仅4周就产生基底泪膜的鼻喷雾剂！FDA批准Tyrvaya治疗干眼症
郭药师
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2025-01-21 11:54:56
2021年10月18日，FDA批准伐尼克兰溶液(Tyrvaya)鼻腔喷雾剂用于治疗干眼症，这是第一种也是唯一一种治疗干眼症症状的鼻腔喷雾剂。
Oyster Point公司表示，Tyrvaya可以与胆碱能受体结合，激活三叉神经副交感神经通路，从而增加基底泪膜的产生。该喷雾剂是一种高选择性胆碱能激动剂，每个鼻孔每天喷两次。这种治疗方法为干眼症患者提供了一种新的选择，特别是那些难以使用眼药水的患者。
（来源：网络）
在ONSET-1、ONSET-2和MYSTIC临床试验中，对1000多例轻度、中度或重度干眼症患者使用了该鼻喷雾剂。在ONSET-1和ONSET-2试验中，大多数患者为女性，平均标准年龄为61岁，平均基线眼干评分为59.3。在研究过程中允许使用人工泪液。
研究人员通过麻醉Schirmer评分比较自基线开始的变化来测量基础泪液的分泌量，通过眼干评分比较自基线开始的变化来测量眼干度。使用Tyrvaya治疗的患者，在第4周时通过麻醉Schirmer评分进行评估，在泪膜生成方面具有统计学意义的显著改善。
此外，在ONSET-1研究中，52%的患者的Schirmer评分较基线时至少增加了10 mm；在ONSET-2研究中，47%的患者的Schirmer评分较基线时至少增加了10 mm，而接受vehicle（赋形剂）治疗的患者分别为14%和28%。在ONSET-1和ONSET-2研究中，接受Tyrvaya治疗的患者在第4周时，Schirmer评分的平均变化分别为11.7 mm和11.3 mm，而接受vehicle治疗的患者分别为3.2 mm和6.3 mm。
在ONSET-1研究的受控不良环境中，接受Tyrvaya治疗的患者在第3周的眼干评分与基线相比的平均变化为-16 mm，而接受vehicle治疗的患者为-4.4 mm，符合终点要求。在ONSET-2试验中，第4周的眼干评分与基线相比，Tyrvaya治疗组的平均变化为-10.3 mm，而vehicle治疗组的平均变化为-7.4 mm，这一发现没有达到终点要求。
据报道，82%的患者最常见的不良反应是打喷嚏。5%至16%的患者报告的不良事件包括咳嗽、喉咙刺激和鼻子刺激。
Tyrvaya将于2021年11月携处方上市。这种鼻腔喷雾剂是一种新的治疗方法，对于干眼症患者来说，拥有一种在4周内就能产生基底泪膜的产品是难以置信的，不仅起效快，而且更加方便。
参考资料：
https://www.pharmacytimes.com/view/fda-approves-varenicline-solution-nasal-spray-for-dry-eye-disease
参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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