FDA批准首个移除IVC过滤器的激光设备

郭药师

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2025-01-21 07:39:42

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腔静脉过滤器是一种医用过滤器，用来预防肺动脉栓塞，不仅可以提高临床应用的效果，还减低了创伤性。但是，这种过滤器长期存于体内会引发各种并发症，因此需要进行移除。

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准飞利浦CavaClear激光鞘上市，这是第一款基于激光的设备，可在其他移除方法失败时协助下腔静脉(IVC)过滤器的移除。

（来源：网络）

FDA设备和放射卫生中心心血管设备办公室主任Bram Zuckerman博士说：“到目前为止，能够成功去除慢性嵌入的IVC过滤器的选择有限，主要是由于与该复杂流程相关的并发症。”

Zuckerman还说:“此次批准将为医生提供安全移除IVC过滤器的重要工具，并有助于减少患者的并发症。”

当抗凝治疗被禁止或无效时，IVC过滤器经常被放置在具有肺栓塞风险的患者身上。

尽管一些IVC过滤器会永久留在原处，但与IVC过滤器相关的不良事件报告使得FDA建议尽快安全取出这些设备。

飞利浦CavaClear激光鞘装置，利用紫外激光能量去除少量组织，有助于将粘附的IVC过滤器从IVC壁上分离。

该装置旨在与传统的圈套装置配合使用，以帮助移除IVC过滤器。

FDA通过一项回顾性、真实世界证据的临床研究评估了该设备的安全性和有效性。

这项研究评估了265例患者使用该激光辅助装置移除IVC滤过器的情况，结果显示成功率为96%。

与器械相关的并发症发生率较低(3%)，包括下腔静脉损伤导致出血、血肿形成和过滤器破损。

FDA表示，当过滤器或周围静脉内存在血块时，无法使用IVC过滤器时，或使用非金属的过滤器时，无法使用飞利浦CavaClear激光鞘装置。

该设备不适用于移除Bird's Nest IVC过滤器和VenaTech IVC过滤器。

参考资料：

https://www.medscape.com/viewarticle/965322

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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