治疗慢性丁型肝炎的研究性药物Bulevirtide已向FDA提交生物制剂许可申请

慢性丁型肝炎（HDV）是最严重的病毒性肝炎，肝硬化患者在五年内的死亡率高达50%。据估计，目前全世界至少有1200万人同时感染HDV和HBV（乙型肝炎）。HDV联合感染与更快进展为肝纤维化、肝硬化、肝脏失代偿有关，并增加了肝癌和死亡风险。在美国和欧洲，大约有23万人感染了HDV；然而，在全球范围内，它仍然未得到充分诊断。

在美国，Bulevirtide还处于研究阶段，其安全性和有效性尚未确定。BLA的提交得到了已完成和正在进行的2期研究，以及正在进行的3期MYR301研究的数据支持，这些数据支持治疗24周后，每日1次给予Bulevirtide（2 mg）的安全性和有效性。在欧洲，Hepcludex®(bulevirtide)已获得欧洲委员会的有条件营销授权，并获得欧洲药品管理局(EMA)的优先药品(PRIME)计划资格，成为欧洲首个获批的用于治疗代偿性肝病成人患者的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染的药物。

3期MYR301研究的中期结果表明，治疗24周后，36.7%的HDV感染患者（接受Bulevirtide 2mg）获得了抗病毒和生化联合反应；接受Bulevirtide10mg的比例为28%；在本研究阶段未接受抗病毒治疗的受试者中，观察到的比例为0%。与未治疗组相比，接受Bulevirtide（2mg）治疗24周具有统计学显著性。此外，与未治疗组(5.9%)相比，在Bulevirtide（2mg)组中观察到超过50%的HDV患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)快速降低和正常化。这些结果加强了在已完成的2期研究（治疗HDV）中观察到的Bulevirtide的疗效。

基于这些中期结果，Bulevirtide在24周时的安全性与之前完成的临床研究一致。最常见的不良事件包括：血液中胆盐升高、注射部位反应和停用Bulevirtide后出现肝脏疾病恶化。

参考资料：

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/11/gilead-submits-biologics-license-application-to-us-food-and-drug-administration-for-bulevirtide-an-investigational-treatment-for-people-living-with