FDA批准尿道狭窄治疗方法Optilume

2021年12月13日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Optilume®尿道药物涂层球囊（DCB）用于治疗与前尿道狭窄有关的梗阻性排尿症状。该设备用于成年男性3厘米及以下的尿道狭窄的治疗。

Optilume DCB是一种线外导丝兼容的导管，包括一个涂有紫杉醇的球囊，紫杉醇是一种抗有丝分裂剂，可抑制平滑肌细胞和成纤维细胞的增殖和迁移。一旦充气，球囊就会扩张尿道以改善尿流，紫杉醇被转移到尿道壁以抑制尿道狭窄的复发。

这一批准基于ROBUST 3研究（NCT03499964）的数据，该研究评估了Optilume DCB与内镜（标准护理）相比治疗复发性前尿道狭窄的安全性和有效性。研究结果显示，在保持治疗后6个月不复发方面，Optilume DCB优于标准护理。所有患者均未出现主要安全终点事件，主要安全终点事件被定义为在3个月内出现严重的并发症，如瘘管形成、未解决的新发压力性尿失禁或尿道破裂。

该申请还包括ROBUST I研究的数据，该研究显示了治疗3年后的有效性证据。试验的主要研究人员Sean Elliott博士表示：“3年后，Optilume DCB依然保持耐用性，无需再干预率为77%，最大流量增加了176%，国际前列腺症状评分下降了65%。Optilume可能成为复发性狭窄患者避免或延迟尿道成形术的的一个重要替代方案。”

参考资料：

https://www.empr.com/home/news/fda-approves-urethral-stricture-treatment-optilume/