉默杀手"之称，其是继乙肝之后，又一个能导致肝硬化及肝癌的"危险分子"。不同于可以通过注射疫苗来预防的乙肝，丙肝在目前来讲是没有彻底预防手段的，只能说平时生活中多加注意。不过，令人庆幸的是，丙肝是有药物可以治愈的。特别是最近几年，丙肝药物有了革命性的突破，直接抗病毒药物（DAA）出现了，也就是"吉一代"索华迪，随后"吉二代""吉三代"也相继问世，丙肝治疗的局面有了彻底的改变。 去年，丙肝治疗明星药"吉三代"丙通沙在我国获批上市，这对于广大的丙肝患者来说，无疑是个好消息。 吉三代是吉利德公司研发的又一款丙肝"神药"，对于无肝硬化或代偿期肝硬化的患者来说，可以单用吉三代，其治疗基因1-6型丙肝12周持续病毒应答率（SVR）为98%。而对于丙肝合并失代偿期肝硬化的患者，可联合利巴韦林进行治疗，据临床统计显示，肝硬化患者接受吉三代与利巴韦林联合治疗，治愈率(SVR12)高达96%以上。

丙肝的早期治疗非常重要，不管是急性和是慢性丙肝，一旦丙肝确诊后，建议马上展开积极的治疗措施，争取早日恢复身体健康。那么，丙肝特效药丙通沙的厂家是哪里呢？ 丙通沙产自美国吉利德公司，1987年6月22日注册成立，是一家以研究为基础，从事药品的开发和销售的生物制药公司。吉利德公司的主要重点领域包括人类免疫缺陷病毒（HIV）/艾滋病，肝脏疾病，如乙型肝炎和丙型肝炎和心血管/代谢和呼吸条件。 丙通沙的药理作用为索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂。索磷布韦是丙肝非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂，是一种核苷酸药物前体，代谢产物GS-461203（尿苷类似物三磷酸盐）可被NS5B聚合酶嵌入HCVRNA而终止复制。GS-461203既不是人类DNA和RNA聚合酶抑制剂，也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。 丙通沙的主要成份是复方制剂，其组份为：每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦。本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。薄膜衣片一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“7916”。丙通沙用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。

丙肝患者都知道，2016年美国吉利德三代上市了，而且2018年吉三代在国内也已经上市了，商品名为丙通沙。相比之前的丙肝药品，吉三代在治疗效果上可以说是更上一层楼。 相比较吉一代，吉二代来说，吉三代的治疗范围更广，吉三代适用于治疗丙肝的全部6种基因型丙肝，也就是说吉三代无需基因分型，同时也给患者省去了做基因分型的费用。 吉三代对丙肝的治愈率有所提高，吉三代的治愈率达到将近100%，其中吉三代对1b型丙肝患者的治愈率为99%，2型丙肝患者的治愈率为100%，4型丙肝患者的治愈率为100%，5型丙肝患者的治愈率为97%，6型丙肝患者的治愈率为100%。 现在丙肝的治疗不像之前了，已经可以告别疗程长、副作用大、复发率高的干扰素。自丙肝特效药上市之后，丙肝的治疗可以用“高效、方便”来形容。而且吉三代的诞生让我们又重新看到了希望。而且在价格上，还有更便宜的印度吉三代，据悉印度吉三代一个疗程只需要7500元左右。

丙通沙就是吉三代，去年5月在我国正式获批上市。吉三代是由美国吉利德公司生产的一种丙肝泛基因型口服直接抗病毒药。 丙通沙对丙肝治愈率高（98%以上），使用方法简单，且使用前无需做基因分型检测。对与我国基数庞大的丙肝患者来说，引进并推广使用非常必要。因此，我国于去年5月30日批准通过了丙通沙的上市申请，并在9月5日将其纳入国家基本药物目录。 丙通沙中国上市后的定价非常高，4周使用费用为23200元，而丙肝治愈需要12周，这意味着一个丙肝患者想要在国内使用丙通沙治疗，需要花费约7万元！因此，大多数患者将目光转向了印度吉三代，同样使用12周药物，患者只需花费原厂药的2%左右，即7500多元就可以治愈丙肝。 丙通沙纳入基药目录不代表丙通沙纳入了医保，目前丙通沙还没有纳入医保，也就是说一疗程丙通沙的价格约7万元，所以服用印度吉三代会给患者减轻很多经济压力。然而，大家也不要灰心。有消息称，我国正在建立国家基本药物制度，完成后国家基本药物目录中的所有药品将全部同步纳入医保目录，如此一来，丙肝患者就可以用比较低的价格用上丙通沙了。

