FDA批准Cortrophin™凝胶用于治疗多种慢性自身免疫性疾病

2021年11月1日，ANI制药公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了该公司的纯化促肾上腺皮质激素凝胶（Repository Corticotropin Injection USP，Cortrophin凝胶）的新药补充申请（sNDA），用于治疗某些慢性自身免疫性疾病，包括多发性硬化症（MS）和类风湿关节炎（RA）的急性恶化，以及肾病综合征导致的尿蛋白过多。Cortrophin凝胶是一种促肾上腺皮质激素（ACTH），也被称为纯化促肾上腺皮质激素。

ANI制药公司总裁兼首席执行官Nikhil Lalwani表示：“FDA对Cortrophin凝胶的批准使我们能够为多发性硬化症、类风湿性关节炎以及肾病综合征的急性恶化患者带来急需的治疗选择，他们每天都在应对一种毁灭性的疾病。我们很高兴能提供Cortrophin凝胶，这是一种成熟的治疗方法，可以为患者和医生提供另一种选择。这一批准反映了ANI公司对我们所服务的患者和医生的承诺。我们预计将在2022年第一季度全面推出商业产品。”

ANI制药公司首席医疗官Mary Pao Seideman博士说：“对皮质类固醇难治性或不耐受的患者尤其迫切需要有效的替代品，并且长期疾病会带来器官损伤的风险。30多年来，ACTH类药物只有一种可用的治疗方法。随着FDA批准Cortrophin凝胶，患者现在将有一个重要的新治疗选择。”

Cortrophin凝胶于1954年首次获得批准，数十年来一直用于治疗某些慢性自身免疫性疾病。ANI于2016年从默克公司获得了Cortrophin凝胶的NDA。在过去的五年中，该公司在建立和更新制造流程以及确保可持续的美国供应链方面进行了大量投资。ANI于2021年6月向FDA提交了一份sNDA，使Cortrophin凝胶重新进入市场，供需要更多ACTH治疗的患者、医生和整个医疗系统使用。

作为确保最佳使用Cortrophin凝胶的承诺的一部分，ANI正在投资并将启动一项患者支持计划，包括为符合条件的患者提供财政援助，如copay卡。有关该计划的更多细节将在商业启动时提供。

参考资料：

https://www.businesswire.com/news/home/20211101005292/en