首个FDA授权新冠口服药：FDA授予新冠口服药PAXLOVID™紧急使用授权

Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，对奥密克戎变种有效。

辉瑞公司首席执行官Albert Bourla博士说：“授予PAXLOVID紧急使用授权代表了离我们战胜这场疫情又近了一步，该病毒在肆虐了两年后，仍在继续收割着人们的生命。该突破性疗法已被证实能够显著减少住院和死亡病例，并且，在家就可以服用。它将改变我们治疗COVID-19的方法，并有望减轻医疗护理和医院系统面临的重大压力。辉瑞随时准备在美国生产，以帮助尽快将PAXLOVID送到合适的患者手中。”

此次决定是基于2/3期EPIC-HR试验的临床数据，该试验招募了18岁及以上确诊为COVID-19的非住院成人患者，他们发展为严重疾病的风险增加。研究数据显示，与安慰剂相比，在症状出现的3天内，PAXLOVID使因任何原因住院或死亡的风险降低了89%，达到了试验的主要终点；第28天时，PAXLOVID组无死亡病例，而安慰剂组有9例。在症状出现的5天内，在接受治疗的患者中观察到了相似的结果，PAXLOVID组的风险降低了88%，而且没有观察到死亡病例。PAXLOVID组(23%)和安慰剂组(24%)的治疗紧急不良事件具有可比性，其中大部分是轻微的。虽然PAXLOVID的临床试验不包括18岁以下的患者，但该给药方案有望使12岁及以上且体重至少40公斤的儿童患者的PAXLOVID血药浓度达到与成人相当的水平。额外的2/3期临床试验正在进行中，针对发展为严重疾病的标准风险成人群体(即住院或死亡风险较低)，以及通过家庭接触暴露于病毒中的群体。

随着PAXLOVID紧急使用权的获批，辉瑞公司准备立即开始在美国交付。2021年11月，辉瑞公司宣布与美国政府达成协议，提供1000万疗程的PAXLOVID，预计将于2022年完成交付。

参考资料：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-receives-us-fda-emergency-use-authorization-novel