2016年，索磷布韦片联合维帕他韦的“鸡尾酒疗法”吉三代诞生了，这于是在丙肝患者在治疗前无需再检测基因分型，治愈率也提高为99%。 2018年，中国丙肝患者终于等来通杀所有基因型的丙通沙在华上市，该药品上市后受到了广大丙肝患者的高度关注。目前丙通沙在华定价是23200元一瓶，一个疗程3瓶，让很多患者望而却步。 吉三代的高定价在全球引发了抗议。吉利德宣称，将在印度以美国售价1%的价格销售索非布韦片，即900美元/疗程，折扣高达99%。自此印度开始在吉利德的授权下开始仿制吉三代。最新资料显示，吉三代在印度当地一个疗程折合人民币约7500元一个疗程，印度吉三代和吉利德吉三代效果是一样的，两种药品可以等同使用，患者可以根据自己的经济条件选择最适合自己的药品。

病毒性肝炎是全球重大公共卫生挑战，其中，乙肝和丙肝是最主要的两种病毒性肝炎类型，占肝炎总死亡率超过90%。与乙肝一样，慢性丙肝也是我国肝硬化和肝癌的重要诱因。全国病毒性肝炎的血清流行病调查推算，我国丙肝感染者大约为760万。与乙肝不同，丙肝没有预防的疫苗。而且感染之后，没特别明显的症状，很容易被人忽略。等到有症状时，往往已经肝硬化或者肝癌。 过去丙肝的治疗，主要是 长效干扰素(Peg-IFN-α)联合利巴韦林(即PR方案)。这种方案，治愈率低，同时存在着不良反应和药物相互作用较大、患者耐受性差。治疗周期在24-72周左右，相当漫长。很多患者治着治着就放弃了。 随着对丙肝病毒的进一步了解，科学家发现，丙肝病毒在复制过程中，需要一种聚合酶，没有聚合酶的参与，丙肝病毒无法实现复制。美国吉利德科学的科研团队，针对这一发现，研发出全球首个全口服、泛基因型、单一片剂的丙肝治疗新药——丙通沙（吉三代）。与过去的治疗方案相比，丙通沙（吉三代）适用于所有丙肝分型，对混合感染的丙肝患者十分适用。一天仅需口服一片，无明显副作用。将治愈率提高到了99%以上，一般仅需12周就可根治，且没有感染复发的风险。 得益于中国药品审评审批改革提速，2018年5月30日，慢性丙肝新药 丙通沙（索磷布韦/维帕他韦）正式在国内上市。目前定价为2.3万元。2018年9月5日，国务院政策例行吹风会上，丙通沙被宣布纳入2018版国家基本药物目录。

自从吉利德新药索华迪(索磷布韦片)在国内上市，为丙肝患者带来更轻松的治疗方案。其升级版吉利德吉三代更是受到了很多患者的期待。 2018年5月，吉三代不负众望，终于在国内上市，商品名为丙通沙。然而高昂的价格给丙肝患者泼了一盆冷水。丙通沙在华售价是23200元一盒，500mg*28片，一个疗程需要3瓶，大约需要7万余元。 丙通沙贵是贵了一点，但是效果是很多患者见证的。很多患者寄希望于医保，那么丙通沙可以医保报销吗？ 根据全国的丙肝患者数量1300万-2600万，按照吉三代7万元一个疗程计算，中国丙肝患者大概总共需要9000亿至18000亿，如果根据国家报销的比例70%来算，那么国家医保需要贴6300亿至12600亿。财政支出压力巨大。因此，丙通沙还没有进入医保范围。 面对沉重的经济压力，很多患者选择了印度吉三代，虽然印度吉三代是吉利德吉三代的仿制药，但是印度吉三代的治疗效果却是不容小觑的。相关临床研究结果显示印度吉三代和吉利德吉三代的药品相似度为99%。也就说丙肝患者服用以上两种药品的治疗效果是不相上下的。在价格上，印度吉三代却要便宜很多，数据显示，一个疗程(3瓶)的印度吉三代只需要7500元左右。

