扩大批准范围：辉瑞和BioNTech向FDA申请批准COMIRNATY®用于12至15岁的青少年

2021年12月16日，辉瑞公司和BioNTech公司宣布，两家公司已经向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份补充生物制品许可申请（sBLA），以扩大COMIRNATY®（COVID-19疫苗，mRNA）的批准范围，以预防12至15岁的青少年的新冠肺炎（COVID-19）。

该sBLA包括来自2228名12至15岁参与者的关键3期临床试验的最新长期随访数据。在该试验中，辉瑞-生物技术公司的两剂次COVID-19疫苗（每剂30µg）在第二剂后的7天至4个多月内进行测量时，有效率为100%。试验中有30个确诊的有症状的COVID-19病例，但都在安慰剂组（n=1129），疫苗组没有病例（n=1131）。不良事件与该疫苗的其他临床安全数据基本一致，在第二剂后至少6个月安全随访中，观察到了良好的安全性。

辉瑞和BioNTech打算在未来几周内将这些数据提交给欧洲药品管理局（EMA）和世界各地的其他监管机构。2021年8月23日，FDA批准辉瑞-生物技术公司的新冠疫苗（Comirnaty），用于预防16岁及以上人群的新冠病毒感染，这是首个被完全批准的新冠疫苗。该疫苗目前可用于12至15岁的人群，这是美国食品和药物管理局（FDA）于2021年5月10日批准的紧急使用授权（EUA）的一部分。这也是美国唯一获准用于该年龄段的COVID-19疫苗，该疫苗目前在欧盟的有条件销售授权下也可用于12至15岁的人群。

COMIRNATY基于BioNTech的mRNA专利技术，由BioNTech和辉瑞公司共同开发。BioNTech是美国、欧盟、英国、加拿大和其他国家的市场授权持有者，也是美国和其他国家的紧急使用授权或等效授权持有者。

参考资料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-submit-supplemental-biologics-license