FDA批准VNS设备用于治疗阵发性偏头痛和持续偏头痛

迷走神经刺激（VNS）可以通过迷走神经向大脑发送规律的、温和的电能脉冲来预防或减轻癫痫发作。这种疗法包括一种植入左胸皮肤下的装置。

2021年9月14日，electroCore公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）于9月10日批准了510（k）许可，扩大VNS设备gammaCoreTM的批准范围，用于治疗成人发作性偏头痛和持续偏头痛。

这种手持式、无创迷走神经刺激装置也适用于治疗和预防成人和青少年的偏头痛，以及治疗和预防成人的丛集性头痛。阵发性半身不遂和连续性半身不遂都是三叉神经自律性头疼的罕见形式。

标签的扩大是基于临床审计和病例报告的数据，其中包括总共14名阵发性偏头痛患者和19名连续性偏头痛患者。electroCore公司表示，使用gammaCore治疗后，每个队列中近80%的患者持续疼痛的严重程度下降，病情加重或发作的频率降低、严重程度和持续时间减少。

至于安全性，研究中没有严重不良事件的报告。该便携式设备产生一个低电压的电信号，在迷走神经附近产生电场。

electroCore公司神经学高级副总裁Eric Liebler说：“gammaCore（nVNS）是第一个适用于治疗阵发性半身不遂或连续性半身不遂的治疗方法。nVNS针对引发头痛的多个机理途径，这使得gammaCore可以被患者用作大多数形式的原发性头痛的治疗选择。”

参考资料：

[1] https://www.empr.com/home/news/fda-clears-vns-device-for-paroxysmal-hemicrania-hemicrania-continua/

[2] https://www.globenewswire.com/news-release/2021/09/14/2296594/0/en/electroCore-Announces-510-k-Clearance-of-gammaCore-Non-Invasive-Vagus-Nerve-Stimulation-nVNS-to-Treat-Paroxysmal-Hemicrania-and-Hemicrania-Continua.html