丙肝是中国第四大常见传染病，目前约有一千万感染者。丙肝的治疗成为很多患者关注的重点。目前吉利德公司研发的治疗丙肝特效药吉三代，给丙肝患者带来了新的希望。 众所周知，吉三代已经在国内上市了，商品名是丙通沙，同时吉三代丙通沙是我国首个通过审批的泛基因型丙肝病毒(HCV)单一片剂方案，可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。吉三代丙通沙上市时官方药品价格定为23200元/瓶，一个疗程约7万元左右，价格十分昂贵。 虽然丙通沙在国内已经上市了，但丙通沙上市时间较短，加之费用过于昂贵，所以丙通沙暂时还没有纳入到中国的医保中来，这不免让很多患者失望。 丙通沙在国内的价格还是据高不下，对于家庭环境不是很好的患者来说，还是一个比较大的经济压力，因此我们更推荐患者选择印度吉三代来进行治疗，印度吉三代拥有更低的价格，据悉，一个疗程的印度吉三代只需要7500元左右。

【药品名称】 通用名称：索磷布韦维帕他韦片 商品名称：索磷布韦维帕他韦片(丙通沙)(吉三代) 拼音全码：SuoLinBuWeiWeiPaTaWeiPian(BingTongSha)(JiSanDai) 【主要成份】 本品为复方制剂，其组份为：每片含 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦。 【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至棕黄色。薄膜衣片一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻有“7916”。 【适应症/功能主治】 本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。 【规格型号】 28s(每片含400mg索磷布韦和100mg维帕他韦) 【用法用量】 Epclusa 的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用。 【不良反应】 安全性特征总结： Epclusa 的安全性评估基于基因型 1、2、3、4、5 或 6 HCV 感染患者（患或未患代偿期肝硬化）的汇总 3 期临床研究数据，包括接受 12 周 Epclusa 治疗的 1,035 名患者。 对于接受 12 周 Epclusa 治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为 0.2%，出现任何严重不良事件的患者比例为 3.2%。 在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是在接受 12 周 Epclusa 治疗的患者中报告的最常见（发生率 ≥ 10%）的治疗引发不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受 Epclusa 治疗的患者中的报告频率相似。 失代偿期肝硬化患者： 已在一项开放标签研究中评估了 Epclusa 的安全性特征，在该研究中 CPT B 级肝硬化患者接受了 12 周 Epclusa 治疗(n = 90)、12 周 Epclusa + RBV （利巴韦林）治疗 (n = 87) 或 24 周 Epclusa 治疗 (n = 90)。研究观察到的不良事件与失代偿期肝病的预计临床后遗症或当患者接受Epclusa与利巴韦林联合用药时，利巴韦林的已知毒性特征一致。 在接受 12 周 Epclusa + RBV （利巴韦林）治疗的 87 名患者中，分别有 23% 和 7% 的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于 10 mg/dL 和 8.5 mg/dL。15% 的接受 12 周 Epclusa + RBV 治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。 【禁 忌】 对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。 与强效P-gp诱导剂和强效CYP诱导剂联用强效 P-糖蛋白(P-gp)诱导剂或强效细胞色素P450(CYP)诱导剂类药品（利福平、利福布盯圣约翰草 [Hypericumperforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致 Epclusa失去疗效。 【注意事项】 警告：HCV和HBV合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险 在开始 EPCLUSA治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒(HBV)感染迹象检测。已在正接受或已完成HCV直接作用抗病毒药物治疗及未接受HBV抗病毒治疗的HCV/HBV合并感染患者中报告了HBV再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV/HBV合并感染患者是否出现肝炎发作或HBV再激活。根据临床指征对HBV感染实施适当的患者管理。 Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。详情请见说明书。 【儿童用药】 尚未确定Epclusa在儿童及18岁以下青少年中的安全性和疗效。尚无可用数据。 【老年患者用药】 Epclusa的临床研究纳入了156名年龄为65岁及以上的患者（占3期临床研究中患者总数的12%）。在各治疗组间，≥65岁的患者的应答率与<65岁患者的应答率相似。