新冠治疗新突破：辉瑞新型口服新冠药PAXLOVID将住院或死亡风险降低了89%

2021年11月5日，辉瑞公司宣布其研究性新型COVID-19口服抗病毒候选药物PAXLOVID™可以显著降低新冠患者的住院率和死亡率, 该结论是基于随机、双盲、2/3期EPIC-HR试验的中期分析，研究对象为非住院的新冠肺炎成人患者（存在发展为严重疾病的高风险）。

该中期分析显示，在症状出现后三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，PAXLOVID™使任何原因导致的COVID-19相关住院或死亡风险降低了89%（主要终点）；随机分组28天后，PAXLOVID™组0.8%的患者住院（3/389住院，无死亡），而安慰剂组住院或死亡的患者为7.0%（27/385住院，随后7例死亡）。这些结果的统计学意义很高（p<0.0001）。

在症状出现后5天内接受治疗的患者中，观察到了相似的COVID-19相关住院或死亡的下降；随机分组28天后，PAXLOVID™组1.0%的患者住院（6/607住院，无死亡），而安慰剂组住院或死亡的患者为6.7%（41/612住院，随后10例死亡），具有高统计学意义（p<0.0001）。

在整个研究人群中，到第28天，接受PAXLOVID™治疗的患者没有死亡报告，而接受安慰剂的患者则有10例（1.6%）死亡。

根据独立数据监测委员会的建议以及与美国食品和药物管理局（FDA）的协商，辉瑞将停止进一步招募患者进入该试验，因为这些结果显示出压倒性的疗效，辉瑞计划尽快将这些数据提交给美国FDA，作为其滚动申报的一部分，以便获得紧急使用授权（EUA）。

辉瑞公司董事长兼首席执行官Albert Bourla表示：“这些试验结果将改变全球抗击新冠肺炎的格局。这些数据表明，如果得到监管部门的批准或授权，我们的口服抗病毒候选药PAXLOVID™就可以挽救无数生命，减轻新冠感染严重程度，将住院人数减少近十分之九。鉴于新型冠状病毒肺炎持续的全球影响，我们一直专注于科研，履行我们的责任，帮助世界各地的医疗保健系统和机构。”

PAXLOVID™起源于辉瑞公司的实验室，是一种专门设计的SARS-CoV-2-3CL蛋白酶抑制剂，如果获得批准或授权，将成为首个同类口服抗病毒药物。在EPIC临床开发项目的其余部分成功完成并获得批准或授权后，PAXLOVID™就可以更广泛地被作为一种家庭治疗方法，帮助降低疾病严重程度、住院率、死亡率，并降低接触感染的可能性。目前已经证明该药对流行的“关注变体”以及其他已知冠状病毒具有有效的抗病毒体外活性，有潜力成为多种类型冠状病毒感染的治疗剂。

治疗紧急不良事件在PAXLOVID™组和安慰剂组之间具有可比性，分别为19%和21%，其中大多数强度较轻。在可评估治疗紧急不良事件的患者中，PAXLOVID™组观察到较少的严重不良事件（1.7%对6.6%）和由于不良事件而终止治疗（2.1%对4.1%）。

2/3期EPIC-HR研究于2021年7月开始招募。从2021年8月和9月开始的2/3期EPIC-SR和EPIC-PEP试验未纳入本次中期分析，目前正在进行中。

参考文献：https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-novel-covid-19-oral-antiviral-treatment-candidate