重磅：默克新冠口服药Molnupiravir在全球首次获得授权

2021年11月4日，默克公司和Ridgeback Biotherapeutics宣布，英国药品和保健品监管局（MHRA）已在英国授权口服抗病毒药物Molnupiravir（MK-4482，EIDD-2801），用于治疗SARS-CoV-2检测阳性、且至少有一个发展为严重疾病的风险因素的成年轻度至中度新冠肺炎（COVID-19）患者。在英国，LAGEVRIO®（lah-GEV-ree-oh）是molnupiravir的计划商品名；molnupiravir在其他国家的商品名尚未获得批准。默克公司宣布，公司向美国食品和药物管理局（FDA）提出的molnupiravir紧急使用授权（EUA）的申请正在审查之中。最近，欧洲药品管理局已经开始对该公司的市场授权申请进行滚动审查。默克公司正积极致力于向全球其他监管机构提交申请。

Molnupiravir是一种研究性的、口服的强效核糖核苷类似物，可抑制COVID-19的致病因子SARS-CoV-2的复制。

默克公司首席执行官兼总裁Robert M. Davis表示：“默克公司为解决世界上最大的健康挑战推出了突破性的药物和疫苗，这是默克公司的一项重大成就。为了实现默克公司拯救和改善生命的坚定使命，我们将继续以严谨和紧迫的态度，尽快将molnupiravir带给全世界的患者。”

默克研究实验室执行副总裁兼总裁Dean Y. Li博士表示：“作为一种口服治疗药物，molnupiravir为迄今为止为应对COVID-19疫情而研发的疫苗和药物提供了一个重要补充，我们非常感谢研究人员、患者和他们的家人对MOVe-OUT研究做出的重要贡献，使这项授权成为可能。”

这项授权是基于3期MOVe-OUT临床试验的计划中期分析的积极结果，该试验评估了轻度至中度、非住院、成年COVID-19患者每天服用两次800mg的molnupiravir的疗效与安全性。参加研究的患者未接种新冠肺炎疫苗，至少有一个与疾病预后不良有关的风险因素，并且在随机化前五天内出现症状。

在中期分析中，molnupiravir降低了约50%的住院或死亡风险，7.3%接受molnupiravir的患者在随机分组后的第29天住院或死亡，而安慰剂治疗的患者有14.1%。在第29天时，在接受molnupiravir的患者中没有死亡报告，而在接受安慰剂的患者中，有8人死亡。

在molnupiravir和安慰剂组中，发生任何级别不良事件分别为35%和40%。药物相关不良事件的发生率分别为12%和11%，与安慰剂组（3.4%）相比，molnupiravir组（1.3%）因不良事件而停止治疗的受试者较少。

Ridgeback Biotherapeutics公司首席执行官Wendy Holman说：“当我们踏上将molnupiravir从希望变为现实的旅程时，我们有责任尽可能迅速和安全地行动。我们相信每节省一天都可以拯救生命，并限制疾病的流行。达到这一里程碑是令人欣慰的，表明我们现在已经实现了这一重要目标。看到第一个全球授权发生在英国也是令人欣慰的，我们正是在英国给第一个勇敢的志愿者服用了molnupiravir。”

参考资料：

https://www.merck.com/news/merck-and-ridgebacks-molnupiravir-an-oral-covid-19-antiviral-medicine-receives-first-authorization-in-the-world/