FDA批准脉络膜上腔用XIPERE™用于治疗葡萄膜炎相关性黄斑水肿

郭药师

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2025-01-21 05:16:22

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2021年10月25日，美国食品和药物管理局(FDA)批准脉络膜上腔用XIPERE™(triamcinolone acetonide injectable suspension，曲安奈德注射混悬液)，用于治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿（一种眼部炎症）。

Bausch Health公司的董事长兼首席执行官Joseph C. Papa说：“随着FDA的批准，XIPERE™成为美国首个也是唯一一个利用脉络膜上腔治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿（葡萄膜炎患者视力下降的主要原因）的疗法。脉络膜上腔的利用为患者提供了有针对性的药物输送和药物分区。XIPERE™的获批证明我们致力于提供创新的新选择，以帮助患者改善治疗过程。我们预计在2022年第一季度推出XIPERE™。”

（来源：网络）

黄斑水肿是由于黄斑内液体积聚，从而导致视网膜肿胀和视力扭曲，如果不及时治疗，可能会造成永久性视力丧失。XIPERE™采用Clearside公司开发的专有SCS Microinjector®，通过脉络膜上腔给药治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。脉络膜上腔给药疗法是一种新颖的眼科治疗技术，有助于将治疗药物更有针对性的输送到视网膜和脉络膜。

SCS Microinjector®提供了独特的进入眼睛后部（影响视力疾病的常发部位）的途径。与玻璃体腔内注射(IVT)相比，SCS Microinjector®旨在提供有针对性的药物输送和药物区分以及更高的吸收比例。通过脉络膜上腔(SCS®)靶向给药还可以限制皮质类固醇暴露于眼前段，从而降低某些不良事件（白内障、眼压升高和青光眼恶化）的风险，这些不良事件通常与局部给药技术相关。

3期XIPERE™(PEACHTREE)关键性研究的首席研究员Steven Yeh博士说：“XIPERE™的安全性和有效性数据已经在多项临床研究中得到证实，其独特的脉络膜上腔给药方法为眼后段提供了特殊的途径和高生物利用度。XIPERE™的获批，为葡萄膜炎相关性黄斑水肿患者提供了一种新的治疗选择。”

参考资料：

https://www.prnewswire.com/news-releases/bausch--lomb-and-clearside-biomedical-announce-fda-approval-of-xipere-triamcinolone-acetonide-injectable-suspension-for-suprachoroidal-use-for-the-treatment-of-macular-edema-associated-with-uveitis-301407260.html

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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