Jemperli获批新适应症：用于治疗错配修复缺陷肿瘤

郭药师

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2025-01-20 01:33:00

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错配修复缺陷 (dMMR) 型实体瘤，是由于基因错误修复功能缺陷，表现出来细胞复制错误或者微卫星不稳定，从而导致肿瘤的出现。目前可以通过免疫组化或基因检测来确定患者是否携带dMMR。

葛兰素史克公司表示，FDA已经批准了dostarlimab (Jemperli) 的一种新适应症，用于治疗错配修复缺陷 (dMMR) 的晚期实体瘤患者，这些患者在先前的治疗之中或之后出现进展且没有合适的替代治疗方案。

此次批准是基于一项1期单臂、多队列GARNET试验(NCT02715284)的数据，该试验纳入了209例接受抗PD -1单克隆抗体治疗的dMMR晚期实体瘤患者。

Dostarlimab是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，与PD-1受体结合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的相互作用。该药通过靶向PD-1/PD-L1（存在于人体免疫细胞和一些癌细胞上的蛋白质）的细胞途径发挥作用。Dostarlimab通过阻断这一途径帮助人体免疫系统对抗癌细胞。

（来源：网络）

在该试验中，患者静脉注射dostarlimab，剂量为500mg，每3周1次，共4剂，随后每6周1次，剂量为1000 mg，直到疾病进展。

结果表明，所有dMMR实体瘤患者（包括子宫内膜和非子宫内膜实体瘤患者）的客观缓解率(ORR)为41.6%，其中部分缓解(PR)率为32.5%。此外，中位缓解持续时间(DOR)为34.7个月，95.4%的患者持续缓解6个月或更久。在dMMR实体瘤非子宫内膜癌队列中，客观缓解率为38.7%。

最常见的所有级别的不良反应包括：疲劳/乏力(42%)、贫血(30%)、腹泻(25%)和恶心(22%)。

2021年4月，FDA加速批准了dostarlimab用于治疗dMMR复发性或晚期子宫内膜癌成人患者(经FDA批准的测试确定)，这些患者在先前的含铂方案治疗之中或之后出现疾病进展。

葛兰素史克公司首席科学官兼研发总裁Hal Barron医学博士表示：“对于具有dMMR的肿瘤患者，仍然需要新的有效治疗方法。我很高兴葛兰素史克(GSK)今年第二次获得FDA在肿瘤学方面的批准，为dMMR实体瘤患者提供了新的治疗选择。”

相信，随着科学家们的进一步的研究，针对此类患者的治疗方案还会有更多新的突破。

参考资料：

https://www.cancernetwork.com/view/dostarlimab-gains-new-fda-approved-indication-mismatch-repair-deficient-tumors

https://www.onclive.com/view/fda-approves-dostarlimab-gxly-for-dmmr-recurrent-or-advanced-solid-tumors

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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