FoundationOne液体CDx获批，作为卡马替尼治疗METex14+ NSCLC的伴随诊断剂

肺癌是世界上最常见的恶性肿瘤之一,已成为我国城市人口恶性肿瘤死亡原因的第1位。非小细胞型肺癌包括鳞状细胞癌（鳞癌）、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。

近日，Foundation Medicine公司宣布，FDA批准FoundationOne液体CDx作为伴随诊断，用于帮助识别转移性非小细胞肺癌（NSCLC）中携带 MET外显子14跳跃突变(METex14)的患者，而capmatinib (Tabrecta，卡马替尼)适用于这类患者。

对于携带METex14的转移性NSCLC成年患者，卡马替尼是FDA批准的首个专门针对这种突变的治疗方案。

研究人员表明：“对于携带METex14的肺癌患者，选择无创液体活检扩大了这种首创疗法的使用范围，有助于满足危重病患者的治疗需求。FoundationOne液体CDx（液体检测）的批准，以及FoundationOne CDx（组织检测）的批准，是一个重要的进步，证明了拥有多个准确综合基因组测试的价值，能够帮助医生顾及到每个患者的个人需求。”

FoundationOne液体CDx使用血液样本分析了300多个癌症相关基因，以寻找基因组改变。卡马替尼是第二个可以同时使用FoundationOne CDx和FoundationOne液体CDx作为伴随诊断的疗法。

FoundationOne液体CDx检测已经被批准用于4种肿瘤类型的9种不同靶向治疗策略的伴随诊断。

2020年5月，FDA加速批准capmatinib（卡马替尼）用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者通过FDA批准的测试可以检测出 MET外显子14跳跃突变(METex14)。与此同时，FoundationOne CDx，一种检测肿瘤组织基因改变的方法，也被批准作为卡马替尼的伴随诊断。

根据多队列2期 GEOMETRY mono-1 试验(NCT02414139)的数据，卡马替尼获批，该试验评估了97例转移性非小细胞肺癌患者，这些患者被确认携带METex14。

患者每日2次口服卡马替尼（400 mg），直到疾病进展或不可接受的毒性。

主要终点是盲法独立审查委员会根据RECIST 1.1确定的总缓解率(ORR)。次要终点是缓解持续时间(DOR)、显效时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。

在初治患者(n = 28)中，总缓解率为68% ， 缓解持续时间为12.6个月。在接受过治疗的69例患者中，总缓解率为41% ，缓解持续时间为9.7个月。

最常见的不良事件是外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。此外，卡马替尼还会引起间质性肺病、肝毒性、光敏性和胚胎-胎儿毒性。

FoundationOne液体CDx这一产品突破了以往针对一种药物使用一种基因检测的繁琐情景，利用新一代测序，一次性获得324个基因的相关信息。同时还优化了测序深度，进而获得了更高的准确性和对于肿瘤免疫治疗更为有价值的信息。该策略的应用将大大优化免疫治疗方案的制定，关注到以往遗漏的信息，建立更为全民适宜的治疗体系。

参考资料：

Foundation Medicine Expands Indication for FoundationOne®Liquid CDx to be Used as a Companion Diagnostic for TABRECTA® (capmatinib). News release. Foundation Medicine. Published July 15, 2021. Accessed July 16, 2021. https://bit.ly/2VEMsAr