FDA咨询委员会建议使用马立巴韦治疗巨细胞病毒感染

2021年10月7日，武田药品有限公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）抗菌药物咨询委员会（AMDAC）一致投票推荐使用马立巴韦（maribavir ，TAK-620）治疗难治性巨细胞病毒（CMV）感染和对更昔洛韦（ganciclovir）、缬更昔洛韦（valganciclovir）、膦甲酸钠（foscarnet）或西多福韦（cidofovir）具有基因型抗性的移植受体疾病。委员会还一致投票推荐使用马立巴韦治疗对更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠或西多福韦没有基因型抗性的移植受者的难治性CMV感染和疾病。这两项建议都是基于2期和3期TAK-620-303（SOLSTICE）试验的结果。

武田公司副总裁兼Maribavir全球项目负责人Obi Umeh博士表示：“今天的投票支持了我们的研究性抗病毒药物，这标志着我们朝着为患有难治性CMV感染和疾病的成人移植受者提供首个获批的治疗方法迈出了重要一步。我们期待着与FDA合作。”

AMDAC还在公共论坛讨论中听取了患者、倡导者和医疗保健提供者的意见，他们强调需要为这一患者群体提供新的治疗方案。

马立巴韦的新药申请（NDA）目前正在接受FDA的优先审查。FDA将投票作为其审查NDA的一部分，同时不受AMDAC建议的约束。NDA的提交基于关键的3期TAK-620-303（SOLSTICE）试验的结果。

宾大医学部移植传染病主任Emily Blumberg博士表示：“接受实体器官或干细胞移植的患者的CMV治疗很复杂，特别是那些标准治疗失败的患者，他们可能面临目前可用药物的副作用风险。我很高兴可以为移植后的CMV患者提供额外的治疗选择。”

参考资料：

https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2021/fda-advisory-committee-recommends-use-of-investigational-drug-maribavir-tak-620-to-treat-post-transplant-recipients-with-cytomegalovirus-cmv-infection-and-disease-refractory-to-treatment-with-or-without-resistance/