美国食品和药物管理局(FDA)已批准卢比克替定用于治疗铂类化疗后成年转移性小细胞肺癌(SCLC)。FDA此次批准是基于一项2期开放标签,多中心,单臂篮子试验,该试验对105名对铂敏感或铂耐药的复发性SCLC患者进行了卢比克替定单药治疗。
结果表明,卢比克替定是二线SCLC的一种有效治疗方法。总体缓解率:该研究的中位随访时间为17.1个月。在37例接受治疗的患者中观察到总体缓解率ORR为35.2%。部分缓解率达到100%。反应持续中位数为5.3个月。中位无进展生存期:中位无进展生存期为3.5个月。无化疗间隔时间少于90天的患者中,PFS中位数为4.6个月,无化疗间隔时间为90天或更长时间的患者中,PFS中位数为2.6个月。治疗中止情况:总共94例患者终止了卢比克替定的治疗。在停止治疗的患者中,有9%的患者发生中枢神经系统转移。结果,研究人员没有在研究中观察到中枢神经系统转移的增加。总生存:数据截止时,总生存(OS)率为37.1%。中位总生存期OS为9.3个月。无化疗间隔时间少于90天的患者中,中位OS为5.0个月;在无化疗间隔为90天或更长时间的患者亚组中,中位OS为11.9个月。
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