FDA：由于奥密克戎变体，一些单克隆抗体被限制用于治疗COVID-19

2022年1月24日，FDA修订了两种单克隆抗体治疗方法——bamlanivimab和etesevimab（共同给药）和REGEN-COV（casirivimab和imdevimab）的授权，将适用范围控制在患者可能已经感染或接触到对这两种疗法敏感的变体的情况下。

数据显示，这两种治疗方法不太可能对奥密克戎变体产生活性，而奥密克戎变体在美国各地的传播率非常高，因此这些治疗方法目前没有被授权在美国任何州、地区和管辖区使用。将来，如果某些区域的患者有可能感染或接触到对这些治疗方法敏感的变体，那么这些治疗方法可能会在这些地区获得使用授权。

单克隆抗体是实验室制造的蛋白质，模仿免疫系统抵抗有害病原体（如SARS-CoV-2等病毒）的能力。像其他传染性生物体一样，SARS-CoV-2可以随着时间的推移而变异，导致某些治疗方法对某些变体（如奥密克戎）不起作用。这就是修改这两种治疗方法应用范围的原因。

根据美国疾病控制和预防中心的数据，截至1月15日，SARS-CoV-2的奥密克戎变体约占美国病例的99%以上。因此，目前在美国寻求治疗的COVID-19患者感染非奥密克戎变体的可能性极低。因此更改适用范围可以让患者避免出现注射部位反应或过敏反应等副作用，这些副作用可能很严重，而特定的治疗药物预计不会给感染了或接触了奥密克戎变体的患者带来好处。   

重要的是，还有其他几种疗法——Paxlovid、sotrovimab、瑞德西韦（Veklury，remdesivir）和molnupiravir，有望对奥密克戎变体起作用，并获批用于治疗高风险的轻度至中度COVID-19患者。医生应参考NIH小组的COVID-19治疗指南，评估这些治疗方法是否适合他们的病人。

参考资料：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-limits-use-certain-monoclonal-antibodies-treat-covid-19-due-omicron