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠： 尚无孕妇使用索磷布韦、维帕他韦或Epclusa的数据或此类数据非常有限（不足300例妊娠结局）。索磷布韦关于生殖毒性，动物研究未表明存在直接或间接有害影响。相对于推荐临床剂量下的人类暴露量，无法充分估计大鼠中所达到的索磷布韦暴露边界。 维帕他韦： 动物研究已表明可能与生殖毒性相关。 作为一种预防措施，妊娠期间不建议使用 Epclusa。 哺乳： 尚不清楚索磷布韦、索磷布韦的代谢物或维帕他韦是否会分泌到人乳中。动物实验所得药代动力学数据显示维帕他韦和索磷布韦的代谢产物通过乳汁排出。不能排除对于新生儿/婴儿的风险。因此，哺乳期间不应使用Epclusa。 生育力： 尚无Epclusa影响人类生育力的相关数据。动物研究未表明索磷布韦或维帕他韦对生育力产生有害影响。如果利巴韦林与Epclusa联合使用，则参考利巴韦林的处方信息，了解关于妊娠、避孕和哺乳的详细建议。 【药物相互作用】 由于Epclusa含索磷布韦和维帕他韦，单独使用这些活性物质时发现的任何相互作用均可能在使用 Epclusa时发生。 【药物过量】 索磷布韦和维帕他韦的昀高记录剂量分别为单次给药1,200mg和单次给药500mg。在这些健康志愿者研究中，未在这些剂量水平下观察到不良作用，且不良事件的报告频率和严重程度与安慰剂组相似。尚不清楚更高剂量/暴露量的影响。 尚未提供针对Epclusa药物过量的特定解毒剂。如果发生药物过量，必须监测患者是否有毒性迹象。治疗Epclusa药物过量时需要采取一般支持性措施，包括监测生命体征以及观察患者的临床状态。血液透析可以有效地清除索磷布韦的主要循环代谢产物GS-331007，提取率为53%。由于维帕他韦与血浆蛋白的结合率较高，因此血液透析不太可能显著清除维帕他韦。 【药理毒理】 药理作用： 本品为索磷布韦与维帕他韦组成的复方制剂。索磷布韦是丙肝非结构蛋白5B依赖性RNA聚合酶抑制剂，是一种核苷酸药物前体，代谢产物GS-461203（尿苷类似物三磷酸盐）可被NS5B聚合酶嵌入HCVRNA而终止复制。GS-461203既不是人类DNA和RNA聚合酶抑制剂，也不是线粒体RNA聚合酶的抑制剂。 毒理研究： 索磷布韦遗传毒性：索磷布韦Ames试验、人外周血淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：索磷布韦在剂量为20、100、500mg/kg/日时，对大鼠胚胎-胎仔发育或生育力未见影响，500mg/kg/日剂量下主要循环代谢产物（GS-331007）的暴露量约为人临床剂量下暴露量的8倍。索磷布韦对大鼠（500mg/kg/日）和兔（300mg/kg/日）未见致畸作用。GS-331007在妊娠大鼠和妊娠兔体内的暴露量随给药时间的增加而增加，分别相当于人临床剂量暴露的5～10倍和12～28倍。GS-331007可通过乳汁分泌，对胎仔未见影响。 致癌性：在小鼠和大鼠2年致癌性试验中，雌、雄小鼠给予索磷布韦剂量分别达600mg/kg/日、200mg/kg/日，雌、雄大鼠的给药剂量750mg/kg/日，未见致癌性。GS-331007在小鼠体内的暴露量分别相当于人临床剂量暴露的3倍（雄）和15倍（雌），在大鼠体内的暴露量分别相当于人给药剂量暴露量的7倍（雄）和9倍（雌）。 【药代动力学】 吸收： 在健康成年受试者和慢性丙肝患者中评估了索磷布韦、GS-331007 和维帕他韦的药代动力学特性。经口给予 Epclusa 后，索磷布韦吸收迅速，在给药后 1 小时观测到中位血浆浓度峰值。在给药后 3 小时观测到 GS-331007 的中位血浆浓度峰值。在给药后3 小时观测到维帕他韦的中位浓度峰值。基于对 HCV 感染患者进行的人群药代动力学分析，索磷布韦 (n = 982)、GS-331007(n = 1,428) 和维帕他韦 (n = 1,425) 的稳态 AUC 分别为 1,260、13,970 和0-242,970 ng h/mL。索磷布韦、GS-331007 和维帕他韦的稳态 C 分别为 566、868 和max259 ng/mL。索磷布韦和 GS-331007 的 AUC 和 C 在健康成年受试者中与在 HCV0-24 max感染患者中相似。HCV 感染患者的维帕他韦 AUC 和 C 分别比健康受试者0-24 max(n = 331) 低 37% 和 41%。 食物影响： 相对于空腹条件，随中度脂肪餐（~600kcal，30%脂肪）或高脂肪餐（~800kcal，50%脂肪）单次给予Epclusa后，维帕他韦AUC分别增加了34%和21%，维帕他0-inf韦C分别增加了31%和5%。中度或高脂肪餐分别使索磷布韦AUC增加了60%max0-inf和78%，但未显著影响索磷布韦C。中度或高脂肪餐没有改变GS-331007AUC，max0-inf但使C分别增加了25%和37%。随食物或不随食物服用Epclusa的HCV感染患者max在3期研究中的应答率相似。可在不考虑食物的情况下给予Epclusa。 分布： 索磷布韦与人血浆蛋白的结合率约为 61-65%，在 1 μg/mL 至 20 μg/mL 的范围内，结合率与药物浓度无关。在人血浆中，GS-331007 的蛋白结合率极低。向健康受试者单14 14次给予 400 mg [ C]-索磷布韦后，[ C]-放射性的血液与血浆之比约为 0.7。维帕他韦的人血浆蛋白结合率 > 99.5%，药物浓度为 0.09 μg/mL 至 1.8 μg/mL 时，此结合率不14 14受药物浓度影响。向健康受试者单次给予 100 mg [ C]-维帕他韦后，[ C]-放射性的血液与血浆之比范围为 0.52 至 0.67。 【贮 藏】 30°C以下保存 【包 装】 28片/盒。 【有 效 期】 24 月 【批准文号】 H20180024 【生产企业】 Gilead Sciences Ireland UC 【价格】 国内丙通沙价格为23200每盒。

