LOKELMA®在美国获得快速通道认证，以改善慢性血液透析伴高钾血症患者的心血管结局
郭药师
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2025-01-21 12:44:58
高钾血症的特征是血液中的钾含量过高，一般定义为大于5.0 meq/L。许多患有慢性肾病(CKD)的患者尽管进行了血液透析，但仍有高钾血症，并且经常出现钾水平的波动。尽管进行了充分的血液透析，但高达25%的患者血清钾>5.5 meq/L。透析期间钾水平变化较大的患者发生心律失常的风险很高，可能会导致心脏骤停。
2021年11月17日，阿斯利康(AstraZeneca)的LOKELMA(环硅酸锆钠，sodium zirconium cyclosilicate)获得美国快速通道认证，用于降低复发性高钾血症(HK)患者慢性血液透析的心律失常相关性心血管结局。该指定是基于LOKELMA在这类患者群体中减少严重不良心血管结局的潜力，解决了严重未满足的医疗需求。正在进行的3期DIALIZE-Outcomes试验正在对此进行调查。
HK在慢性肾病(CKD)和心力衰竭(HF)患者中普遍存在，影响着24%至48%的中晚期(3-4期)CKD和/或HF患者，一旦患者接受慢性血液透析，HK仍是一种负担。在接受慢性血液透析的终末期肾病(ESRD)患者中，HK与全因和心血管死亡以及住院的风险增加有关。
阿斯利康生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos表示：“DIALIZE-Outcomes试验是有史以来第一个在血液透析中使用钾结合剂的心血管结果试验，有望改变这些患者的护理标准。FDA的决定证明了这项试验的重要性，该试验将提供重要信息，表明LOKELMA降低慢性血液透析患者与高钾血症相关的潜在致命心血管并发症的能力。”
DIALIZE-Outcomes试验是CRYSTALIZE证据项目的一部分，该项目由50多项临床和真实世界证据研究组成，研究了LOKELMA在整个心肾谱系中治疗HK的潜在效益。DIALIZE-Outcomes试验目前正在进行中，预计2024年会有结果。
LOKELMA是一种高选择性口服除钾剂，目前已在美国、欧盟、加拿大、中国、香港、俄罗斯、日本等国家和地区批准用于治疗HK。2020年，FDA和欧盟委员会(EC)分别批准了在美国和欧盟的标签更新，纳入了一种专门用于治疗慢性血液透析ESRD患者HK的给药方案。
LOKELMA治疗非透析患者最常见的不良反应为轻度至中度水肿。在长达28天的安慰剂对照试验中，每天服用一次5 g、10 g和15 g LOKELMA的非透析患者分别有4.4%、5.9%和16.1%的患者出现水肿，而安慰剂组为2.4%。
参考资料：
https://www.businesswire.com/news/home/20211117006015/en/LOKELMA%C2%AE-Granted-Fast-Track-Designation-in-the-US-to-Reduce-Cardiovascular-Outcomes-in-Patients-on-Chronic-Hemodialysis-With-Hyperkalemia
参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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