填补嗜酸性食管炎治疗空白：美国授予Tezepelumab孤儿药称号
郭药师
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2025-01-21 10:07:09
Tezepelumab已被美国食品和药物管理局(FDA)授予孤儿药物称号(ODD)，用于治疗嗜酸性粒细胞性食管炎(EoE)。Tezepelumab由阿斯利康与安进合作开发，目前正在对治疗美国哮喘患者进行优先审查。
预计将于2022年第一季度就对tezepelumab治疗美国哮喘患者的优先审查做出决定。在欧盟和日本，Tezepelumab也正在接受哮喘监管的审查。
（来源：网络）
EoE是一种罕见的慢性炎症性疾病，当嗜酸性粒细胞(一种白细胞)在食管中积聚时就会引起这种疾病。除了嗜酸性粒细胞以外，包括肥大细胞、T细胞和成纤维细胞在内的其他细胞也会导致损伤、炎症和有害的组织重塑。如果这种疾病没有得到有效治疗，它会导致进食困难或不舒服，也会导致慢性疼痛、吞咽困难、生长不良、营养不良和体重下降。
EoE最常见的症状包括反流（对药物无反应）、吞咽困难、食物卡在食管内、恶心和呕吐、腹部或胸痛、食欲不振和睡眠困难。患者通常使用皮质类固醇治疗炎症。目前，还没有FDA批准的治疗EoE的方法。
Tezepelumab是一种首创的（first-in-class）人类单克隆抗体，可抑制胸腺基质淋巴生成素(TSLP)的作用，TSLP是一种位于多种炎症级联反应顶端的关键上皮细胞因子。阻断TSLP可能会阻止免疫细胞释放促炎细胞因子（与许多疾病的上皮疾病病理生理学有关）。目前，正在开发Tezepelumab其他的适应症，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病、鼻息肉和慢性自发性荨麻疹。在EoE中，计划进行III期试验。
参考资料：
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/tezepelumab-granted-orphan-drug-designation-in-the-us-for-eosinophilic-esophagitis.html
参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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