随着国家药品审评审批制度改革的推进，国家推出了很多医疗改革新政。至2018年起，开展大病医保特药谈判，将包括索磷布韦在内的丙肝药物纳入医保报销，对于中国丙肝患者而言，现在有了创新药物可以选择，大大提高我们全国参保患者对创新丙肝DDA药物的可及性，增大治愈丙型肝炎的可能性。 丙通沙(索磷布韦400mg/维帕他韦100mg)是吉利德公司生产的第三代丙肝特效药，用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者，每日一片口服12周即可达到治愈效果，是目前公认最好的丙肝药物。丙通沙是第一次可以完全将病毒性疾病治愈的药物，而不是像艾滋病一样用药控制。 丙通沙在医学上是一个特别重大的突破，能给老百姓带来确切、很好疗效的药物，这也在国内的基本药品目录中体现出来。丙通沙在国内上市不久，就已经被纳入到基药目录中来。不过，纳入基本药物目录并不等同于纳入医保目录按比例报销，国家医保局正在制定相关的工作程序，包括涉及到价格的谈判，如果丙通沙价格能降低到比较合理的位置，我相信丙通沙纳入医保目录就指日可待了。 但是患者也不要遗憾，虽然丙通沙没有纳入医保，但是丙通沙仿制药已经在印度上市了，而且价格非常亲民。据悉，印度吉三代药效却和原版药一样，而且也得到了美国吉利德公司的授权，因为没有研发费，印度吉三代的售价十分便宜，一个疗程的印度吉三代仅需要7500元左右，对于经济困难的患者来说，印度吉三代绝对是最好的选择。

