美国终于授权！FDA加速批准泽布替尼治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤
医学编辑胡其雁
2021-09-16 16:27
已帮助: 207人
Zanubrutinib(通用名：泽布替尼；商品名：Brukinsa，百悦泽)是一种Bruton酪氨酸激酶小分子抑制剂，与已获批的同类药物相比具有更高的选择性。目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法联合治疗多种B细胞恶性肿瘤。
2021年9月15日，百济神州公司宣布，FDA已加速批准zanubrutinib (Brukinsa，泽布替尼)，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者，这些患者既往接受过至少一种基于抗CD20的方案治疗。
此次批准是基于单臂、开放标签、多中心、2期MAGNOLIA试验(NCT03846427)的总缓解率(ORR)数据，该试验评估了泽布替尼治疗复发/难治性MZL患者的疗效。继续批准可能需要在验证性试验中验证其临床效益。
共66例复发/难治性MZL患者（既往接受过CD20抑制剂治疗）进行了疗效评估，其中淋巴结外亚型26例，淋巴结亚型26例，脾亚型12例，未知亚型4例。CT评估的总缓解率（ORR）为56%，包括20%的完全缓解率(CR)。根据PET-CT评估标准，ORR为67%， CR为26%。
中位随访8.3个月时，中位缓解持续时间未达到。12个月的持续缓解率为85%（所有疾病亚型均观察到缓解）。
其他支持数据来自1/2期BGB-3111-AU-003 (NCT02343120)试验，该试验评估了泽布替尼治疗B细胞恶性肿瘤患者的疗效。该队列共有20例MZL患者，其中淋巴结外亚型9例，淋巴结亚型5例，脾亚型6例。CT评估的ORR为80%， CR为20%。中位随访31.4个月时，中位缓解持续时间未达到，12个月的持续缓解率为72%。
在2020年美国血液学会年会和博览会上报告了MAGNOLIA试验的数据，95.6%的患者发生了任何级别的治疗紧急不良事件。最常见的不良事件包括：腹泻(20.6%)、挫伤(19.1%)、便秘(13.2%)、中性粒细胞减少(13.2%)、发热(11.8%)、上呼吸道感染(11.8%)、血小板减少(10.3%)、恶心(10.3%)。
BTK在B细胞受体信号传导中起着关键作用，是边缘区淋巴瘤发展的驱动因素。在MAGNOLIA试验中，泽布替尼表现出令人印象深刻的总缓解率和完全缓解率，在所有MZL亚型中均观察到了缓解。另外，这种新一代BTK抑制剂在这些患者中耐受性良好，不良反应导致的停药率较低。
参考资料：
https://www.cancernetwork.com/view/fda-grants-accelerated-approval-to-zanubrutinib-for-relapsed-refractory-mzl
注：文章信息来源于网络，仅供医护人员内部讨论，不作为用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)
格菲妥单抗(高罗华、Glofitamab)适用于治疗成人患者，其患有复发性或难治性漫大B细胞淋巴瘤(未另作说明)(DLBCL，NOS)或滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤(LBCL)，且需接受两次或两次以上的全身治疗。
依托泊苷注射剂
1、适用于治疗肺小细胞癌、恶性淋巴瘤、急性白血病、膀胱癌、绒毛膜癌、胚胎细胞瘤(睾丸肿瘤、卵巢肿瘤、性腺外肿瘤)。
2、与其他抗恶性肿瘤剂联合治疗小儿恶性固体肿瘤(尤因肉瘤家族肿瘤、横纹肌肉瘤、神经母瘤、视网膜母瘤、肝母瘤以及其他肝脏原发性恶性肿瘤、肾母瘤以及其他肾脏原发性恶性肿瘤)。
3、肿瘤特异性t细胞输注治疗的预处理。
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YESCARTA(阿基仑赛)主要适用于大B细胞淋巴瘤以及成人复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。
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