泽布替尼在俄罗斯获批治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者

2021年10月20日，百济神州生物技术公司和Nanolek生物制药公司宣布，俄罗斯卫生部已批准泽布替尼（zanubrutinib，BRUKINSA®）用于治疗成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者，这些患者之前至少接受过一种疗法。

俄罗斯科学院（RAS）院士、俄罗斯医学研究生教育学院肿瘤学系主任Irina Vladimirovna Poddubnaya教授表示：“泽布替尼是新一代BTK抑制剂，它显示了更好的临床效益，同时降低了MCL中某些脱靶副作用的出现率，泽布替尼有可能为俄罗斯的MCL患者提供更好的预后和更可耐受的治疗选择。”

百济神州血液学首席医疗官Jane Huang医学博士说：“这项批准增强了BRUKINSA作为治疗血液系统恶性肿瘤的同类最佳BTK抑制剂的潜力，我们很高兴将其提供给俄罗斯的MCL患者。我们正在努力改善癌症患者的预后，今年已经在美国、加拿大、拉丁美洲、亚太地区和欧洲、中东和非洲地区为泽布替尼获得了12项监管批准。”

泽布替尼在俄罗斯治疗MCL的上市批准是基于两项单臂临床试验的结果。在这两项试验中，独立审查委员会（IRC）根据2014年卢加诺分类法的评估，泽布替尼的总缓解率（ORR，完全缓解[CR]和部分缓解[PR]的综合比率）达到83.7%。

在之前接受过至少一种治疗并接受泽布替尼治疗的118名MCL患者中，有36名患者（31%）发生了严重不良反应，最常见的是肺炎（11%）和出血（5%）。8名患者（7%）因试验中的不良反应而中止治疗，最常见的是肺炎（3.4%），1名患者（0.8%）出现不良反应而导致剂量减少。

泽布替尼的推荐剂量是160毫克，每天两次，或320毫克，每天一次。剂量可因不良反应而调整，对有严重肝功能损害和某些药物相互作用的病人可减少剂量。

参考资料：

https://ir.beigene.com/news-details/?id=4ad9d5c5-6b56-42bd-bb8e-096105eda81e