辉瑞寻求新型COVID-19口服药PAXLOVID的紧急使用授权

截止2021年11月17日，全球日增确诊病例超过57万例，全球超过500万人死亡，无数人的生命受到这一毁灭性疾病的影响，因此迫切需要拯救生命的新治疗方案。

这份提交给美国食品和药物管理局(FDA)的文件包括2/3期EPIC-HR试验(评估蛋白酶抑制剂对高风险COVID-19患者的效果)中期分析的临床数据。2021年10月，辉瑞公司开始滚动向美国FDA提交PAXLOVID的非临床数据。

如果获得授权或批准，PAXLOVID将成为同类中首个口服抗病毒药物，这是一种专门用于对抗SARS-CoV-2病毒的3CL蛋白酶抑制剂，可以在高风险患者第一次出现感染迹象时作为家庭治疗药物，潜在地帮助患者避免导致住院和死亡的严重疾病。

辉瑞公司寻求PAXLOVID的EUA是基于EPIC-HR试验中期分析的积极结果，该试验纳入了18岁及以上确诊为COVID-19的未住院成年患者，他们发展为严重疾病的风险增加。该试验数据显示，与安慰剂相比，在症状出现的3天内，接受PAXLOVID治疗的患者，因任何原因导致与COVID-19相关住院或死亡的风险降低了89%，治疗组没有死亡病例。在症状出现的5天内也观察到类似的结果。PAXLOVID组(19%)和安慰剂组(21%)的治疗紧急不良事件具有可比性，其中大多数是轻微的。根据独立数据监测委员会的建议，并与美国FDA协商后，由于该研究已经显示出压倒性的疗效，辉瑞公司停止进一步招募患者。包括英国、澳大利亚、新西兰和韩国在内的多个国家已经开始滚动提交，并计划向世界各地的其他监管机构提交申请。

辉瑞公司已经开始并将继续投资大约10亿美元的自有资金来支持该研究治疗候选药物的生产和销售。此外，辉瑞还与药品专利池(MPP)签署了一份自愿许可协议，以帮助95个低收入和中等收入国家（占世界人口约53%）扩大获取范围，目前，正等待监管机构授权或批准。

参考资料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-seeks-emergency-use-authorization-novel-covid-19