FDA批准XACIATO™阴道凝胶用于治疗细菌性阴道病

2021年12月7日，达雷生物科学公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准XACIATO （2%克林霉素磷酸酯阴道凝胶，原名DARE-BV1）用于治疗12岁及以上女性的细菌性阴道病。

细菌性阴道病是全世界最常见的阴道炎病因，估计在美国约有2100万妇女受到影响。美国非白人妇女的细菌性阴道病发病率高于白人妇女（非裔美国人51%，墨西哥裔美国人32%，白人23%）。虽然有几种治疗方法可供选择，但目前批准的治疗方法面临着临床治愈率相对不足，需要每天连续给药，使用不方便等问题。据估计，多达50%的接受细菌性阴道病治疗的妇女在治疗后12个月内会出现复发。

XACIATO是一种林可酰胺类抗菌药，适用于治疗12岁及以上女性患者的细菌性阴道病。XACIATO是一种透明、无色、粘稠的凝胶，它含有浓度为2%的克林霉素。XACIATO的新药申请（NDA）于2021年12月7日获得FDA批准。

该NDA得到了DARE-BVFREE 3期（NCT04370548）随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验的积极结果的支持，该试验评估了XACIATO在被诊断为细菌性阴道病的妇女中的作用。

达雷公司首席科学官David Friend博士表示：“细菌性阴道病不是一种性传播感染，而是一种阴道内细菌的过度生长，它破坏了天然阴道微生物群的平衡，不仅导致令人苦恼的气味和分泌物，而且还增加了妇女早产、不孕和感染的风险。约有一半接受细菌性阴道病治疗的妇女在治疗后12个月内复发。我们需要更有效、更方便的治疗方案，为每年经历多次细菌性阴道病发作的妇女提供临床效果更好的产品。现在我们已经实现了这种药物输送水凝胶平台技术的展示，我们正在积极探索利用它来满足妇女其他的健康需求。

参考资料：

https://www.globenewswire.com/news-release/2021/12/07/2347833/30757/en/Dar%C3%A9-Announces-FDA-Approval-of-XACIATO-clindamycin-phosphate-Vaginal-Gel-as-a-Treatment-for-Bacterial-Vaginosis.html