百济神州：泽布替尼获加拿大批准用于套细胞淋巴瘤

套细胞淋巴瘤是一种恶性程度较高的非霍奇金淋巴瘤，多发于中老年男性，易复发、预后差，缺少标准的治疗方案。随着研究的深入，一些靶向药物对套细胞淋巴瘤表现出良好的治疗效果。

BeiGene（百济神州）公司宣布，加拿大卫生部已经批准BTK抑制剂zanubrutinib(Brukinsa，泽布替尼)用于治疗既往接受过至少1种治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

此次批准是基于2个单臂试验的研究结果。在所有试验中，独立审查委员会(IRC)根据2014年版卢加诺分类标准进行了评估，泽布替尼的总缓解率(ORR)为84%。

2期BGB-3111-AU-206试验(NCT03206970)的数据显示，中位随访18.5个月时，泽布替尼诱导的总缓解率为84%；其中完全缓解率(CR)为69%，部分缓解率(PR)为15%；中位缓解持续时间(DOR)为19.5个月。

1/2期BGB-3111-AU-003 试验(NCT02343120)的结果表明，中位随访18.8个月时，泽布替尼诱导的总缓解率为84%，其中完全缓解率为25%，部分缓解率为59%；中位缓解持续时间为18.5个月。

泽布替尼（通用名：zanubrutinib，商品名：Brukinsa）是一款强效布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）选择性抑制剂，泽布替尼胶囊也是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药。2019年11月，FDA加速批准zanubrutinib（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少1种治疗的成人MCL患者。

John Kuruvilla博士表示：“既往接受过BTK抑制剂治疗的患者，治疗效果欠佳，或因副作用而被迫停止治疗。MCL是一种侵袭性淋巴瘤，通常确诊时已是晚期。现在，我们为之前接受过1次系统或靶向治疗的MCL成年患者提供了一种新的治疗选择，给更多的患者带来了希望。”

在临床试验中，779例接受泽布替尼治疗的B细胞恶性肿瘤患者，最常见的不良反应是中性粒细胞减少、血小板减少、上呼吸道感染、贫血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹泻、咳嗽、挫伤、肺炎、尿路感染、出血、血尿。

18%的患者出现严重的不良反应，最常见的包括肺炎（10.0%）和出血（2.1%）。

泽布替尼作为一款由百济神州科学家自主研发的新型强效BTK抑制剂，作为单药或与其他疗法联合用药，目前正在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。

参考资料：

https://www.onclive.com/view/zanubrutinib-approved-in-canada-for-mcl