美国批准Trudhesa治疗急性偏头痛：15分钟就可奏效！

郭药师

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2025-01-21 06:21:12

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偏头痛是一种影响全身的疾病，是导致残疾的第二大原因。历史上，没有足够有效的治疗偏头痛的方法，尤其是非口服的药物疗法。而且，偏头痛期间可能会出现恶心、呕吐和其他胃肠道症状，增加了治疗的挑战性。

（来源：网络）

FDA表示，已经批准甲磺酸二氢麦角胺鼻喷剂(Trudhesa）用于成人偏头痛（有或没有先兆）的急性治疗。

该鼻喷剂通过富含血管的上鼻腔将治疗性甲磺酸二氢麦角胺（经过验证的、成熟的）输送到血液中。这种鼻喷剂绕过了肠道，避开了与肠道相关的潜在吸收问题，提供了快速、持续和一致的症状缓解。该药提供持续缓解，即使是在偏头痛发作数小时后使用也是一样。

Impel NeuroPharma公司计划于2021年10月初推出这款鼻喷剂。

该批准是基于3期开放标签关键STOP 301试验的结果，该试验在24-52周里，治疗了5650多次偏头痛发作。该试验的主要目的是评估甲磺酸二氢麦角胺鼻喷剂的安全性和耐受性，以及探索性目标（包括疗效评估和患者可接受性问卷）。

该试验结果表明，Trudhesa的耐受性良好，并且提供了快速、持续和一致的症状缓解。与某些必须在偏头痛发作后1小时内服用的口服急性治疗不同，该试验发现，即使在偏头痛发作后期使用Trudhesa，也具有一致的疗效。

在STOP 301试验中，没有发生严重的药物相关紧急治疗不良事件(TEAEs)，大多数的TEAEs性质轻微而且短暂。在52周的研究期间，最常见的不良事件包括鼻塞、恶心、鼻腔不适、嗅觉测试异常和呕吐。

患者报告的探索性疗效调查结果显示，在首次服用Trudhesa 2小时后，38%的患者疼痛消失，66%的患者疼痛减轻，52%的患者偏头痛症状（最令人烦恼的）消失。另外，16%的患者表示，在第一次给药15分钟后，疼痛就开始缓解。

Trudhesa为偏头痛患者提供了一种非口服、快速、有效的治疗方法，克服了当前许多药物治疗的挑战。而且，鼻喷剂易于使用，便于患者接受治疗。

参考资料：

https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-dihydroergotamine-mesylate-nasal-spray-for-acute-migraine-treatment

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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