丙肝作为全球的公敌，而且丙肝不同于乙肝，丙肝没有疫苗，唯一治疗就是减少病毒量的产生，而以往干扰素联合疗法已经逐渐淡出市场，因为副作用“威力无穷”，然而由著名药企美国吉利德科技研发的丙通沙在去年慷慨入市，让我们对无肝社会不再是憧憬，那么，哪里可以买到丙通沙？ 目前丙通沙上市的价格是23200元一瓶，国内丙肝药品丙通沙可以在大药房和大医院购买。若患者朋友们觉得丙通沙的价格过高的话可以选择印度吉三代的，印度吉三代是美国吉三代的仿制药，药效都是一样的，但是印度吉三代的价格很亲民，约2500元/瓶。患者获取丙通沙可以赴印获取，如果条件不允许，通过国内正规海外医疗服务机构获取也是个不错的选择，印度药房直邮，保证正品。

2018年5月，大名鼎鼎的“吉三代”在华上市了，商品名丙通沙，寓意着通杀所有类型的丙肝。我国丙肝感染者约760万例，每年约有33万人死于乙肝或者丙肝感染导致的肝硬化和原发性肝癌。由于缺少抗HCV的突破性治疗，在2017年仅约7.4万名患者得以治疗，治愈率仅0.3%。此次丙通沙成功在华上市，中国的丙肝治愈率可达98%以上！ 尽管吉利德旗下的丙肝药物在国内的上市价格比美国要低，但是仍然有很大一部分丙肝患者并不能承受得起。丙通沙在华售价是23200元一盒，一个疗程需要3盒，大约需要7万元左右一个疗程。相比之下，印度吉三代良心很多，同样28片的规格，售价仅2500元人民币左右一瓶，疗效也不落下风。

对于丙肝患者来说，2018年5月有一个好消息，在国际上畅销的丙肝特效药吉三代在国内上市了，名字叫做丙通沙，相信很多的患者在丙通沙上市之前就知道吉三代的治疗优势，等到吉三代上市后，患者最为关心的是丙通沙的价格是多少。 国内上市的丙通沙是由美国吉利德原厂生产的第三代药品，简称吉三代，用于丙肝的1-6型感染者，每片含400 mg索磷布韦和100 mg维帕他韦，推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用。 吉三代在国内一瓶的价格大概是在23000元左右，而丙肝患者在治疗的过程中，一般是需要服用3瓶一个疗程的，大大增加了患者治疗的成本。很多的中国丙肝患者因为价格昂贵而服用不起，印度吉三代的上市，解决了患者的这个问题，印度吉三代一瓶的价格大概是在2500元左右，一个疗程大概是在7500元。

吉利德三代又称为吉三代、伊柯鲁沙，商品名为Epclusa、丙通沙。是索非布韦Sofosbuvir与维帕他韦Velpatasvir的复合制剂，它是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，适用于治疗成年人慢性丙型肝炎全部6种基因型。 丙通沙治疗中国患者临床效显示，吉二代和吉三代的治疗丙肝治愈率都在90%以上，吉二代有超过95%的治愈率，而丙通沙却拥有99%的治愈率。相比之下，丙通沙的安全性和治愈率更高，效果更好。 目前丙通沙已经在国内售卖，丙通沙在国内上市时间是什么时候？ 2018年5月30日，吉利德科学公司宣布，“吉三代”丙通沙已获批在华上市，成为中国首个通过审批的泛基因型丙肝病毒（HCV）单一片剂方案。