Beovu®治疗糖尿病性黄斑水肿的III期试验取得积极成果

2021年12月9日，诺华公司宣布了III期KESTREL研究第二年（第100周）的首个结果。KESTREL评估了6mg的Beovu®（brolucizumab）对糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力障碍患者的安全性和有效性。第二年的结果证实了第一年的视力提高、积液减少的发现和该药物的安全性，同时解决了DME患者频繁治疗的负担。

DME是糖尿病患者常见的微血管并发症，可能会影响视力，最终导致失明。在发达国家，DME是成年人失明的主要原因，12%的1型糖尿病患者和28%的2型糖尿病患者受到该疾病的影响。

与糖尿病相关的持续高血糖水平会损害眼睛里的小血管，导致液渗漏。这种损害会导致血管内皮生长因子（VEGF）过量。VEGF是一种刺激血管生长的蛋白质。在DME中水平升高时，VEGF会刺激异常的、渗漏的血管生长。由此产生的黄斑区液体积聚（称为水肿）可导致视力障碍甚至视力丧失。黄斑是视网膜的一个区域，负责敏锐的中央视觉。DME的早期症状包括中央视力模糊或呈波浪状，色觉扭曲，该病在早期阶段也可以无症状发展。

KESTREL第二年的结果与第一年的结果一致，包括维持最佳矫正视力（BCVA）和持续减少中央亚视野厚度（CSFT）。此外，与接受阿柏西普（aflibercept）治疗的患者相比，接受Beovu治疗的患者中，出现眼内积液和/或视网膜下积液（IRF/SRF）的患者更少。CSFT是视网膜积液的一个关键指标，而积液是疾病活动的一个关键标志。

超过40%的Beovu治疗的患者维持12周给药间隔，70%完成第一个12周给药周期的患者保持12周给药至第二年，这表明与阿柏西普相比，Beovu有可能为更多的DME患者解决液体问题，且注射次数比阿柏西普少。

KESTREL试验第二年的研究结果以及KITE（Beovu在DME中的另一项关键性三期试验）的研究结果的进一步细节将在即将举行的医学大会上公布。

参考资料：

https://www.novartis.com/news/media-releases/novartis-announces-positive-results-from-year-two-phase-iii-trial-beovu-diabetic-macular-edema